Báo cáo thực tập ngành Dược
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.07 MB, 71 trang )
BÁO CÁO THỰC TẬP NGÀNH DƯỢC TẠI NHÀ MÁY
DƯỢC PHẨM
Kho 999+ ==>Báo cáo thực tập ngành Dược
/>
===>> Dịch Vụ Viết Thuê Báo Cáo Thực Tập Tốt Nghiệp
/>
Kho 99+ == > Báo cáo thực tập ngành dược tại nhà thuốc
/>
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc
PHIẾU ĐIỂM THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
Họ và tên sinh viên: NGUYỄN THỊ MINH NGÂN
Lớp: 8CD2VB2
Cán bộ hướng dẫn tại cơ sở:
Giáo viên phụ trách nhóm thực tập: Ds CAO THÙY THIÊN ANH
Thời gian thực tập: 10/01/2018 – 10/3/2018
1. Điểm thực tập
NỘI DUNG
ĐIỂM CỦA CƠ SỞ
THỰC TẬP
ĐIỂM CỦA GIÁO VIÊN
HƯỚNG DẪN
Đạo đức – Tác phong
Chuyên môn – Nghiệp vụ
Điểm trung bình
2. Nhận xét:
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
CÁN BỘ HƯỚNG DẪN TẠI CƠ SỞ
TP.HCM, ngày
tháng
năm 2018
GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN
2
XEM THÊM NHIỀU LỜI MỞ ĐẦU KHÁC TẠI ĐÂY
=== >>> LỜI MỞ ĐẦU BÁO CÁO THỰC TẬP
/>
LỜI MỞ ĐẦU
Xã hội phát triển, đời sống người dân được nâng cao về mọi mặt. Sức khỏe là một
trong những vấn đề được quan tâm và được đặt lên hàng đầu. Để đáp ứng được nhu
cầu về bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho người dân, nhiệm vụ của ngành Dược Việt
Nam là phải không ngừng nghiên cứu phát triển đưa ra nhiều loại thuốc mới có hiệu
quả điều trị cao. Để đưa thuốc vào sử dụng rộng rãi trong xã hội, phải cần đến những
nhà máy xí nghiệp sản xuất Dược Phẩm đạt yêu cầu về sản xuất thuốc tốt, để đảm bảo
được chất lượng thuốc. Trong số các nhà máy, xí nghiệp hiện nay thì Cơng Ty CPDP
Phong Phú là một nhà máy tiêu biểu và có thể đáp ứng được những yêu cầu mà xã hội
ngày nay mong muốn để góp phần cải thiện, nâng cao sức khỏe của cộng đồng. Công
Ty CPDP Phong Phú là một công ty có quy mơ sản xuất lớn, chính vì vậy mà ban lãnh
đạo Trường cao đẳng Đại Việt Sài Gòn đã phối hợp với Công Ty CPDP Phong Phú để
tạo điều kiện cho tập thể sinh viên được đến thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm
Phong Phú.
3
Mục lục
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
XEM THÊM NHIỀU LỜI MỞ ĐẦU KHÁC TẠI ĐÂY
=== >>> LỜI MỞ ĐẦU BÁO CÁO THỰC TẬP
/>
PHẦN I - GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC VỀ CƠNG TY CPDP
PHONG PHÚ
1.1
Tóm tắt q trình hình thành và phát triển
Tên Cơng ty : CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
Tên tiếng Anh : PHONG PHU PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY
Tên viết tắt : PP. PHARCO
Trụ sở chính : Lơ 12, Đường số 8, Khu cơng nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận
Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.
Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú tiền thân là Công ty Dược phẩm Quận 8 được
thực hiện cổ phần hóa năm 2000 theo chủ trương của nhà nước. Công ty là một doanh
nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm hơn 20 năm qua với hơn 30 mặt hàng dược
phẩm chủ lực do đơn vị sản xuất được phân phối trên tồn quốc.
Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú là một doanh nghiệp chuyên kinh doanh trong
lĩnh vực dược phẩm. Sản phẩm của Công ty rất đa dạng, bao gồm các loại thuốc tân dược,
thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú có bề dày kinh nghiệm hơn 30 năm trong lĩnh
vực sán xuất và kinh doanh dược phẩm (tiền thân là Công ty Dược phẩm Quận 8).
