CHƯƠNG I: NÂNG QUY MÔ SẢN XUẤT
Câu 1: Nâng quy mơ sản xuất :
a.
b.
c.
d.

Là q trình tăng cỡ lơ từ nhỏ đến lớn
Là quá trình tăng sản lượng
Là quá trình tăng cỡ lơ từ PTN  sản xuất
Là q trình tăng sản lượng bằng cách tăng tốc độ thiết bị

Câu 2: Nâng cấp quy mô là:
a. Đưa ra QTSX bằng cách sử dụng dữ liệu thu được từ mơ hình sx thực nghiệm.
b. Đưa ra QTSX dựa trên QTSX trong nghiên cứu ptr sp
c. Là q trình tăng cỡ lơ
Câu 3: Nâng cấp quy mô (Scale up) …. Bằng cách sử dụng dữ liệu thu được từ mơ hình sản xuất thực nghiệm.
a. Đưa ra QTSX
b. SX
c. Đánh giá
Câu 4: Lô thuốc là:
a. Một lượng thuốc xác định của cùng 1 loại sản phẩm; được sản xuất trong 1 chu kỳ nhất định và đáp ứng yêu
cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cssx trên nhãn các bao bì.
b. Một lượng thuốc của cùng 1 loại sản phẩm, được sản xuất trong 1 chu kỳ nhất định và đáp ứng yêu cầu GMP,
được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cssc trên nhãn các bao bì.
c. Một lượng thuốc xác định của cùng 1 loại sản phẩm, được sản xuất trong 1 thời gian nhất định và đáp ứng yêu
cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lơ của cssx trên nhãn các bao bì
d. Một lượng thuốc của cùng 1 loại sản phẩm, được sản xuất trong 1 chu kỳ nhất định và đáp ứng yêu cầu GMP
và được ghi bằng số lô của cssx trên nhãn các bao bì sản phẩm.
Câu 5: Mục đích của cỡ lơ PTN:
a.

b.
c.
d.

Dùng trong giai đoạn nghiên cứu và PT ở PTN, có thể dùng để hỗ trợ xd và ptr CT
Dùng trong giai đoạn nghiên cứu và PT ở PTN hoặc tối ưu hóa CT
Dùng trong giai đoạn NC và PT ở PTN, có thể dùng để hỗ trợ xd và pt CT hoặc tối ưu hóa
Dùng trong giai đoạn NC và Pt ở PTN, có thể dùng để hỗ trợ xd và pt CT, hỗ trợ đánh giá và xd các TCCL từ
đó lựa chọn ra QTSX

Câu 6: Cỡ lô PTN
a.
b.
c.
d.

Thường nhỏ, nhỏ hơn 500 – 1000 lần cỡ lô thương mại
Thường rất nhỏ, nhỏ hơn 10 – 1000 lần so với cỡ lô thương mại
10% so với quy mô sản xuất
100000 đơn vị

Câu 7: Cỡ lơ Pilot có thể dùng trong giai đoạn nào
a.
b.
c.
d.

Giai đoạn Nc và PT ở xưởng sản xuất
Giai đoạn PT QTSX hoặc tối ưu hóa
Giai đoạn Sx thương mại

Giai đoạn xây dựng TCCL

Câu 8: Mục đích của cỡ lơ pilot:
a.
b.
c.
d.

Sử dụng để nghiên cứu các TCCL và độ ổn định
Sử dụng để nghiên cứu độ ổn định, hỗ trợ đánh giá thử nghiệm lâm sàng
Hỗ trợ Xd và Ptr CT, NC độ ổn định
Sử dụng để nghiên cứu độ ổn định, hỗ trợ XD và PT công thức, hỗ trợ đánh giá thử nghiệm tiền lâm sàng.


Câu 9: Cỡ lô Pilot tối thiểu bằng
a.
b.
c.
d.

5% cỡ lô sản xuất thương mại
10 % so với quy mô sản xuất
100.000 đơn vị
B và C đúng

Câu 10: Cỡ lô sản xuất :
a.
b.
c.
d.


Là cỡ lô thương mại khi sản xuất thực tế
Dùng trong giai đoạn sx sản phẩm phân phối ra thị trường
Cỡ lơ tùy thuộc vào trang thiết bị máy móc, quy mô của công ty
Cả 3 đáp án trên đều đúng.

Câu 11: Cỡ lô sản xuất thường
a.
b.
c.
d.

Gấp 10000 lần cỡ lô PTN
Tùy thuộc vào nhu cầu của thị trường
Tùy thuộc vào trang thiết bị máy móc, quy mơ của cơng ty
Tùy thuộc vào Nguyên liệu.

Câu 12: Một lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được sản xuất … bằng cách sử dụng các trang thiết bị
sản xuất tại các cơ sở sản xuất như mô tả trong hồ sơ đăng ký:
a.
b.
c.
d.

ở quy mô PTN
ở quy mô pilot
ở quy mô sản xuất
cả 3 đáp án trên.

Câu 13: Nơi sản xuất thử nghiệm là:

a. một phần của ngành công nghiệp Dược phẩm, nơi chuyển đổi một công thức quy mô PTN thành một QTSX ở
quy mô lớn hơn cho ra sản phẩm đạt TCCL
b. Một phần của ngành công nghiệp dược phẩm, nơi nâng cấp 1 CT quy mô PTN thành quy mô thương mại cho
ra sản phẩm đạt TCCL
c. Một phần của ngành CNDP, nơi chuyển đổi một công thức quy mô PTN thành 1 CT áp dụng cho nghiên cứu
thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng
d. Một phần của ngành CNDP, nơi nâng cấp 1 CT quy mô pilot thành 1 QTSX ở quy mô lớn hơn nhằm cho ra
sản phẩm đạt TCCL
Câu 14: Nhà máy sản xuất là nơi tập trung … để sản xuất ra sản phẩm cung cấp cho thị trường.
a.
b.
c.
d.

