Báo cáo Thực tập Bào chế 2

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP BÀO CHẾ 2
VIÊN NANG – VIÊN NÉN

Lớp Dược chính quy 2019 B
Nhóm thực tập: 13 – Buổi thực tập: Sáng thứ 2
Tiểu nhóm: 01
Kiều Minh Nhật – 511196338
Đỗ Minh Nhật – 511196336
Lâm Thị Kim Ngân – 511196302

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 1


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
BÀI 1. VIÊN NANG PARACETAMOL 250 mg
I. Công thức.

250 mg
Khảo sát

CT1
82,5 g
0g

330 viên
CT2
CT3
82,5 g
82,5 g
0g
4,95 g

CT4
82,5 g
4,95 g

vđ

12 ml

13 ml

16 ml

Vai trò

Thành phần

1 viên

Hoạt chất
Tá dược độn

Paracetamol (g)

Lactose (g)
Dung dịch PVP
10% (ml)

Tá dược dính

15 ml

1% cốm
Talc (g)
thực tế thu 0,8157
0,7851
0,8365
được
Bảng 1.1. Công thức điều chế 330 viên nang paracetamol 250 mg.

Tá dược
trơn bóng

0,8563

Lượng PVP 10% trong cồn đã sử dụng là 12,00 ml
mPVP10%/cồn = 12 ×10% = 1,20 gam
Khối lượng cốm tính theo lý thuyết: mcốm = mparacetamol + mlactose + mPVP = 82,5 + 0 + 1,2 = 83,70 gam
Khối lượng cốm thực tế thu được là 81,57 gam ⇒ mtalc = 1% × 81,57 = 0,8157 gam
II. Kết quả kiểm tra độ ẩm và bán thành phẩm.
1. Kết quả đánh giá lưu tính cốm:
Chỉ tiêu đánh giá
Độ ẩm (cốm sau khi sấy) (%)
Trước khi cho talc

m cốm thu được sau khi sấy (g)
Sau khi cho talc
Trước khi cho talc
m (1 viên) (mg)
Sau khi cho talc
Trước khi cho talc
d (trước gõ) (g/ml)
Sau khi cho talc
Trước khi cho talc
d (sau gõ) (g/ml)
Sau khi cho talc
Trước khi cho talc
Chỉ số nén (%)
Sau khi cho talc
Trước khi cho talc
Tỷ số Hausner
Sau khi cho talc

CT1
CT2
CT3
0,60
0,53
0,53
81,57
78,51
83,65
82,39
79,3
84,49

253,6353 253,9394 269,5455
256,1727 256,4788 272,2409
0,3719
0,4
0,43
0,4011
0,39
0,42
0,4523
0,51
0,55
0,4619
0,48
0,49
17,78
21,6
21,82
13,16
18,75
14,28
1,22
1,28
1,28
1,15
1,23
1,17
Khơng
Khơng
Trước khi cho talc
28,61

chảy
chảy
°
Góc nghỉ ( )
Khơng
Sau khi cho talc
35,2
24,9
chảy
Trước khi cho talc
0,6821
0,6348
0,6269
V cốm 1 viên trước gõ (ml)
Sau khi cho talc
0,6390
0,6577
0,6482
Trước khi cho talc
0,5612
0,4978
0,4901
V cốm 1 viên sau gõ (ml)
Sau khi cho talc
0,5551
0,5386
0,5556
2. Phân bố kích thướcBảng
cỡ hạt:
2.1. Kết quả kiểm tra bán thành phẩm cốm viên nang.

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

CT4
0,58
85,63
85,08
269,8485
272,5470
0,44
0,41
0,55
0,48
19,07
13,7
1,24
1,16
27,36
22,87
0,6133
0,6647
0,4906
0,5678

Trang 2


Báo cáo Thực tập Bào chế 2

Phân bố
kích thước

hạt (%)

Kích thước rây
Công thức 1 Công thức 2 Công thức 3
μ
Ф < 125 m
12,15%
7,85%
3,57%
μ
μ
125 m < Ф < 180 m
38,11%
20.74%
12,15%
180 μm < Ф < 355 μm
29,17%
34,98%
38,63%
355 μm < Ф < 710 μm
16,51%
25,58%
35,02%
710 µm < Ф
4,06%
10,85%
10,63%
Bảng 2.2. Phân bố kích thước cỡ hạt cốm viên nang.