SVTT:
Page 5
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Năm 2012, Công ty khánh thành Nhà máy sản xuất dược phẩm USARICHPHARM đạt
tiêu chuẩn GMP – WHO, GSP và GLP đặt tại Khu cơng nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh. Nhà máy Sản xuất Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO
với công suất thiết kế: 565 triệu viên các loại/ năm.
Đây là một nhà máy có công nghệ sản xuất hiện đại, đặc biệt, với dây chuyền sản xuất
viên nang mềm nhập khẩu, được chuyển giao kỹ thuật và công nghệ sản xuất tiên tiến từ
Công ty TECHWORLD (Hàn Quốc), Nhà máy USARICHPHARM đã cho ra đời những
sản phẩm viên nang mềm với chất lượng tốt, mẫu mã đẹp và mang lại hiệu quả điều trị
cao.
Trong lĩnh vực sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú sẵn sàng hợp tác với các
đối tác tiềm năng trên nhiều lĩnh vực như : sản xuất nhượng quyền, gia công sản phẩm,
phân phối độc quyền thương hiệu sản phẩm …
Trong lĩnh vực bán buôn và bán lẻ dược phẩm, Mạng lưới chi nhánh của Công ty được
xây dựng tại khắp các vùng, miền trong cả nước (Hà nội, Thanh Hóa, Nghệ An, Đà Nẵng,
Bình Định, Khánh Hịa, các tỉnh Đồng bằng sông Cửu long…). Tại Thành phố Hồ Chí
Minh, Cơng ty sở hữu một hệ thống gần 60 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GDP và GPP có mặt
trên khắp địa bàn các quận, huyện.
Năm 2013, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên USAR Việt Nam (USAR) được
thành lập, là công ty con với cơ cấu 100% vốn của Công ty cổ phần dược phẩm Phong
Phú, chuyên kinh doanh và phân phối các loại dược phẩm và thực phẩm chức năng.
Kể từ ngày thành lập đến nay, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú không ngừng lớn
mạnh về quy mơ hoạt động. Với tiêu chí “LIÊN KẾT – CHIA SẺ - ĐẢM BẢO”, Công ty
luôn quan tâm và đặt chất lượng của sản phẩm, sự hài lòng và tin tưởng của khách hàng
lên hàng đầu và điều đó đã làm nên sự thành cơng của Công ty trong hiện tại và tương lai.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú với bề dầy lịch sử, truyền thống phát triển trong
ngành dược phẩm, đồng thời tận dụng những thuận lợi sẵn có và giải quyết triệt để những
SVTT:
Page 6
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
khó khăn, vướng mắc hiện tại để tiếp tục tồn tại và phát triển. Và đặc biệt đề hoàn thành
các mục tiêu quan trọng như sau:
Thực hiện đúng theo qui định của Bộ Y Tế v ề lộ trình xây d ựng nhà máy s ản
xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP – WHO.
Nâng cao chất lượng sản phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Nâng cao thương hiệu Công ty, làm tăng khả năng cạnh tranh c ủa Công ty trên
thị trường dược phẩm ngày càng khốc liệt thời hậu WTO.
Mở rộng khả năng hợp tác sản xuất nhượng quyền s ản phẩm v ới các đ ối tác
nước ngoài, tham gia vào các hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm.
Giải quyết việc làm, nâng cao thu nhập cho người lao động.
Hình 1. Nhà máy USARICHPHARM
SVTT:
Page 7
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
1.2 Thành tựu nổi bật của công ty
Hiện tại, các dược phẩm của Phong Phú đã được phân phối rộng khắp ở tất cả các tỉnh
thành trong cả nước. Sản phẩm có thương hiệu, được người tiêu dùng tin dùng:
Chophytin, Nasalis, Kim tiền thảo, Diệp Hạ Châu, Ích Thận Khang, Suribest….
Ngày 29/6/2016, Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú vinh dự được nhận giải
"Doanh nghiệp Khu công nghiệp thành phố Hồ Chí Minh tiêu biểu năm 2016" do Ban
quản lý các Khu chế xuất và Công nghiệp Tp HCM chứng nhận.
