THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP CÁC QUỐC GIA VÀ CHÂU LỤC KHÁC
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (4.7 MB, 36 trang )
L/O/G/O
TRƢỜNG CAO ĐẲNG ĐẠI VIỆT
SÀI GÒN
THỰC HÀNH TỐT
SẢN XUẤT THUỐC
DS. Đỗ Ngọc Hân
www.trungtamtinhoc.edu.vn
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
GMP
GMP CÁC QUỐC GIA VÀ CHÂU
LỤC KHÁC
www.trungtamtinhoc.edu.vn
TẠI SAO PHẢI THỰC HÀNH TỐT SX THUỐC
www.trungtamtinhoc.edu.vn
MỘT SỐ VÍ DỤ TRONG LỊCH SỬ
www.trungtamtinhoc.edu.vn
MỘT SỐ VÍ DỤ TRONG LỊCH SỬ
www.trungtamtinhoc.edu.vn
MỤC TIÊU CỦA THỰC HÀNH TỐT SX THUỐC
www.trungtamtinhoc.edu.vn
GIỚI THIỆU VỀ GMP (WHO & ASIAN)
www.trungtamtinhoc.edu.vn
GIỚI THIỆU VỀ GMP (WHO & ASIAN)
www.trungtamtinhoc.edu.vn
GIỚI THIỆU VỀ GMP (WHO & ASIAN)
www.trungtamtinhoc.edu.vn
LỢI ÍCH CỦA VIỆC THỰC HIỆN GMP
www.trungtamtinhoc.edu.vn
NỘI DUNG CƠ BẢN GHI TRONG GMP - WHO
1. Đảm bảo chất lƣợng
2. Sản xuất
8. Tự thanh tra và thanh
tra chất lƣợng
9. Nhân viên
3. Biện pháp và tiêu chuẩn vệ
sinh
10. Đào tạo
4. Thẩm định
11. Vệ sinh cá nhân
5. Xử lý khiếu nại
6. Thu hồi sản phẩm
7. Sản xuất và kiểm nghiệm
theo hợp đồng
www.trungtamtinhoc.edu.vn
12. Nhà xƣởng
13. Thiết bị
14. Nguyên vật liệu
15. Hồ sơ, tài liệu
NĂM YẾU TỐ QUAN TRỌNG CỦA GMP
CON NGƯỜI
• Được huấn luyện
đầy đủ.
• Có tinh thần
trách nhiệm cao
• Có lịng nhiệt
thành
• Có kỉ luật
www.trungtamtinhoc.edu.vn
THIẾT BỊ
NGUN
LIỆU
QUY
TRÌNH
MƠI
TRƯỜNG
TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI GMP
www.trungtamtinhoc.edu.vn
TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI GMP
www.trungtamtinhoc.edu.vn
TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI GMP
www.trungtamtinhoc.edu.vn
TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI GMP
Asian - GMP 1996
WHO - GMP 2004 (dược phẩm trừ Vaccin)
GMP vaccin và sinh phẩm y tế (07/2015)
2017 có 200 doanh nghiệp đạt chuẩn GMP
Đến nay có khoảng 8761 số đăng ký thuốc sản xuất trong nước
(trong đó có 6422 số đăng ký thuốc tân dược, chiếm 78,6%)
Trên 90% nguyên liệu phải nhập khẩu. Chủ yếu sản xuất chế
phẩm điều trị các bệnh thông thường với các dạng thuốc quy ước.
www.trungtamtinhoc.edu.vn
THUẬN LỢI KHI TRIỂN KHAI GMP - WHO
Thuốc sản xuất trong nƣớc chƣa đáp ứng đƣợc nhu cầu
phòng – chữa bệnh cho cộng đồng và xuất khẩu
www.trungtamtinhoc.edu.vn
KHÓ KHĂN KHI TRIỂN KHAI GMP - WHO
www.trungtamtinhoc.edu.vn
CÁC CHÍNH SÁCH CHUNG
www.trungtamtinhoc.edu.vn
KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI WHO - GMP
www.trungtamtinhoc.edu.vn
KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI WHO - GMP
www.trungtamtinhoc.edu.vn
KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI WHO - GMP
www.trungtamtinhoc.edu.vn
Q TRÌNH TRIỂN KHAI WHO - GMP
Nhà máy GMP
Đơng Nam Bộ
ĐB Sông Cửu Long
ĐB Sông Hồng
Các vùng khác
14%
47%
15%
24%
www.trungtamtinhoc.edu.vn
MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG
– Hoạt chất dược dụng – API (active
pharmaceutical ingredient): là đơn chất
hay hợp chất sử dụng trong 1 dạng thuốc
giữ vai trò là thành phần hoạt tính (điều
trị, phịng và chẩn đốn bệnh).
– Nguồn gốc:
• Thiên nhiên: động vật, thực vật
• Hóa học: tổng hợp hay bán tổng hợp
www.trungtamtinhoc.edu.vn
MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG
– Chốt gió (Airlock, A/L)
– Lơ (lot hoặc bach)
– Số lô (bach number hoặc lot number)
– Hồ sơ lô (batch records)
– Khu vực sạch (clean area)
– Nhiễm chéo (cross-contamination)
– Công thức gốc (master formula)
– Hồ sơ gốc (master record)
www.trungtamtinhoc.edu.vn