Ф <125µm


125µm< Ф <180µm 180µm< Ф <355µm 355µm< Ф <710µm

Cơng thức 4
12,08%
14,9%
35,6%
29,4%
8,02%

710µm< Ф

Hình 2.1. Biểu đồ phân bố kích thước cỡ hạt viên nang paracetamol 250 mg (CT1).
3. Tính tốn:
Xác định cỡ nang:
Khối lượng cốm trong 1 viên sau khi trộn talc:
m1 viên = (mparacetamol/1viên + mlactose/1viên +

mPVP
1,2
) × 101% = (0,25 + 0 +
) × 101% = 0,25617 (g)
330
330

Khối lượng cốm trong 300 viên sau khi trộn talc:
m300 viên = m1 viên × 300 = 0,25617 × 300 = 76,85 (g)
Thể tích cốm trong 1 viên sau khi trộn talc:
V=


m( sau cho talc )
0,25617
=
= 0,55 (ml)
0,4619
dsau gõ(sau cho talc )

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 3


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
Lượng cốm trong một viên nang có thể tích là 0,55 ml (0,48 < 0,55 < 0,67) nên chọn cỡ nang 0.
Thể tích tá dược độn (lactose phun sấy) cần thêm vào trong 1 viên là:
0,67 – 0,55 = 0,12 (ml)
Xác định tỷ trọng của tá dược độn (lactose phun sấy):
mlactose = 15,00 g; V lactose sau gõ = 18 ml
Tỷ trọng tá dược độn (lactose phun sấy) sau khi gõ là là:

15,00
= 0,83 g/ml
18

Khối lượng tá dược độn (lactose phun sấy) cần thêm vào 300 viên:
m tá dược độn/300viên = V tá dược độn×d tá dược độn×300 = 0,12 × 0,83 × 300 = 29,88 gam
III. Kết quả khảo sát các thông số viên nang.

CT1
0

0,4619
0,55
0,12
0,83
0,1
300
29,88

CT2
0
0,48
0,5386
0,1314
0,8124
0,1067
300
32,01

Cỡ nang
Tỉ trọng cốm (g/ml)
Thể tích cốm 1 viên (ml)
Thể tích lactose trong 1 viên cần thêm (ml)
Tỉ trọng lactose (g/ml)
Lượng lactose thêm vào 1 viên (g)
Số viên nang tiểu nhóm đóng được (viên)
Lượng lactose thêm vào 300 viên (g)
Khối lượng bột trong 1 viên sau khi trộn hoàn
0,3561
0,3632
tất (g)

Bảng 3.1. Khảo sát các thông số viên nang.

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

CT3
0
0,49
0,5556
0,1144
0,8333
0,0953
300
28,59

CT4
0
0,48
0,5677
0,1023
0,8571
0,0877
300
26,28

0,3675

0,3602

Trang 4



Báo cáo Thực tập Bào chế 2
IV. Đánh giá sản phẩm viên nang paracetamol 250 mg.
1. Độ đồng đều khối lượng.
Kết quả đánh giá độ đồng đều khối lượng: CT1.
STT

Độ đồng đều khối lượnng (mg)
CT1
CT2
CT3
CT4
1
459,5
454,3 475,8
465,2
2
451,8
468,2 468,3
474,3
3
461,3
465,6 475,4
459,2
4
456,6
462,8 479,4
465,3
5
464,0

458,3 476,9
473,2
6
455,6
463,3 487,7
464,1
7
451,9
465,8 496,3
457,8
8
453,6
467,2 459,9
472,5
9
452,3
469,3 471,6
472,1
10
447,6
480,6 447,4
463,6
11
445,3
459,0 477,9
458,4
12
461,4
458,5 481,9
460,1