SVTT:
Page 8
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
PHẦN II - SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA
CÔNG TY
2.1 Sơ đồ tổ chức
Đ
ạii H
Đạ
Hộ
ộii C
Cổ
ổ Đông
Đông
H
Hộ
ộii đ
đồ
ồng
ng qu
quả
ản
n tr
trịị
Ban
Ban ki
kiể
ểm
m Sốt
Sốt
Giám
Giám Đ
Đố
ốcc
P.QC
P.QC
Phó
Phó giám
giám đ
đố
ốcc ch
chấ
ấtt
Phó
Phó giám
giám đ
đố
ốcc ssả
ản
n
llượ
ượng
ng
xu
ấtt
xuấ
P.Tài
P.Tài chính
chính k
kế
ế tốn
tốn
P.
P. K
Kế
ế ho
hoạ
ạch
ch kinh
kinh
doanh
doanh
CN1CN1- X
Xưở
ưởng
ng TPCN
TPCN
Nhà
Nhà máy
máy
P.
P. P
P&
&D
D
USARICHPHA
USARICHPHA
P.
P. Cơ
Cơ
T
Tổ
ổ SX
SX
Hình 2. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
SVTT:
Page 9
CN2CN2- Hi
Hiệ
ệu
u thu
thuố
ốcc
công
công ty
ty
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
TR
TRƯỞ
ƯỞNG
NG KHO
KHO
KHO
KHO THÀNH
THÀNH PH
PHẨ
ẨM
M
KHO
KHO NGUYÊN
NGUYÊN LI
LIỆ
ỆU
U
KHO
KHO MÁT
MÁT
KHO
KHO NGUYÊN
NGUYÊN LI
LIỆ
ỆU
U
THƯỜ
ƯỜNG
NG
TH
KHO
KHO BAO
BAO BÌ
BÌ
KHO
KHO NGUYÊN
NGUYÊN LI
LIỆ
ỆU
U CHÁY
CHÁY
NỔ
NỔ
KHO
KHO BAO
BAO BÌ
BÌ C
CẤ
ẤP
P1
1
KHO
KHO BAO
BAO BÌ
BÌ C
CẤ
ẤP
P2
2
Hình 3. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO
KHO
KHO GĐ
GĐ SSẢ
ẢN
N XU
XUẤ
ẤT
T
C
Ơ ĐI
CƠ
ĐIỆ
ỆN
NB
BẢ
ẢO
O TRÌ
TRÌ
PHA
PHA CHẾ
CHẾ
T
TẠ
ẠO
O NANG
NANG M
MỀ
ỀM
M
NGHIÊN
NGHIÊN C
CỨ
ỨU
U KỸ
KỸ
THU
Ậ
T
THUẬT
X
XƯỞ
ƯỞNG
NG SSẢ
ẢN
N XU
XUẤ
ẤT
T
Đ
ĐỊỊNH
NH TÍNH
TÍNH
Hình 4. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT
SVTT:
Page 10
BAO
BAO VIÊN
VIÊN
ĐÓNG
ĐÓNG GÓI
GÓI C
CẤ
ẤP
P1
1
ĐÓNG
ĐÓNG GÓI
GÓI C
CẤ
ẤP
P2
2
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
PHÓ
PHÓ GIÁM
GIÁM ĐỐC
ĐỐC CHẤT
CHẤT LƯỢNG
LƯỢNG
ĐẢM
ĐẢM BẢO
BẢO CHẤT
CHẤT LƯỢNG
LƯỢNG
PHÁT
PHÁT TRIỂN
TRIỂN SẢN
SẢN
PHẨM
PHẨM
KIỂM
KIỂM SOÁT
SOÁT TÀI
TÀI
LIỆU
LIỆU
KIỂM
KIỂM TRA
TRA CHẤT
CHẤT LƯỢNG
LƯỢNG
KIỂM
KIỂM SỐT
SỐT CHẤT
CHẤT
LƯỢNG
LƯỢNG
KIỂM
KIỂM SỐT
SỐT
TRONG
TRONG Q
Q
TRÌNH
TRÌNH
HĨA
HĨA CHẤT
CHẤT CHẤT
CHẤT
THỬ
THỬ CHẤT
CHẤT CHUẨN
CHUẨN
KIỂM
KIỂM TRA
TRA
NGUN LIỆU
NGUN
LIỆU VÀ
VÀ
BAO BÌ
BÌ
BAO
PHÁT
PHÁT TRIỂN
TRIỂN SẢN
SẢN
PHẨM
PHẨM
VI
VI SINH
SINH
Hình 5. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG
2.2 Hội đồng quản trị và các phịng ban
Đại hội đồng cổ đơng (ĐHĐCĐ)
Đại hội đồng cổ đơng là cơ quan có thẩm quyền quyết định cao nhất của Công ty cổ
phần, quyết định những vấn đề quan trọng nhất liên quan đến sự tồn tại và hoạt động
của Công ty.Đại hội đồng cổ đông làm việc theo chế độ tập thể, thực hiện chức năng
nhiệm vụ của mình chủ yếu thơng qua kỳ họp của Đại hội đồng cổ đơng, do đó Đại hội
đồng cổ đơng phải họp ít nhất mỗi năm một lần.