Tiền bạc, nguyên liệu
Con người
Phương pháp và máy móc
Cả 3 đáp án trên.

Câu 15: Quy mơ sản xuất thử ( pilot)
a.
b.
c.
d.

Là quá trình sx thành phẩm dựa trên QTSX trong PTN
Là quá trình sx thành phẩm mơ phỏng theo quy trình sử dụng trong sản xuất.
Là q trình đánh giá kết quả từ quy mơ NC PT
Là quá trình sản xuất theo quy trình sản xuất gốc


Câu 16: Sản phẩm của quy mô Pilot dùng để:
a.
b.
c.
d.

1 phần dùng trong mục đích thử nghiệm ( đánh giá hiệu quả, độ ổn dịnh, TCCL, thử nghiệm LS)
1 phần dùng làm mẫu quảng cáo
Tiêu thụ trên thị trường
Thử nghiệm trên BN tại các BV.


Câu 17: Mục đích của quy mơ sx thử là
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

NC độ ổn định của thuốc
Hỗ trợ đánh giá tiền lâm sàng và lâm sàng
Cung cấp CTSX hoàn chỉnh
Sx sp ổn định về lý hóa và vi sinh
Đánh giá nguyên liệu, trang thiết bị sx
Hướng dẫn kiểm soát sp và qt
Thẩm định qt
Xác định các yếu tố quan trọng của quy trình


Câu 18: Trong q trình nâng quy mơ cần
a.
b.
c.
d.

Sản phẩm được kiểm sốt và quy trình được đánh giá, thẩm định và hồn thiện
Q trình tái sx được ptr và thẩm định
Dữ liệu phù hợp để hỗ trợ thẩm định GMP
Cả 3 đáp án trên

Câu 19: Mục đích của quy mô sx thử là
a.
b.
c.
d.

Hỗ trợ xây dựng ptr CT, nghiên cứu DOD
Hỗ trợ đánh giá lâm sàng và tiền lâm sàng
Hỗ trợ xây dựng các TCCL, quảng cáo
Hỗ trợ nghiên cứu DOD, thử nghiệm TLS và LS

Câu 20: Nâng cấp quy mơ
a.
b.
c.
d.

Là q trình tăng cỡ lơ từ nhỏ đến lớn

Là q trình nâng cấp từ quy mơ PTN sang quy mơ Sx thương mại
Là q trình tăng sản lượng
Là q trình tối ưu hóa sản xuất.

Câu 21: Thiết kế xưởng pilot cần
a.
b.
c.
d.

Quy mơ dựa trên nguồn lực hiện có của cơng ty
Linh hoạt theo nhu cầu
Thơng thống, sạch sẽ
Tn thủ GMP

Câu 22: Tuân thủ GMP trong thiết kế xưởng pilot là:
a.
b.
c.
d.

Sơ đồ lắp đặt máy móc thiết bị linh hoạt theo nhu cầu
Có các khu vực giới hạn, yêu cầu thiết bị máy móc phải đảm bảo thu được các thông tin quan trọng
Chiều di chuyển của con người và vật liệu, đủ không gian
Cả 3 đáp án trên

Câu 23: Yêu cầu thiết bị máy móc phải đảm bảo thu được các thơng tin quan trọng về:
a.
b.
c.

d.

Quy trình
Cơng thức
Các thông số trọng yếu
Cả a và b

Câu 24: Đối với thiết kế xưởng sản xuất pilot, để đánh giá ảnh hưởng của việc nâng quy mô các công thức
nghiên cứu, cần các thiết bị:
a.
b.
c.
d.

Lớn
Vừa
Nhỏ
Cả 3.


Câu 25: Thiết kế cuối cùng của xưởng sản xuất pilot nên
a.
b.
c.
d.

Tuân thủ GMP và theo nguồn lực hiện có của công ty
Tuân thủ GMP và trang thiết bị hiện đại.
Hỗ trợ mục tiêu chiến lược chính và nên có chi phí hoạt động và bảo trì thấp
Hỗ trợ mục tiêu chiến lược và có chi phí hoạt động và bảo trì thấp nhất có thể.


Câu 26: Mục đích của thiết kế sản xuất thử nghiệm (pilot)
a.
b.
c.
d.

Xây dựng công thức và sự phát triển quy trình
Sản xuất để cung cấp cho thử nghiệm lâm sàng
Đánh giá về kỹ thuật, nâng cấp quy mơ và chuyển giao
Cả 3

Câu 27: Mục đích của trang thiết bị trong sản xuất quy mô pilot
a.
b.
c.
d.

Hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm
Tạo ra các sản phẩm đạt TCCL phục vụ lưu hành
Tạo ra các sản phẩm để lưu hành trên thị trường
Cả a và b

Câu 28: Mục đích của trang thiết bị trong sản xuất quy mô thương mại:
a.
b.
c.
d.

Hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm

Tạo ra các sản phẩm đạt TCCL phục vụ lưu hành
Tạo ra các sản phẩm để lưu hành trên thị trường
Cả a và b

Câu 29: Thiết kế xưởng pilot phải kích thích mơi trường sản xuất theo hướng các sản phẩm cuối cùng sẽ được
đưa vào sản xuất, nhưng thực tế rất khác vì
a.
b.
c.
d.