13
447,9
459,4 479,5
455,6
14
457,7
468,0 479,2
462,9
15
464,4
471,4 474,9
470,7
16
456,3
465,7 486,8
464,2
17
457,0
472,6 464,7
458,8
18
454,8
479,0 468,6
466,5
19
455,4
478,2 475,4
471,6
20
447,2

467,5 467,0
464,6
MAX 480,6 496,3
474,3
464,4
MIN 454,3 447,4
455,6
445,3
TB ± SD 466,74 474,7± 465,0± 455,1±
± 7,18 10,583 5,7428 5,5033

Khối lượng vỏ nang (mg)
CT1 CT2
CT3
CT4
97,4
99,0
98,7
96,2
96,1
96,0
94,6
99,0
98,9
99,6
94,1
97,9
97,3
97,6
97,8

95,6
97,7
98,8
94,4
102,2
100,6
99,5
97,3
98,5
95,5
103,7
97,7
96,0
93,8
98,5
95,6
100,5
96,7
95,7
98,7
93,5
99,2
95,9
97,6
97,2
94,9
96,7
92,2
98,1
94,1

100,9
95,3
98,4
95,6
97,4
94,2
95,4
94,4
100,7
96,6
96,7
96,3
95,2
99,8
98,5
96,8
92,1
96,5
96,1
95,3
99,3
97,1
98,7
97,4
99,6
97,9
98,3
101,5
96,6
97,2

93,6
94,6
96,4
98,4
93,1
101,5 103,7
99,8
102,2
92,1
95,2
92,2
93,1
96,78 97,99± 96,665± 97,0±
± 2,50 2,1303 2,0153 2,2961

Khối lượng thuốc (mg)
CT1
CT2
CT3
CT4
356,9
376,8
366,5
363,3
372,1
372,3
379,7
352,8
366,7
375,8

365,1
363,4
365,5
381,8
367,5
361,0
360,6
378,1
378,8
361,8
362,7
388,2
366,8
357,1
370,3
392,6
360,1
355,9
373,4
361,4
376,9
353,1
372,6
375,9
373,4
358,8
381,4
351,5
366,0
350,4

364,1
381,2
366,2
347,2
364,4
381,0
364,8
363,0
363,8
382,1
361,4
352,5
373,6
378,5
366,3
361,0
375,1
379,7
370,9
365,9
373,6
359,5
390,3
368,1
373,3
361,7
367,6
360,1
379,4
357,4

370,7
368,2
376,7
378,8
374,4
361,8
373,9
370,6
366,2
354,1
381,4
392,6
374,5
365,9
356,9
351,5
363,4
347,2
369,955 376,7± 368,4± 358,1±
± 6,54
9,5379 3,7276 5,0496

Bảng 4.1. Kết quả đánh giá đồng đều khối lượng.
Độ đồng đều khối lượng (Phương pháp 2, Phụ lục 11.3, DĐVN V).
Khối lượng thuốc cốm (không bao) khảo sát trên 20 mẫu bất kỳ đều lớn hơn 300 mg → % chênh lệch
so với KLTB là 7,5% (342,21 – 397,70)
Không có viên nào trong mẫu khảo sát trên có khối lượng nằm ngồi giới hạn cho phép nên lơ sản xuất
(công thức 1) đạt chỉ tiêu về độ đồng đều khối lượng.