Hội đồng quản trị (HĐQT):
SVTT:
Page 11
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
•
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý cao nhất
của Cơng ty, có tồn quyền nhân danh Cơng ty để quyết định mọi vấn đề liên
quan đến quyền lợi của Công ty, từ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hội
đồng cổ đơng. Hội đồng quản trị giữ vai trị định hướng chiến lược kế hoạch
hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm, chỉ đạo và giám sát hoạt động của
Công ty thơng qua Ban điều hành Cơng ty.
•
Nhiệm kỳ của Hội đồng quản trị là 5 năm và thành viên Hội đồng quản trị có thể
được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế. Số lượng thành viên Hội đồng
quản trị hiện nay là 7 người.
•
Hội đồng quản trị là cơ quan quản lý cơng ty, có tồn quyền nhân danh công
ty để quyết định, thực hiện các quyền và nghĩa vụ của công ty không thuộc
thẩm quyền của Đại hội đồng cổ đơng.
•
Chỉ trong cơ cấu tổ chức của Cơng ty Cổ phần mới có Hội đồng Quản trị.
Trong cơng ty cổ phần thì Đại hội cổ đơng là cơ quan quyết định cao nhất của
công ty, tiếp đến mới là Hội đồng Quản trị.
•
Hội đồng Quản trị có khơng ít hơn ba thành viên và khơng q 11 thành viên.
•
Nhiệm kỳ của Hội đồng Quản trị là 5 năm; thành viên Hội đồng Quản trị có
thể được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế. Số lượng thành viên Hội
đồng quản trị hiện nay là 7 người.
Ban kiểm sốt
•
Ban kiểm sốt do Đại hội đồng cổ đơng bầu ra, nhiệm kỳ 5 năm và thành viên
Ban kiểm sốt có thể được bầu lại với số nhiệm kỳ khơng hạn chế. Ban kiểm
sốt chịu sự quản lý trực tiếp của Đại hội đồng cổ đơng. Ban kiểm sốt có
nhiệm vụ kiểm tra hoạt động tài chính của Cơng ty, giám sát việc tuân thủ chấp
SVTT:
Page 12
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
hành chế độ hạch tốn, kế tốn, quy trình, quy chế nội bộ của Cơng ty, thẩm
định Báo cáo tài chính hàng năm, báo cáo Đại hội đồng cổ đơng về tính chính
xác, trung thực, hợp pháp của Báo cáo tài chính của Cơng ty.
•
Trong Ban kiểm sốt phải có ít nhất một thành viên là người có chun mơn về
tài chính, kế tốn. Thành viên này khơng phải là nhân viên trong bộ phận kế
tốn, tài chính của Cơng ty và không phải là thành viên hay nhân viên của Công
ty kiểm toán độc lập đang thực hiện kiểm toán Báo cáo tài chính của Cơng ty.
Số lượng thành viên Ban kiểm sốt hiện nay là 3 người.