Quy mơ khác nhau
Nguồn ngun liệu khác nhau
Mục đích của 2 loại trang thiết bị
Cả 3 đáp án trên

Câu 30: Quá trình vận hành xưởng pilot bao gồm các hoạt động
a.
b.
c.
d.

Thẩm định, đào tạo, kiểm kê
Hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì, đặt hàng
Hiệu chỉnh, kiểm soát nguyên liệu
Cả 3 đáp án trên.

Câu 31: Khi thực hiện một đơn hàng cần tuân theo tiêu chuẩn:
a. First in
b. First out

c. First in – first out
Câu 32: Đào tạo trong vận hành xưởng pilot gồm mấy lĩnh vực
a. 4
b. 3
Câu 33: Đào tạo gồm:
a.
b.
c.
d.

Tuân thủ cGMP + Tn thủ với SOPs
An tồn và có trách nhiệm với môi trường
Kiến thức, kỹ năng về kỹ thuật
Cả 3

c. 5
d. 6


Câu 34: Hỗ trợ về cơ khí/ thiết bị gồm:
a.
b.
c.
d.

Thiết kế, xây dựng và thẩm định về cơ sở vật chất, trang thiết bị
Hướng dẫn sử dụng thiết bị
Hợp tác, lên kế hoạch, định hướng các hoạt động diễn ra
Cả 3


Câu 35: Bảo trì cần:
a.
b.
c.
d.

Thực hiện thường xuyên liên tục
Đáp ứng GMP
Chương trình bảo trì nên được ghi lại
Cả b và c

Câu 36: Tuân thủ GMP thì hiệu chỉnh là:
a. Cần thiết
b. Không bắt buộc
c. Bắt buộc
Câu 37: Tại sao phải bải dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị?
a. Để đảm bảo tính tồn vẹn dữ liệu và độ tin cậy của thiết bị
b. Để đáp ứng tiêu chuẩn GMP
c. Cả a và b
Câu 38: hệ thống máy tính được dùng để:
a.
b.
c.
d.
e.

Kiểm soát nguyên liệu
Kiểm kê hàng tồn kho, xử lý đơn hàng
Dán nhãn
Cả 3 đáp án trên

Phục vụ tất cả các quá trình

Câu 39: hoạt động dán nhãn cần tuân theo:
a. GMP
b. cGMP

c. GLP
d. GMP - GLP

Câu 40: Hoạt động NC ptr gồm:
a.
b.
c.
d.

Ncpt công thức và qt
Sản xuất để phục vụ NCLS
Đánh giá kỹ thuật và nâng quy mô
Cả 3

Câu 41: Các hoạt động đảm bảo chất lượng gồm:
a.
b.
c.
d.
e.

Đánh giá xưởng pilot; đánh giá và phê duyệt các nhà cung cấp dược chất và tá dược
Xem xét, phê duyệt và duy trì hồ sơ lơ để cung cấp NCLS
Lấy mẫy và xuất xưởng nguyên liệu và các thành phần cần thiết cho ncls,

Duy trì và cung cấp các quy trình chuẩn
Xem xét và phê duyệt các tài liệu thẩm định

Câu 42: Các hoạt động kiểm soát chất lượng bao gồm:
a.
b.
c.
d.

Kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm
Kiểm nghiệm chất lượng bán thành phẩm và nguyên liệu
Thực hiện thử nghiệm trong thẩm định quy trình
Thực hiện kiểm sốt trong q trình


Câu 43: Nhiệm vụ của bộ phận nâng quy mô pilot:
a.
b.
c.
d.

Chuyển giao CT từ quy mô PTN sang quy mô pilot
Chuyển CT từ quy mô nghiên cứu sang quy mô pilot
Chuyển giao Ct từ quy mô PTN sang quy mô công nghiệp
A và B đúng

Câu 44: Hiệu quả chuyển giao được xác định dựa trên:
a.
b.
c.

d.

Mức độ thuận lợi để 1 sản phẩm mới hoặc 1 quy trình mới trở thành thường quy
Mức độ thuận lợi để sp mới và quy trình mới được đưa vào sx
Cả a và b
Sự phối hợp tốt với các nhóm khác như NCPT; quản lý chất lượng, pháp chế…

Câu 45: Yêu cầu về nhân sự:
a.
b.
c.
d.

Cần có hiểu biết về LT bào chế
Cần có kinh nghiệm sx thực tế
Cần có kỹ năng giao tiếp và trình bày tốt
Cả 3 đáp án trên

Câu 46: Tại sao nhân sự ngồi kiến thức BC và SX cần có thêm kỹ sư cơ khí
a. Để sửa chữa máy móc
b. Để vận hành máy móc, thiết bị
c. Cả a và b
Câu 47: Số lượng con người trong nhóm nâng quy mơ
a.
b.
c.
d.

Càng nhiều càng tốt
Cần có nhiều người có nhiều năm kinh nghiệm

Phụ thuộc vào số lượng sản phẩm và mức độ can thiệp cần có
Cả 3 đáp án trên.

Câu 48: Một NC thử nghiệm có mấy u cầu về khơng gian:
a. 2
b. 3

c. 4
d. 5

Câu 49: Yêu cầu của khu vực hành chính và lưu thơng tin
a.
b.
c.
d.

Có thể chung với các khu vực khác khi khơng có diện tích
Liền kề với khu vực làm việc và sản xuất
Đảm bảo đủ tách biệt để tập trung nghiên cứu
Cả b và c

Câu 50: Khu vực thử nghiệm vật lý
a.
b.
c.
d.