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh


Trang 5


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
2. Kết quả đánh giá độ rã.
Công thức

Thời gian rã của viên nang (giây)
TB ± SD
Nang 1 Nang 2 Nang 3 Nang 4 Nang 5 Nang 6
Công thức 1
192
246
268
289
348
205
258 ± 57,393
Công thức 2
360
480
540
600
650
650
486,67 ± 112,72
Công thức 3
500
570

604
566
552
630
570,33 ± 44,71
Công thức 4
273
366
572
584
683
715
532,17 ± 176,20
Bảng 4.2. Kết quả đánh giá độ rã.
Dược điển Việt Nam V yêu cầu độ rã không quá 30 phút (< 1800 giây), cả 4 công thức đều đạt
chỉ tiêu về độ rã.
Nhận xét chung:
+ Đánh giá bán thành phẩm: dựa vào chỉ số nén, hausner, góc nghỉ, tốc độ chảy, nhân thấy lưu
tính và độ trơn chảy của CT3 và CT4 tốt hơn CT1 và CT2.
+ Đánh giá thành phẩm: Tất cả các công thức đều đạt đồng đều khối lượng và độ rã theo DĐVN
V, CT3 và CT4 chứa lactose nên tỷ trọng lớn hơn CT1 và CT2, từ đó dẫn đến thể tích cốm của
CT3 và CT4 ít hơn.
Kết luận: CT3 và CT4 là cơng thức tốt nhất.
V. Tính chất sản phẩm và bảo quản.
+ Viên nang số màu xanh, trong chứa cốm màu trắng đến trắng ngà.
+ Bảo quản trong lọ kín, tránh ẩm và ánh sáng.
VI. Câu hỏi lượng giá:
1. Vẽ sơ đồ quy trình điều chế viên nang paracetamol 250 mg.

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh


Trang 6


Báo cáo Thực tập Bào chế 2

Sơ đồ điều chế viên nang Paracetamol 250 mg

2. Một số yếu tố ảnh hưởng đến q trình đong thuốc vào nang.
+ Tính trơn chảy của khối bột thuốc
+ Tính chịu nén của khối bột
+ Khả năng chống dính của khối bột 11
+ Tỷ trọng và thể tích của bột thuốc
+ Kích thước cỡ nang
+ Thao tác gạt thuốc vào khay chứa nang
3. Nêu các cơ chế đóng thuốc vào nang.
Có 2 cách đóng thuốc: phương pháp đong theo thể tích, phương pháp đong theo khối lượng.
- Phương pháp đong theo thể tích:
Bước 1: chọn cỡ nang phù hợp Khối lượng thuốc đóng nang= tỷ trọng biểu kiến * dung tích nang.
+ Tỷ trọng biểu kiến được xác định bằng cách: cân một lượng bột nhất định chuyển vào ống đong, gõ
nhẹ nhàng cho đến khi thể tích khơng thay đổi rồi tính tỷ trọng biểu kiến=m/v o
+ Sau khi biết tỷ trọng biểu kiến tính tốn để chọn cỡ nang phù hợp –

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 7


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
Bước 2: bột thuốc đựơc phân phối qua phễu, trong khi mâm đựng thân nang quay, bột chảy qua phễu với

tốc độ không đổi, lượng bột đóng vào nhiều hay ít phụ thuộc vào tốc độ quay của mâm. mâm quay nhanh
khối lượng bột giảm và ngược lại. trong pp này bột phải đảm bảo độ trơn chảy tốt để đảm bảo độ đồng
đều hàm lượng.
- Phương pháp đong theo khối lượng: Đóng bằng pistol
Khối bột trước khi đóng vào nang được nén lại bằng pistol. Có nhiều cách nén bột như cho bột chảy
vào các cốc rồi nén bằng pistol, lặp đi lặp lại nhiều lần tạo thỏi trước khi đóng vào nang hoặc dùng pistol
cắm vào thùng bột, nén sơ khối bột thành thỏi rồi thả vào thân nang. Lượng bột được nén vào nang được
tính tốn khơng giống như phương pháp đong bào thể tích mà phải dựa vào áp lực nén của pistol, thể tích
buồng pistol, khả năng chịu nén của khối bột
Sau khi đóng thuốc, nắp nang được lắp vào thân nang bằng khớp chính. Có thể dùng áp lực khơng khí
để đóng nắp nang. Nang sau đó được làm sạch bột, đánh bóng và đóng gói.