•
Các chức danh của Ban kiểm sốt thường có nhiệm kỳ 5 năm trùng với nhiệm
kỳ của Hội đồng quản trị và phải do Đại hội cổ đơng bầu ra. Chu trình thực hiện
là Đại hội cổ đơng bầu ra Ban kiểm sốt. Ban kiểm soát bầu các chức danh cụ
thể trong nội bộ ban. Thơng thường, trong ban, dù ít người cũng phải có ít nhất
một thành viên có trình độ chun mơn về kế tốn, kiểm tốn.
•
Thành viên Ban kiểm sốt có thể được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế.
•
Số lượng thành viên Ban kiểm sốt hiện nay là 3 người.
Ban giám đốc
•
Ban Giám đốc của Cơng ty do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức
điều hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của công ty
theo những chiến lược và kế hoạch đã được hội đồng quản trị và Đại hội đồng
cổ đơng thơng qua.
•
Ban giám đốc gồm có 03 thành viên, trong đó có 01 Giám đốc và 02 Phó Giám
đốc.
•
Ban giám đốc của Cơng ty do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức
điều hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hằng ngày của công ty
SVTT:
Page 13
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
theo những chiến lược và kế hoạch đã được Hội đồng quản trị và Đại hội đồng
cổ đơng thơng qua.
Phịng đảm bảo chất lượng (QA)
Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm: tổ chức hệ thống chất lượng, kiểm soát
thay đổi, kiểm soát sai lệch, ban hành tài liệu và kiểm soát hệ thống tài liệu, xuất
xưởng sản phẩm xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm, tự thanh tra, tự đánh giá, đánh
giá nhà cung cấp, giám sát hoạt động khắc phục và phòng ngừa, đào tạo GMP, giám sát
các chương trình thẩm định, chuẩn định và bảo trì bảo dưỡng.
Phòng kiểm tra chất lượng (QC)
Phòng QC chịu trách nhiệm kiểm tra, đánh giá các sản phẩm chất lượng đã được đăng
kí của cơng ty, phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong q
trình sản xuất, theo dõi việc lấy mẫu, kí duyệt các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụ
liệu, bao bì trước khi đưa vào sử dụng, hoàn thành các hồ sơ tài liệu và giải quyết các
nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng.
Phòng nghiên cứu và phát triển (R&D)
Nhiệm vụ của phịng nghiên cứu và phát triển là tìm tịi các hướng nghiên cứu và sản
xuất ra những sản phẩm mới, đưa ra tiêu chuẩn về bao bì và qui cách đóng gói của sản
phẩm để có thể đáp ứng những nhu cầu thỏa mãn của khách hàng và phải phù hợp với
qui định chung của nghành.
Phòng tổ chức - hành chính
•
Phịng tổ chức - hành chính là đơn vị thuộc bộ máy quản lý của Cơng ty có chức
năng tham mưu, giúp việc cho Ban Giám đốc và tổ chức thực hiện công tác tổ
chức, quản lý và bố trí nhân lực, chế độ tiền lương, cơng thi đua khen thưởng,
SVTT:
Page 14
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
quản lý hành chính, y tế và chăm lo sức khỏe của người lao động theo luật và
quy chế cơng ty.
•
Kiểm tra, đôn đốc các bộ phận trong công ty thực hiện nghiêm túc nội qui, quy
chế cơng ty.
Phịng tài chính- kế tốn
Phịng tài chính - kế tốn là đơn vị thc bộ máy quản lý của cơng ty, có chức năng
trong lĩnh vực quản lý tài chính và tổ chức hạch toán, kế toán, giám sát hoạt động sản
xuất kinh doanh của công ty theo đúng các chuẩn mực và luật kế tốn hiện hành.
Phịng kế hoạch – kinh doanh
Xây dựng chiến lược phát triển sản xuất kinh doanh của công ty trong tuần giai đoạn,
quản lý và giám sát hoạt đơng kinh doanh.
Phịng cơ điện bảo trì
•
Giám sát, kiểm tra và bảo trì tồn bộ các thiết bị sản xuất của công ty, đảm bảo
các thiết bị luôn trong vai trị tốt nhất để có thể vận hành máy móc để đạt được
hiệu quả và an tồn cao.