Để đặt các thiết bị thử nghiệm vật lý: đo độ nhớt, cân, máy đo pH,..
Cần đảm bảo đủ không gian để đặt các thiết bị thử nghiệm
Cần thoáng đãng, sạch sẽ

Cả a và b

Câu 51: Yêu cầu của khu vực dành cho các thiết bị sản xuất cơ bản:
a.
b.
c.
d.

Bảo đảm đủ diện tích để riêng biệt để lắp đặt các dây chuyền sx khác nhau.
Thiết bị máy móc sd trong sản xuất thử cần có nhiều cơng suất khác nhau, đại diện cho số lượng sp cần sx
Cần tránh nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất và dự trù không gian để vệ sinh thiết bị
Cả a,b,c


Câu 52: Yêu cầu của khu vực kho:
a. Đảm bảo đủ diện tích riêng biệt cho các nguyên liệu khác nhau, bao bì, sản phẩm,…
b. Tách biệt khu vực để nguyên liệu, sp đã kiểm định và chưa kiểm định.
c. Cả a và b
Câu 53: Khi đánh giá công thức cần:
a.
b.
c.
d.

Tiến hành sớm trong q trình nâng quy mơ
Cần làm rõ vai trị của từng tá dược trong CT
Dự đốn ảnh hưởng của thiết bị, máy móc khi tiến hành nâng quy mô, thiết bị
Cả 3 đáp án trên

Câu 54: nếu có thay đổi trong cơng thức, cần tiến hành:

a. Càng sớm càng tốt, ở thử nghiệm pha 1, để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định và tuổi thọ của thuốc,
đăng ký thuốc trước khi mở rộng quy mô sản xuất,
b. Càng sớm càng tốt để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định và tuổi thọ của thuốc, đăng ký thuốc trước
khi mở rộng quy mô sản xuất
c. Càng sớm càng tốt, ở thử nghiệm pha 2 để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định và tuổi thọ của thuốc,
đăng ký thuốc trước khi mở rộng quy mô sản xuất
d. Càng sớm càng tốt, ở thử nghiệm pha 3 để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định và tuổi thọ của thuốc,
đăng ký thuốc trước khi mở rộng quy mô sản xuất.
Câu 55: Yêu cầu về nguyên liệu trong sản xuất quy mô pilot
a. Đảm bảo TCCL
b. Phải có nhà cung cấp ổn định
c. Cả a và b
Câu 56: Khi lựa chọn thiết bị trong sản xuất quy mô pilot cần lưu ý:
a.
b.
c.
d.

Lựa chọn thiết bị đơn giản, hiệu quả kinh tế và phù hợp với chất lượng sản phẩm
Lựa chọn thiết bị hiện đại và phù hợp với chất lượng sản phẩm
Lựa chọn thiết bị dễ vệ sinh và làm sạch nhanh
Cả a và c

Câu 57: Khi xác định tốc độ sản xuất và công suất các thiết bị, cần xem xét:
a.
b.
c.
d.

Chi phí trong q trình sản xuất; thời gian cần thiết để vệ sinh máy móc nhà xưởng giữa các lơ mẻ

Chi phí trong sản xuất; số lượng lô/ mẻ cần sản xuất đáp ứng nhu cầu thị trường
Thời gian cần thiết để vệ sinh máy móc nhà xưởng giữa các lơ mẻ
Cả b và c

Câu 58: Xu hướng lựa chọn sử dụng các thiết bị
a.
b.
c.
d.

Nhỏ vì tiết kiệm kinh tế và diện tích
Nhỏ vì tiết kiệm kinh tế, sản xuất nhiều lô nhỏ liên tục
Lớn để tiết kiệm thời gian sx, đem lại hiệu quả cao
Nhỏ để tiết kiệm kinh tế và bảo vệ mơi trường

Câu 59: Đánh giá quy trình sản xuất gốc:
a.
b.
c.
d.

Cơng thức sản xuất: rõ ràng, nguyên liệu, khối lượng cho từng lơ mẻ
Quy trình sản xuất: rõ ràng, cụ thể
Kiểm sốt quy trình: ghi rõ thời gian, cách thức lấy mẫu, cách xử lý mẫu, lưu trữ hồ sơ
TCCL: phải thực tế và thường lớn hơn TCCL thành phẩm

Câu 60: Vấn đề quan trọng trong quy trình sản xuất gốc
a. Bảng cân nguyên liệu: khối lượng các thành phần trong công thức, cách lấy mẫu, TCCL thành phẩm, bán tp



b. Hướng dẫn quy trình ghi bằng ngơn ngữ mà người thao tác hiểu được
c. Quy trình sản xuất khơng quá dài, quá chi tiết, quá nhiều chữ ký
d. Cả 3 đáp án trên
Câu 61: 3 KHƠNG trong quy trình sản xuất trong đánh giá quy trình:
Khơng q dài, khơng q chi tiết, khơng có q nhiều chữ ký
Câu 62: Mục tiêu của Thẩm định quy trình
a.
b.
c.
d.
e.

Đánh giá và tối ưu hóa QTSX
Đánh giá ảnh hưởng của tất cả các thơng số trong q trình sx, qtrinh đánh giá chất lượng sản phẩm
Đánh giá ảnh hưởng của các thông số trọng yếu trong quá trình sản xuất và đánh giá chất lượng sản phẩm
Cả a và b
Cả a và c

Câu 63: Cần thẩm định lại qtsx :
a. Chỉ khi có thay đổi lớn
b. Chỉ khi có thay đổi nhỏ
c. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào
Câu 64: Thẩm định bao gồm:
a.
b.
c.
d.