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 8


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
Bài 2. VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 mg
I. Công thức.
TT
1
2
3
4
5
6
7

Thành phần


Hàm lượng trong một viên
(mg)
325
20
20
10

Vai trị trong cơng thức

Paracetamol
Hoạt chất
Avicel PH101
Tá dược rã
Tá dược độn (*)
Tá dược độn
Tinh bột mì (nấu hồ
Tá dược dính
10%)
Natri starch glycolat
22
Tá dược rã nội, ngoại
Aerosil
0,5
Tá dược trơn
Magne stearat
2,5
Tá dược trơn
Bảng 1.1. Công thức 1 viên nén Paracetamol 325mg


(*): Khảo sát 4 tá dược: tinh bột ngơ, tinh bột mì, lactose, avicel PH101
Thành phần

Khối lượng các các thành phần 200 viên (g)
CT1
CT2
CT3
CT4
(tinh bột ngơ)
(tinh bột mì)
(lactose)
(Avicel PH101)
65
65
65
65
4
4
4
4
4
0
0
0
0
4
0
0
0
0

4
0
0
0
0
4

Paracetamol
Avicel PH101
Tinh bột ngơ
Tinh bột mì
Lactose
Avicel PH101
Tinh bột mì (nấu hồ
2
2
2
10%)
Natri starch glycolat
4,4
4,4
4,4
Aerosil 200
0,1
0,1
0,1
Magne stearat
0,5
0,5
0,5

Bảng 1.2. Công thức điều chế 200 viên nén paracetamol 325mg

2
4,4
0,1
0,5

II. Tính toán.
- Khối lượng Paracetamol = 0,325´200 = 65 (g).
- Khối lượng Avicel PH101 = 0,02´200 = 4 (g).
- Khối lượng Tinh bột ngô = 0,02´200 = 4 (g).
- Khối lượng tinh bột mì (nấu hồ 10%)= 0,01 ´200 = 2 (g) + 20g Nước.
- Khối lượng cốm thực tế thu được sau sửa hạt = 70,00 g
=> Lượng tá dược trơn bóng cần thêm vào là:
22× mcốm 22× 70,00
=
= 4,11 (g)
375
375
0,5 ×m cốm 0,5 ×70,00
+ Khối lượng Aerosil =
=
= 0,09 (g)
375
375

+ Khối lượng Natri starch glycolat =

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh


Trang 9


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
+ Khối lượng Magne stearat =

2,5× m cốm 2,5× 70,00
=
= 0,47 (g)
375
375

III. Kiểm tra bán thành phẩm.
Kết quả kiểm tra độ ẩm và bán thành phẩm:
Chỉ tiêu đánh giá
Độ ẩm (cốm sau khi sấy) (%)
mcốm thu được sau khi sửa hạt(g)
M (1 viên) (mg)
d trước gõ (g/ml)
d sau gõ (g/ml)
Chỉ số nén (Carr's Index) (%)
Tỷ số Hausner
Góc nghỉ (0)

Trước khi cho tdtb
Sau khi cho tdtb
Trước khi cho tdtb
Sau khi cho tdtb
Trước khi cho tdtb
Sau khi cho tdtb

Trước khi cho tdtb
Sau khi cho tdtb
Trước khi cho tdtb
Sau khi cho tdtb
Trước khi cho tdtb
Sau khi cho tdtb
Trước khi cho tdtb
Sau khi cho tdtb

CT1
0,66
70,00
74,67
375
400
0,3797
0,4688
0,4054
0,4918
6,34
4,68
1,07
1,05
30,51
23,34

Bảng 3.1. Kiểm tra bán thành phẩm.