•
Lập kế hoạch duy tu bảo dưỡng định kỳ.
•
Lập kế hoạch thay thế, sửa chữa và các hạng mục cần dự phòng đảm bảo thay
thế kịp thời khi có sự cố xảy ra.
•
Xưởng sản xuất
•
Nhiệm vụ của xưởng sản xuất là tổ chức sản xuất các sản phẩm của công ty theo
đúng tiến độ cũng như theo nguyên tắc GMP ( Thực hành tốt sản xuất thuốc)
SVTT:
Page 15
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
của Bộ Y Tế qui định, thực hiện công tác quản lý và sử dụng các trang thiết bị,
công nghệ hiện đại, dụng cụ một cách hiệu quả.
PHẦN III - NHÀ MÁY GMP-WHO
3.1 Khái niệm GMP
-
GMP ( Good Manufaturing Practice )- Tiêu chuẩn Thực
hành sản xuất tốt áp dụng để quản lí trong ngành : dược
phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm ….
-
GMP là một phần hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm
bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng ( cơ sở hạ tầng),
điều kiện con người và kiểm sốt các q trình sản xuất để
đạt được tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người
têu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
-
Lợi ích mà nhà máy GMP mang lại là tạo phương thức
quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các
sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
3.2
Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP
3.2.1
Mặt bằng tầng trệt
-
Mặt bằng tầng trệt được bố trí rõ ràng từ bên ngồi vào,
trước tiên là trạm bơm nước, tiếp theo đến khu văn phòng
sau đó qua khu văn phịng tiếp đến là khu vực sản xuất
được thiết kế song song kế bên kho thành phẩm , nguyên
liệu, bao bì, cuối cùng là kho PCCC và khu xử lý nước thải.
SVTT:
Page 16
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
-
Mặt bằng xưởng sản xuất
-
Trước khi bắt đầu vào khu vực sản xuất thì nhân viên sẽ
vào phịng thay đồ lần 1 (phịng nam & phịng nữ). Trong
đó có trang bị (quần áo, mũ, dép) và có cả khu vực rữa tay.
Sauk hi thay đồ xong rồi nhân viên sẽ bước qua chốt gió
(Airlock) vào phịng thay đồ lần 2 (thay dép, trùm tóc, mặc
quần áo của cơng ty vào khu vực sản xuất.
-
Quy định thay trang phục vào khu vực sạch:
1. Thay giày/dép cá nhân bằng dép quy định
2. Thay quần áo cá nhân bằng trang phục ngắn
3. Rửa hai tay theo SOP
4. Mặc trang phục dài, cài nút tay áo, ống quần
5. Đội mũ, đeo khẩu trang và mang găng tay
6. Ngồi lên bàn inox, cởi và để lại dép lần 1
7. Xoay người vào phí trong và mang dép quy định lần 2
8. Đi qua chốt gió (Airlock) để vào khu vực sạch
9. Rửa tay để vào khu vực sạch
•
Khu vực sản xuất được chia ra nhiều khu vực khác nhau và được bố trí riêng
biệt để tránh tạp nhiễm:
1. Pha chế cốm bột
1. Tạo nang mềm
SVTT:
Page 17
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
2. Pha chế nang mềm
2. Vỏ nang
3. Dập viên
4. Bao viên
5. Đóng gói cấp 1
6. Đóng gói cấp 2
•
Khu vực thành phẩm:
Các thành phẩm sau khi được đóng gói cấp 2 sẽ được duy chuyển vào kho thành
phẩm.
•
Khu vực bán thành phẩm:
Các loại bán thành phẩm ở các phòng sản xuất, phòng vi sinh sẽ được duy chuyển từ
khu vực đóng gói cấp 1 rồi sau đó sẽ duy chuyển qua khu vực đóng gói cấp 2.
•
Khu vực bao bì cấp 2:
Các loại bao bì cấp 2 sẽ được duy chuyển từ kho đi qua trực tiếp vào khu vực đóng
gói cấp 2.