Thẩm định chỉ tiêu chất lượng thiết kế
Thẩm định về chất lượng thiết bị

Thẩm định về chất lượng các thao tác quy trình
Thẩm định về hiệu suất quy trình

Câu 65: Nền tảng của tối ưu hóa và thẩm định quy trình là:
a.
b.
c.
d.

Cơng thức
Con người
Trang thiết bị
Kiến thức về ảnh hưởng của các thơng số quy trình lên chất lượng bán thành phẩm/ thành phẩm

NÂNG CẤP QUY MÔ MỘT SỐ DẠNG THUỐC
A- Thuốc rắn
Câu 1: Vấn đề quan tâm chính khi xử lý nguyên liệu bột:
a. Đạt được đặc tính về độ trơn chảy
b. Duy trì tính đồng nhất trong khối hỗn hơn
c. Đạt được độ đồng đều về hàm lượng
d. Hạn chế hiện tượng tách lớp
Câu 2: đâu là nguyên nhân chính dẫn đến độ đồng đều hàm lượng sp kém:
a.
b.
c.
d.

Độ ẩm
Kích thước hạt
Chênh lệch khối lượng giữa các bột

Sự tách lớp

Câu 3: Hệ thống xử lý cần đảm bảo:
a.
b.
c.
d.

Phân phổi một lượng chính xác nguyên liệu
Sự mất nguyên liệu phải tối thiểu
Khơng có sự nhiễm chéo
Cả 3 đáp án trên

Câu 4: biện pháp nào giúp hạn chế sự mất nguyên liệu:


a. Trộn dư nguyên liệu
b. Đường đi nguyên liệu không quá dài
c. Trộn xong dùng ngay
Câu 5: Các biện pháp để tránh sự phân lớp:
a.
b.
c.
d.
e.

Xử lý bột để làm giảm đặc tính vốn có gây ra phân lớp
Thay đổi kích thước tiểu phân  giảm thiểu sự phân lớp
Thay đổi tính kết dính của khối bột  tránh vón cục
Điều chỉnh thay đổi thiết bị để làm giảm thiểu lực gây ra phân lớp

Cả 4 đáp án trên

Câu 5: Trong NCQMSX cho các dạng thuốc rắn, để hạn chế nguy cơ tách lớp xảy ra trong quá trình lưu
trữ khối bột sau trộn khô, cần áp dụng biện pháp nào?
a. Xử lý khối bột (nghiền/ xay)
b. Rây bột
c. Trộn xong dùng ngay
Câu 6: Các cách để định cỡ hạt:
a. Phân tách kích thước hạt và lựa chọn
b. Giảm kích thước hạt ( nghiền/xay)
c. Rây chọn hat
d. Cả a và b
Câu 7: thiết bị trộn nào tạo sự nhào lộn:
a. Thiết bị trộn có thùng chứa chuyển động
b. Thiết bị trộn có cánh trộn chuyển động
c. Cả 2 loại thiết bị
Câu 8: có 2 loại thiết bị trộn:
a.
b.
c.
d.

Thiết bị trộn có thùng chứa chuyển động và thiết bị trộn có thùng chứa tĩnh
TB trộn chữ V và thiết bị trộn hình lập phương
Cả a và b đều đúng
Cả a và b đều sai

Câu 9 : điều kiện lý tưởng của quá trình trộn
a.
b.

c.
d.

Q trình trộn khơ và tạo hạt nên được thực hiện trong cùng 1 thiết bị
Trộn khô xong dùng luôn để tạo hạt
Với mẻ lớn, có thể tiến hành trộn khô rồi chia mẻ nhỏ để tạo hạt
Cả a và c đúng

Câu 10 : Để giúp quá trình trộn hiệu quả hơn :
a.
b.
c.
d.

Hiệu chỉnh thiết bị phù hợp
Nghiền rây nguyên liệu trước khi trộn
Dảm bảo ngun liệu khơng bị vón vì có thể gây ra trộn không đều
Cả b và c

Câu 11 : Mức độ nạp đầy nguyên liệu :
a.
b.
c.
d.

50% thiết bị trộn
60% thiết bị
70 % thiết bị
80% thiết bị


Câu 12 : các thông số cần quan tâm khi tiến hành trộn


a.
b.
c.
d.

Tốc độ trộn, thiết bị trộn, thứ tự thêm thành phần, độ ẩm bột
Tốc độ trộn, thời gian trộn, thiết bị trộn, mức độ nạp đầy nguyên liệu
Tốc độ trộn, thời gian trộn, độ ẩm bột, khối lượng mẻ trộn
Tốc độ quay, mức độ nạp đầy nguyên liệu, khối kượng mẻ trộn

Câu 13 : Thiết bị nhào trộn nào là thông dụng nhất :
a.
b.
c.
d.

Thiết bị chữ V
Thiết bị lập phương
Thiết bị nhào lộn
Thiết bị hai mặt nón

Câu 14 : Nguyên tắc của quá trình trộn trong thiết bị nhào lộn
a.
b.
c.
d.


Sự đối lưu  lm tiểu phân chuyển động theo dịng chảy khối bơt
Sự phân tán là chuyển động ngẫu nhiên của các tiểu phân do có sự va chạm
Sự trượt  làm tách các tiểu phân tích tụ, thường cần lực lớn.
Cả 3 đáp án trên

Câu 15 : áp dụng trộn 2 GD khi nào
a. Tất cả các trường hợp
b. Tỷ lệ DC > 10%
c. Tỷ lệ DC = 1 - 10 %
Câu 16 : tham số nào là tham số quan trọng nhất chi phối tốc độ trộn :
a.
b.
c.
d.

Mức độ nạp đầy nguyên liệu
Tốc độ quay
Số vòng quay
Cả b và c

Câu 17 : Với thiết bị trộn chữ V, nạp bao nhiêu thể tích cho tốc độ trộn tối ưu
a.
b.
c.
d.