CT2
0,47

71
75,24
375
400
0,461
0,526
0,506
0,569
8,85
7,5
1,097
1,081
29,86
27,41

CT3
0,47
70,47
74,93
375
400
0,38
0,46
0,42
0,5
9,52
8
1,105
1,087
29,77

26,53

CT4
0,30
70,4
75,63
375
400
0,41
1,04
0,46
0,99
11,48
4,8
1,13
1,05
29,45
28,84

* Nhận xét về lưu tính :
Trước khi cho tdtb : Chỉ số nén I = 6,34 < 20% và tỷ số Hausner H = 1,07 < 1,19 cho thấy cốm có độ
chảy xếp ở mức độ tốt.
Góc nghỉ nằm trong khoảng 25o – 30o nên cốm có lưu tính tốt dù chưa thêm tdtb.
Sau khi cho tdtb : Chỉ số nén I = 4,68 < 20% và tỷ số Hausner H = 1,05 < 1,19 cho thấy cốm có độ
chảy xếp ở mức độ tốt.
Góc nghỉ của CT1 trước khi cho tdtb là 30º51’ nằm trong khoảng 30 o – 40o có khả năng trơn trải nhưng
cần thêm tá dược
Sau khi cho tdtb vào, góc nghỉ của CT1 là 23º34’ nằm trong khoảng 20 o – 25o đợ trơn trải rất tớt, lưu
tính của cốm tăng (góc nghỉ giảm, tốc độ chảy tăng).


Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 10


Báo cáo Thực tập Bào chế 2

Phân bố kích thước cỡ hạt :
Phân
bố
kích
thước
hạt (%)

Ф <125 μm
125 μm< Ф <180 μm
180 μm< Ф <355 μm
355 μm< Ф <710 μm
710 µm< Ф

Cơng thức 1
4,65 %
8,16 %
36,94 %
29,87 %

Công thức 2
3,62 %
5,16 %
27,17 %

38,62 %

Công thức 3
4,15 %
10,52 %
29,65 %
40,25 %

Công thức 4
9,38 %
7,4 %
27,6 %
41,46 %

20,38 %
25,43 %
15,43 %
Bảng 3.2. Phân bố kích thước cỡ hạt cốm nén.

Ф <125µm

125µm< Ф <180µm 180µm< Ф <355µm 355µm< Ф <710µm

14,16 %

710µm< Ф

Hình 3.1. Biểu đồ phân bố kích thước hạt cốm viên nang trước khi trộn tdtb (CT1).

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh


Trang 11


Báo cáo Thực tập Bào chế 2

IV. Đánh giá chất lượng viên paracetamol 325 mg (kiểm bán thành phẩm).
STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
MAX
MIN

TB ±
SD

Độ đồng đều khối lượnng (mg)
Độ cứng (N)
Độ rã (giây)
CT1
CT2
CT3
CT4
CT1
CT2 CT3
CT4
CT1
CT2
CT3
CT4
72
59
73
42
80
245
488
268
405,1 418,7 396,6
417,9
72
65
64

57
83
283
512
290
406,7 387,0 403,3
419,6
83
55
57
55
92
236
531
306
407,7 390,5 427,5
423,6
71
72
62
58
86
270
556
310
412,9 411,4 393,5
416,7
51
64
60

50
100
232
589
320
412,6 387,5 391,7
413,3
52
53
59
48
90
220
604
377
414,1
419,6
411,3
416,8
80
68
59
44
0
0
0
0
408,9 424,0 409,5
415,7
84

70
60
48
0
0
0
0
415,1 413,4 393,7
415,9
79
62
61
54
0
0
0
0
419,2 391,5 400,5
408,7
78
57
71
64
0
0
0
0
417,5 417,4 399,6
416,7
0

0
0
0
0
0
0
0
416,5 409,8
398
414,5
0
0
0
0
0
0
0
0
413,4 392,8 394,4
404,1
0
0
0
0
0
0
0
0
405,5 414,9 396,2
418,0

0
0
0
0
0
0
0
0
401,2 401,3 396,9
411,0
0
0
0
0
0
0
0
0
401,6 392,1 398,6
417,3
0
0
0
0
0
0
0
0
406,0 403,4 410,5
423,9

0
0
0
0
0
0
0
0
416,8 409,7 395,1
411,0
0
0
0
0
0
0
0
0
411,3 401,6 417,7
410,2
0
0
0
0
0
0
0
0
406,8 405,0 407,2
413,1