•
Khu vực phế liệu:
Các loại phế liệu sẽ được duy chuyển từ khu vực sản xuất qua hành lang rồi đến
phịng chứa phế liệu để đưa đi xử lý.
•
Chốt gió(AIRLOCK):
Vị trí: nằm giữa hai hoặc nhiều phịng, trong một khu vực kín có 2 cửa trở lên, điển
hình như là nằm giữa các phịng có mưc độ sạch khác nhau.
SVTT:
Page 18
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Vai trò: với mục đích là để kiểm sốt luồng khơng khí giữa những phịng khi cần ra
vào. Chốt gió được thiết kế để sử dụng cho người hoặc hàng hóa và trang thiết bị.
•
SVTT:
Page 19
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
•
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Mặt bằng kho
Chia làm 3 loại:
3.2.2
-
Kho nguyên liệu:
-
Kho nguyên liệu thường
-
Kho nguyên liệu mát
-
Kho thành phẩm:
-
Khu dành cho thành phẩm chờ xuất xưởng
-
Khu vưc văn phịng
-
Kho bao bì:
-
Kho bao bì cấp 1
-
Kho bao bì cấp 2
Mặt bằng tầng 1
Bao gồm 5 phịng:
-
Phịng giám đốc
-
Phòng thường trực hội đồng quản trị
-
Phòng kiểm tra chất lượng
-
Phịng kỹ thuật được bố trí các hệ thống phụ trợ HVAC, xử lý nước tinh khiết,
khí nén
SVTT:
Page 20
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
-
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Phòng hội trường
SVTT:
Page 21
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
PHẦN IV - GIỚI THIỆU VỀ GSP
4.1 Định
nghĩa:
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là các biện
pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất
cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm
bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản
thuố” với 07 điều khoản và 115 yêu cầu
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
4.2 Yêu
cầu
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có các yêu cầu đặc trưng về sắp xếp, vận chuyển
và bảo quản. Kho thuốc phải được xây dựng, thiết kế cho phù hợp với u cầu chun
mơn của loại hàng hóa đặc biệt này.
4.3 Nội
dung
Tổ chức và nhân sự:
Theo quy mô của đơn vị, mà có sự bố trí nhân sự hợp lý, đủ để vận hành kho, nhân
viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP, về kỹ năng chuyên môn và phải
được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ quản lý
kho.
SVTT:
Page 22
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, buôn
bán thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu,
thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học (theo Cục
Dược).
Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc độc phải đáp ứng được đúng theo
quy chế dược, thường là DS.Đại học.
SVTT:
Page 23
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Nhà kho và trang thiết bị:
Nhà kho phải được xây dựng sao cho đáp ứng được các thông số bảo quản như nhiệt,
ẩm, thơng gió…
Phải tránh mùi, tránh sự xâm nhập của côn trùng, gậm nhấm… và để đáp ứng được yêu
cầu cho thiết kế, cần phải chú ý đến các điểm.
Địa điểm:
Kho phải được xây dựng ở nơi khô ráo, an tồn, phải có hệ thống cống rãnh thốt
nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn
và lũ lụt.
Thiết kế, xây dựng:
Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự cách ly cho từng đối
tượng bảo quản như nguyên liệu, bao bì…
Mỗi đối tượng bảo quản được xem là 01 kho.
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo tiêu chí thơng thống, có đường đi lại,
đường thốt hiểm và hệ thống phịng cháy chữa cháy.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp.
Trang thiết bị:
Kho phải được trang bị các thiết bị phù hợp cho việc thực hiện công việc.
Đèn chiếu sáng phải được thiết kế hợp lý, tránh tối đa việc sinh nhiệt và gây cháy.
Kho phải có đầy đủ giá, kệ để đảm bảo lưu trữ hàng hóa.
SVTT:
Page 24
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
Các điều kiện bảo quản trong kho:
Theo WHO thì điều kiện bảo quản thường là điều kiện bảo quản khơ, thống và nhiệt
độ từ 15-250C và tùy theo điều kiện của mỗi vùng mà nhiệt độ có thể lên đến 300C.
Phải tránh ánh sáng trực tiếp, mùi và các dấu hiệu ô nhiễm khác từ bên ngoài vào kho.
SVTT:
Page 25