50%
60%
40%
70%


Câu 18 : Các cách làm tăng tốc độ trộn :
a.
b.
c.
d.

Tăng số vòng quay
Giảm mức nạp nguyên liệu
Thêm bộ phận bất đối xứng trong thiết bị ví dụ cánh đảo gắn thiết bị
Cả 3 phương án trên

Câu 19 : cách làm tăng tốc độ trộn
a.
b.
c.
d.

Tăng số vòng quay
Tăng mức nạp nguyên liệu
Tăng tốc độ quay
Giảm số vòng quay

Câu 20 : Nguy cơ lớn nhất của khối bột sau khi trộn là :
a.
b.
c.
d.

Bột bị ẩm

Bột không đồng nhất
Bột kém trơn chảy
Bột bị tách lớp

Câu 21 : các biện pháp tránh tách lớp :


a.
b.
c.
d.
e.

Thay đổi phân bố KTTP ( càng gần nhau càng tốt)
Thay đổi KTTP theo hướng giảm ảnh hưởng của ng/l gây tách lớp
Thay đổi tính kết dính khối bột
Dập viên, đóng nang ngay sau khi trộn ( trộn xong dùng ln)
Tất cả các đáp án trên.

Câu 22 : Đặc tính tiểu phân ảnh hưởng lớn nhất đến việc nâng quy mô là :
a.
b.
c.
d.

KTTP
Tỷ trọng
Khả năng trơn chảy
Khả năng kết dính


Câu 23 : Mức độ kết dính phụ thuộc vào
a.
b.
c.
d.

KTTP
Tỷ trọng vật liệu
Cường độ và bản chất lực kết dính
Cả b và c

Câu 24 : Khi nâng quy mơ q trình tạo hạt ướt trong sản xuất thử nghiệm các dạng thuốc rắn, thông số
nào là quan trọng nhất
a.
b.
c.
d.

KTTP hạt
Dộ đồng đều hàm lượng
Lượng và tốc độ thêm tá dược dính
Dộ nhớt tá dược dính

Câu 25 : Khi nâng quy mô dập viên trong sản xuất thử nghiệm viên nang cứng, mơi trường đóng nang cần
kiểm sốt thơng số nào ?
a. Dộ ẩm ( 45- 55%)
b. Nhiệt độ
c. Cả a và b
Câu 26 : Nang rỗng đc bảo quản ở điều kiện nào ?
a.

b.
c.
d.

Dộ ẩm 45 – 65%, nhiệt độ phòng
Dộ ẩm 45 – 65%, nhiệt độ 15 -25
Dộ ẩm 35 – 65%, nhiệt độ phòng
Dộ ẩm 35 -65%, nhiệt độ 15 – 25 độ C

Câu 27 : Khi nâng quy mơ qt đóng nang trong sản xuất thử nghiệm viên nang cứng, loại thiết bị đóng nang
được lựa chọn dựa vào thông số nào ?
a.
b.
c.
d.

Khả năng tạo thỏi
Lực nén thỏi
Dường kính thỏi
Cả b và c

Câu 28 : Khi nâng quy mơ bào chế dạng hỗn dịch, rây có kích cỡ
a.
b.
c.
d.

100 mesh, kích thước lỗ 150 um
150 mesh, kích thước lỗ 100 um
100 mesh, kích thước lỗ 100 um

150 mesh, kích thước lỗ 150um


CHƯƠNG II : ĐẠI CƯƠNG VỀ THẨM ĐỊNH
Câu 1 : Thuật ngữ Thẩm định qtsx lần đầu tiên xuất hiện năm nào ?
a.
b.
c.
d.

1960
1963
1970
1990

Câu 2 : TĐQT lần đầu tiên được áp dụng tại Hoa Kỳ vào
a.
b.
c.
d.

Cuối những năm 1970
Cuối những năm 1980
Cuối những năm 1990
Cuối những năm 1960

Câu 3 : hướng dẫn về nguyên tắc chung của td qtsxt được soạn thảo vào :
a. Năm 1960
b. Cuối những năm 70
c. 5/1987

d. Năm 2012
Câu 4 : GMP vào Việt Nam năm nào ?
a.
b.
c.
d.

Năm 1970
Năm 1987
Năm 1990
Năm 2012

Câu 5 : năm 2012 :
a. BYT ; thứ trưởng Lê Văn Truyền đưa GMP vào VN
b. BYT ban hành hướng dẫn nguyên tắc chung của TD qtsx
c. Yêu cầu QTSX đăng ký phải được thẩm định
Câu 6 : Lô thuốc là :
a. Một lượng thuốc xác định của cùng 1 loại sản phẩm; được sản xuất trong 1 chu kỳ nhất định và đáp ứng yêu
cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lơ của cssx trên nhãn các bao bì.
b. Một lượng thuốc của cùng 1 loại sản phẩm, được sản xuất trong 1 chu kỳ nhất định và đáp ứng yêu cầu GMP,
được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lơ của cssx trên nhãn các bao bì.
c. Một lượng thuốc xác định của cùng 1 loại sản phẩm, được sản xuất trong 1 thời gian nhất định và đáp ứng yêu
cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cssx trên nhãn các bao bì
d. Một lượng thuốc của cùng 1 loại sản phẩm, được sản xuất trong 1 chu kỳ nhất định và đáp ứng yêu cầu GMP
và được ghi bằng số lơ của cssx trên nhãn các bao bì sản phẩm.
Câu 7 : Thẩm định quy trình là :
a.
b.
c.
d.