0
0
0
0
0
0
0
0
412,8 391,2 401,7
419,1
423,9
84
72
73
64
100
283
604
377
419,2 424,0 427,5
404,1
51
53
57
42
80
220
488
268
401,2 387,0 391,7

415,355 410,83 404,1 402,2 ± 72,2 62,5 ± 62,6 ± 52,0 ± 88,5 247,67 546,67 311,83
± 4,82
5,32
6,82 ±7,15 ±24,09 ±44,84 ±36,74
± 5,35 ±11,9 9,23 ±11,81 6,45

Bảng 4.1 Đánh giá chất lượng viên paracetamol 325 mg.

* Nhận xét độ đồng đều khối lượng:
Cả 4 công thức đều đạt về đồng đều khối lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V (không quá
5%).
* Nguyên nhân độ đồng đều khối lượng:
Hỗn hợp cốm được trộn hồn tất khơng đồng đều, phân lớp trong q trình bào chế có viên nhiều tá
dược độn, có viên nhiều cốm.
Trong q trình tạo cốm, dược chất và tá dược trộn khơng đều, làm cốm có tỉ trọng khác nhau
Phân bố kích thước hạt rộng, khơng có biểu đồ hình chng
Hỗn hợp khơng đủ độ trơn chảy.
Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 12


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
Chày dưới không đều.
* Cách khắc phục độ đồng đều khối lượng:
Bảo đảm lực lắc đủ mạnh để trộn đều hỗn hợp cốm, lắc xong khi dập viên thì để chỗ khơng bị rung
động để tránh tách lớp hỗn hợp, trước khi đóng nang nên lắc lại một lần để tăng khả năng trộn đều hỗn
hợp.
Lựa chọn lại kích cỡ hạt phù hợp bằng cách rây phân đoạn.
Đánh giá lại lưu tính của cốm.

Bảo trì, kiểm tra lại chày.
* Nhận xét độ cứng:
Các CT đều đạt độ cứng (≥40 N). CT2 và CT4 có độ cứng thấp hơn CT1 và CT3.
CT1 và CT2 sử dụng tá dược là tinh bột, có khả năng biến dạng đàn hồi nên độ cứng cao.
CT3 sử dụng tá dược lactose, có khả năng biến dạng đứt gãy, tạo bề mặt mới khi dập viên và khả năng
hình thành viên và cho độ cứng thấp hơn.
CT4 sử dụng tá dược là Avicel, tạo phối hợp cả 2 dạng biến dạng và có độ cứng trung gian.
* Nguyên nhân độ cứng:
Trong quá trình dập viên, độ nén được điều chỉnh liên tục, những viên không đạt độ cứng không được
loại ra.
Chày dưới không đồng đều => khối lượng viên khác nhau => độ cứng khác nhau.
Chày trên không đều => Lực nén khơng giống nhau.
Tá dược trơn bóng phân bố khơng đều, những chỗ có nhiều sẽ khiến viên khó cứng do không tạo được
bề mặt sạch mới trong quá trình dập
Tỷ trọng viên khơng đều q trình tạo cốm, tá dược dính trộn khơng đều sẽ khiến độ xốp các hạt khơng
đều nhau, viên có nhiều hạt xốp, q trình dập sẽ tạp ra các bề mặt mới tăng tính kết dính nên viên sẽ
cứng hơn
* Khắc phục độ cứng:
Độ nén nên ổn định khi dập viên, phân loại sản phẩm có lực nén khác nhau tránh lẫn lộn
Bảo trì chày cối thường xuyên
Trộn đều tá dược trong các q trình tạo cốm trộn hồn tất.
Nhận xét độ rã:
Độ rã (nhanh hơn): CT1 > CT2 > CT4 > CT3.
CT1 sử dụng tá dược độn là tinh bột ngô, tinh bột trương nở, không chịu được lực nén làm viên bung ra
và rã nhanh.
CT 2 dùng tinh bột mì, tinh bột trương nở, không chịu được lực nén làm viên bung ra và rã nhanh.
CT3 sử dụng tá dược là Lactose, hoà tan khi gặp nước rã theo kiểu bào mòn và viên rã chậm.
CT4 sử dụng tá dược là Avicel PH101 và đây là tá dược đa năng, có biến dạng dẻo và biến dạng gãy
viên cứng đảm bảo được sự rã nhanh.
* Nguyên nhân độ rã:

Tá dược rã trộn nội, ngoại trộn khơng đều.
Tá dược trơn bóng trộn khơng đều, viên nhiều tá dược trơn bóng sẽ khó tan do có lớp sơ nước áo bên
Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 13


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
ngoài sẽ khiến viên khơng hút nước được.
Vì độ rã của các viên đều khá chậm, mang tính hệ thống.
Chày cối dập viên lâu bị nóng làm cho tá dược dính bị chai cứng, khó rã.
Khơng dùng tá dược siêu rã.
* Các khắc phục độ rã:
Trộn đều tá dược rã nội trong quá trình tạo cốm.
Trộn đều tá dược trơn bóng, tá dược rã ngoại, tránh để rung lắc nhẹ hỗn hợp bột làm tách lớp.
Tránh làm chày cối quá nóng bằng cách làm lạnh thiết bị, thời gian làm mỗi mẻ không quá dài.
TT
Lần
1
Lần
2
Lần
3

Khảo sát

CT1

CT2


CT3

CT4

Khối lượng 20 viên trước khi đo (g)

8,3141

8,2193

8,1322

7,9334

Khối lượng 20 viên sau khi đo (g)
Độ mài mòn (%)

8,2760
0,458

8,1729
0,56

8,0587
0,90

7,9024
0,39

Khối lượng 20 viên trước khi đo (g)


8,4099

8,1145

8,1191

7,9357

Khối lượng 20 viên sau khi đo (g)
Độ mài mòn (%)

8,3689
0,489

8,0667
0,59

8,0509
0,84

7,9034
0,41

Khối lượng 20 viên trước khi đo (g)

8,3051

8,1447


8,0876

7,9222

Khối lượng 20 viên sau khi đo (g)
Độ mài mòn (%)

8,2649
0,484
0,477 ±
0,0166

8,0934
0,63
0,593 ±
0,033

8,0285
0,73

7,8812
0,52

0,82 ± 0,09

0,44 ± 0,07

TB ± SD

Bảng 4.2. Bảng kết quả khảo sát độ mài mòn.

*Nhận xét:
- Đối với viên nén thơng thường độ mài mịn phải ≤ 3%, như vậy các nhóm đều đạt, khi thao tác cần
làm với lực nén vừa đủ, cốm không nên quá khô hoặc quá mịn, cho vừa đủ tá dược dính thì sẽ đảm bảo
cho độ mài mịn tốt.
V. Tính chất sản phẩm và bảo quản.
- Viên nén trịn, hai mặt phẳng, đường kính 9 mm, màu trắng đến trắng ngà.
- Bảo quản trong lọ kín, tránh ẩm và ánh sáng.

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 14


Báo cáo Thực tập Bào chế 2

VI. Câu hỏi lượng giá.

1. Sơ đồ quy trình điều chế viên nén paracetamol 325 mg.

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 15


Báo cáo Thực tập Bào chế 2

Sơ đồ điều chế viên nén Paracetamol 325 mg
2. Ưu nhược điểm của hồ tinh bột.
Ưu điểm


Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Nhược điểm

Trang 16


Báo cáo Thực tập Bào chế 2
- Dễ kiếm, rẻ tiền
- Ít gây tương kị, an tồn

- Khả năng dính kém
- Nấu hồ mất thời gian
- Cần sấy kĩ, bảo quản kĩ nếu không dễ mốc.
- Ảnh hưởng đến độ rã.
--- Hết ---

Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Trang 17