Là 1 biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo ra thành phẩm đồng nhất, ổn định qua từng lô mẻ
Là 1 biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo ra sản phẩm ổn định về chất lượng qua từng lô mẻ
Là 1 biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo ra sản phẩm đồng nhất về chất lượng qua từng lô mẻ
Là 1 biện pháp nhằm đảm bảo QTSX tạo ra sản phẩm ổn định, đồng nhất về chất lượng qua từng lô mẻ

Câu 8 : Thẩm định là :
a. Việc cung cấp chứng cứ rằng các bước then chốt trong q trình sản xuất có tính đồng nhất và khả năng tái lặp
b. Việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước quan trọng trong quá trình sản xuất có tính đồng nhất và lặp
lại.
c. Việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then chốt trong q trình sản xuất có tính đồng nhất


d. Việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then chốt trong q trình sản xuất có tính đồng nhất và khả
năng tái lặp.
Câu 9 : Theo FDA (1987), thẩm định QTSX là :
a. 1 biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo ra thành phẩm ổn định và đồng nhất về chất lượng qua từng
lô mẻ.
b. Việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then chốt trong q trình sản xuất có tính đồng nhất và khả
năng tái lặp.
c. Việc thiết lập các chứng cứ bằng văn bản ở mức độ đảm bảo cao rằng 1 quy trình cụ thể liên tục sản xuất ra
một sản phẩm đáp ứng với các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó
d. Việc tổng hợp và đánh giá các dữ liệu từ khâu thiết kế trong suốt q trình sản xuất, trong đó có thiết lập các
bằng chứng khoa học mà 1 quy trình có khả năng ln cung cấp sản phẩm đạt chất lượng.
Câu 10 : Khái niệm TDQTSX năm 2008 :
a. Việc thiết lập các chứng cứ bằng văn bản ở mức độ đảm bảo cao rằng 1 quy trình cụ thể liên tục sản xuất ra
một sản phẩm đáp ứng với các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó
b. Việc tổng hợp và đánh giá các dữ liệu từ khâu thiết kế trong suốt quá trình sản xuất, trong đó có thiết lập các
bằng chứng khoa học mà 1 quy trình có khả năng ln cung cấp sản phẩm đạt chất lượng.
c. Việc thiết lập các bằng chứng khoa học ở mức độ đảm bảo cao rằng 1 quy trình cụ thể liên tục sản xuất ra một

sản phẩm đáp ứng với các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó
d. Việc tổng hợp các dữ liệu từ khâu thiết kế trong suốt quá trình sản xuất, trong đó có thiết lập các bằng chứng
khoa học mà 1 quy trình có khả năng ln cung cấp sản phẩm đạt chất lượng.
Câu 11 : Chất lượng theo thiết kế viết tắt là :
a.
b.
c.
d.

QTPP
QbD
CQAs
CMAs

Câu 12 : Chỉ tiêu chất lượng trọng yếu của thành phẩm hoặc bán thành phẩm viết tắt là :
a.
b.
c.
d.

QTPP
QbD
CQAs
CMAs

Câu 13 : Chỉ tiêu chất lượng trọng yếu của nguyên liệu viết tắt là :
a.
b.
c.
d.


QTPP
QbD
CQAs
CMAs

Câu 14 : CPPs là viết tắt của :
a.
b.
c.
d.

Chất lượng theo thiết kế
Chỉ tiêu chất lượng trọng yếu
Thông số quy trình trọng yếu
Thơng số kiểm sốt

Câu 15 : Hệ thống quản lý nguy cơ, rủi ro viết tắt là
a.
b.
c.
d.

QTPP
QbD
CPPs
QRM ( quality risk managent)


Câu 16 : đối tượng của thẩm định là

a.
b.
c.
d.

Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, con người
Nhà xưởng, thiết bị, ngun liệu, mơi tường, quy trình sản xuất
Nhà xưởng, ngun liệu, mơi trường, quy trình sản xuất, con người
Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, quy trình

Câu 17 : Đối tượng quan trọng nhất của quy trình là :
a.
b.
c.
d.

Trang thiết bị
Ngun liệu
Mơi trường
Quy trình sản xuất

Câu 18 : Yếu tố quyết định sản phẩm có đạt chất lượng khơng ?
a.
b.
c.
d.

Trang thiết bị
Ngun liệu
Mơi trường

Quy trình sản xuất

Câu 19 : Thơng số thẩm định là :
a.
b.
c.
d.

Các đặc tính mơi trường
Thuộc tính hay tính chất cần thẩm định
Thơng số của trang thiết bị trong sản xuất
Là thuộc tính hay tính chất cần thẩm định mà sự biến đổi những thơng số này có thể tác động đến chất lượng
của thuốc

Câu 20 : Có mấy loại hình thẩm định
a.
b.
c.
d.

3
4
5
6

Câu 21 : Các loại hình thẩm định
a.
b.
c.
d.


Kiểm định : thiết bị : phân tích/ đo lường ; kiểm sốt mơi trường
Thẩm định : quy trình + mơi trường
đánh giá : thiết bị : sản xuất, hệ thống hậu cần
cả 3

Câu 22 : Tài liệu thẩm định gồm :
a.
b.
c.
d.

tài liệu thẩm định gốc, đề cương thẩm định, phiếu thẩm định thông số, báo cáo thẩm định
Tài liệu thẩm định gốc, quy trình thao tác chuẩn, phiếu thẩm định thông số trọng yếu, báo cáo thẩm định
Kế hoach thẩm định gốc, đề cương thẩm định, phiếu thẩm định thông số, báo cáo thẩm định
Kế hoạch thẩm định gốc, quy trình thao tác chuẩn, phiếu thẩm định thơng số, báo cáo thẩm định.

Câu 23 : Mục tiêu của Kế hoạch thẩm định gốc
a. Mang tính quảng cáo, phản ánh các yếu tố cơ bản của chương trình thẩm định, mô tả khái quát các nội dung
liên quan đến thẩm định
b. Mang tính giới thiệu, phản ánh các yếu tố cơ bản của chuong trình thẩm định, mơ tả khái quát các nội dung
liên quan đến thẩm định
c. Mang tính giới thiệu, phản ánh các yếu tố cơ bản của chương trình thẩm định, mơ tả chi tiết các nội dung liên
quan đến thẩm định
d. Mang tính hướng dẫn, phán ánh các yếu tố cơ bản của chương trình thẩm định, mô tả chi tiết các nội dung liên
quan đến thẩm định.


Câu 24 : đối tượng của kế hoạch thẩm định gốc
a.

b.
c.
d.

Cho việc quản lý ; Cho các nhà lãnh đạo dự án Cho các thanh tra GMP ; Cho các đối thủ
Cho việc quản lý ; Cho các thành viên trong tổ thẩm định; Cho các thanh tra GMP ; Cho các đối tác
Cho việc quản lý ; Cho các thanh tra GMP ; Cho các thành viên trong tổ thẩm định ; Cho các đối thủ
Cho việc quản lý ; cho các thành viên trong tổ thẩm định, cho các nhà lãnh đạo dự án ; cho các thanh tra
GMP ; cho các đối tác

Câu 25 : Lợi ích của VMP ( kế hoạch thẩm định gốc)
a.
b.
c.
d.
e.

Xác định mục tiêu thẩm định (sp, quy trình, hệ thống, máy móc,…)
Xác định tính nguyên bản và mở rộng của phép thử mong muốn theo quy định
Phác thảo đề cương thẩm định và thủ tục kiểm tra
Tổng hợp tài liệu để chứng minh độ tin cậy của đề cương
Tất cả các đáp án trên

Câu 26 : Đề cương thẩm định là :
a. Một kế hoạch bằng văn bản, được phê duyệt sau khi thẩm định
b. Một kế hoạch bằng văn bản, được phê duyệt trước khi thẩm định
c. Hướng dẫn cụ thể cách thức tiến hành thẩm định và xác định các tiêu chuẩn chấp nhận được trên các lô sản
phẩm được sản xuất ở quy mô thực tế theo đúng quy định
d. Cả b và c
Câu 27 : thành phần nào sau đây thuộc đề cương thẩm định

a.
b.
c.
d.

Mục đích u cầu
Mơ tả quy trình sản xuất và sơ đồ quy trình
Kết quả thẩm định dưới dạng bảng
Kết luận và đề xuất

Câu 28 : Phiếu thẩm định thông số :
a.
b.
c.
d.

Mô tả khái quát cách tiến hành thẩm định một thông số
Mô tả cụ thể cách tiến hành thẩm định một thông số
1 đề cương thẩm định chỉ gồm 1 phiếu thẩm định thông số đi kèm
Cả a và c

Câu 29 : Các giai đoạn thẩm định
a.
b.
c.
d.

Thiết kế quy trình ; thẩm định quy trình ; phát triển cơng thức
Thiết kế quy trình, phát triển quy trình, nâng quy mơ
Thiết kế quy trình, thẩm định quy trình, tiếp tục thẩm định quy trình

Thẩm định quy trình, phát triển cơng thức, nâng cấp quy mơ

Câu 30 : giai đoạn thiết kế quy trình
a.
b.
c.
d.

2 bước : xây dựng thơng tin + thiết lập phương pháp kiểm sốt quy trình
Gồm 3 giai đoạn : phát triển cơng thức, phát triển quy trình, nâng quy mơ
Bắt buộc thực hiện các điều kiện của cGMP
Bao gồm các hoạt động được thiết kế để thực hiện ở quy mô pilot

Câu 31 : Mục đích của thiết lập pp kiểm sốt quy trình :
a.
b.
c.
d.

Giảm số lượng biến đầu vào, điều chỉnh thông số các biến đầu vào
Tăng số lượng biến đầu vào, giảm số lượng biến đầu ra
Giảm số lượng biến đầu vào và điều chỉnh thông số các biến đầu ra để giảm tác động đến biến đầu ra
Giảm tác động đến biến đầu ra

Câu 32 : Kiểm sốt quy trình phân tích bao gồm các đối tượng :


a.
b.
c.

d.

Nguyên vật liệu ; bán thành phẩm và thành phẩm, công thức
Nguyên vật liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, trang thiết bị tại các giai đoạn trọng yếu
Nguyên vật liệu, dạng bào chế, sơ đồ bào chế sơ bộ, trang thiết bị
Nguyên vật liệu, chỉ tiêu chất lượng, trang thiết bị, cơng thức.

Câu 33 : Giai đoạn thẩm định quy trình gồm 3 bước :
a.
b.
c.
d.

Thiết kế cơng thức
Phát triển quy trình
Nâng quy mô
Cả 3

Câu 34 : Trong 3 giai đoạn trên, giai đoạn nào là quan trọng nhất ?
a.
b.
c.
d.

Thiết kế công thức
Phát triển quy trình
Nâng quy mơ
Cả 3

Câu 35 : NSX muốn triển khai sản xuất mới viên nén paracetamol 500 mg, yêu cầu phải :

a.
b.
c.
d.

Thẩm định mới
Thẩm định đồng thời
Thẩm định lại
Thẩm định hồi cứu