BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ MỪNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM
KIỂM SỐT BỆNH TẬT
TỈNH HƢNG YÊN NĂM 2020

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2022


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ MỪNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM
KIỂM SỐT BỆNH TẬT
TỈNH HƢNG YÊN NĂM 2020
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS. Trần Thị Lan Anh
Nơi thực hiện: Trường đại học Dược Hà Nội
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên

HÀ NỘI, NĂM 2022


LỜI CẢM ƠN
Đầu tiên, tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học
Dược Hà Nội, Phòng quản lý đào tạo Sau đại học Trường Đại học Dược Hà
Nội, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi và giúp đỡ tơi trong q trình học tập và
nghiên cứu để tơi có thể hồn thành khóa học và luận văn này.
Tơi xin bày tỏ sự kính trọng, lịng biết ơn tới TS. Trần Thị Lan Anh,
người thầy đã trực tiếp hướng dẫn và giúp đỡ tơi trong q trình học tập và
hoàn thiện luận văn này.
Xin cảm ơn các đồng chí Lãnh đạo Trung tâm Kiểm sốt bệnh tật tỉnh
Hưng Yên, lãnh đạo khoa cùng toàn thể cán bộ khoa Dược – Vật tư y tế
Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên là cơ quan tôi đang công tác, tạo điều kiện
cho tơi trong q trình học tập và thực hiện luận văn.
Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến gia đình, người thân,
bạn bè, đồng nghiệp và tập thể lớp chuyên khoa cấp I khóa 23 Hưng n, đã
giúp đỡ tơi hồn thành luận văn này.
Hà Nội, ngày

tháng

năm 2022

Học viên

Nguyễn Thị Mừng



MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 1
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN ................................................................................ 3
1.1. Đại cƣơng về vắc xin và tồn trữ vắc xin. ................................................ 3
1.1.1. Khái niệm và phân loại vắc xin............................................................... 3
1.1.2. Quy định bảo quản vắc xin ..................................................................... 4
1.1.3. Dự trữ vắc xin. ...................................................................................... 15
1.2. Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin tại Việt Nam .............................. 17
1.2.1. Thực trạng bảo quản vắc xin. ................................................................ 17
1.2.2. Thực trạng dự trữ vắc xin. ..................................................................... 20
1.3. Vài nét về Trung tâm KSBT tỉnh Hƣng Yên ....................................... 22
1.3.1. Qúa trình thành lập ................................................................................ 22
1.3.2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn .......................................................... 23
1.3.3. Cơ cấu tổ chức....................................................................................... 23
1.3.4. Cơ cấu nhân lực. .................................................................................... 24
1.3.5. Khoa Dược – vật tư y tế Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên .................. 25
1.4. Tính cấp thiết của đề tài ........................................................................ 25
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .............. 27
2.1. Đối tƣợng, thời gian và địa điểm nghiên cứu ...................................... 27
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................ 27
2.1.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu......................................................... 27
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu....................................................................... 27
2.2.1. Biến số nghiên cứu ................................................................................ 27



2.2.2. Thiết kế nghiên cứu:.............................................................................. 30
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu. ............................................................... 31
2.2.4. Mẫu nghiên cứu:.................................................................................... 32
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ................................................ 33
CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ......................................................... 35
3.1. Đánh giá việc duy trì các điều kiện theo nguyên tắc GSP tại kho bảo
quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hƣng Yên năm
2020..
. ........................................................................................................................ 35
3.1.1. Nhân sự kho .......................................................................................... 35
3.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị ................................................................. 36
3.1.3. Hoạt động bảo quản vắc xin tại kho trong năm 2020 ........................... 42
3.2. Công tác dự trữ vắc xin tại Trung tâm KSBT tỉnh Hƣng Yên năm
2020. ................................................................................................................ 46
3.2.1. Công tác nhập, xuất, tồn kho năm 2020................................................ 46
3.2.2. Công tác kiểm tra vắc xin so với sổ sách .............................................. 54
3.2.3. Tuân thủ nguyên tắc xuất nhập kho. ..................................................... 55
3.2.4. Kiểm soát vắc xin trả về, biệt trữ .......................................................... 56
CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN ................................................................................ 587
4.1. Về cơng tác duy trì các điều kiện theo nguyên tắc GSP tại kho bảo
quản vắc xin Trung tâm KSBT tình Hƣng Yên năm 2020.. ................... 587
4.1.1. Nhân sự kho ........................................................................................ 587
4.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị. .............................................................. 598
4.1.3. Hoạt động bảo quản vắc xin tại kho trong năm 2020 ......................... 610
4.2. Về công tác dự trữ vắc xin tại Trung tâm KSBT tỉnh Hƣng Yên năm
2020. .............................................................................................................. 632
4.2.1. Công tác xuất, nhập, tồn kho............................................................... 632
4.2.2. Công tác kiểm tra vắc xin so với sổ sách ............................................ 653
4.2.3. Tuân thủ nguyên tắc xuất, nhập kho ................................................... 654



KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ......................................................................... 686
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT
BYT

Bộ Y tế

UBND

Ủy ban nhân dân

GSP

Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc

KSBT

Kiểm soát bệnh tật

TCMR

Tiêm chủng mở rộng

WHO

World Health Organization – Tổ chức Y tế Thế giới

United Nations International Children's Emergency Fund –

UNICEF

Qũy Nhi đồng Liên Hợp Quốc

Hib

Haemophilius influenzae týp B

OPV

Oral polio vaccine (Vắc xin phòng Bại liệt dạng uống)

DPT

Diphtheria - Pertussis - Tetanus vaccine (Vắc xin Bạch hầu –
Ho gà – Uốn ván)

VGB

Vắc xin viêm gan B

BCG

Vắc xin phòng bệnh Lao

DT

Diphtheria - Tetanus vaccine (Vắc xin Bạch hầu – Uốn ván)


Td

Tetanus - Diphtheria vaccine (Vắc xin Uốn ván - Bạch hầu
giảm liều)

IPV

Inactivated polio vaccine (Vắc xin bại liệt bất hoạt)

MR

Measles – Rubella (vắc xin phối hợp sởi và rubella)

VAT

Vắc xin uốn ván hấp phụ

VNNB

Viêm não Nhật Bản


VVM

Vaccine Vial Monitor (Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin)

VSDTTU

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương


FIFO

First In First Out – Nhập trước xuất trước

FEFO

First Expires First Out – Hết hạn trước xuất trước

VTYT

Vật tư y tế

SOP

Standard operating procedure – Quy trình thao tác chuẩn


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1. 1: Nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR .............................................. 4
Bảng 1. 2: Ảnh hưởng của nhiệt độ cao đến vắc xin [6]........................................ 5
Bảng 1. 3: Ảnh hưởng của nhiệt độ thấp đến vắc xin [6] ...................................... 5
Bảng 1. 4: Định mức dự trữ vắc xin trong tiêm chủng mở rộng ......................... 15
Bảng 1. 5: Cơ cấu nhân lực Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên ............................ 24
Bảng 2. 6: Các biến số nghiên cứu....................................................................... 27
Bảng 3. 7: Nhân sự tham gia quản lý kho ............................................................ 35
Bảng 3. 8: Các khu vực kho vắc xin .................................................................... 36
Bảng 3. 9: Trang thiết bị bảo quản vắc xin .......................................................... 37
Bảng 3. 10: Danh sách trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ vắc xin......................... 38
Bảng 3. 11: Trang thiết bị chống ẩm, điều hịa khơng khí trong kho vắc xin ..... 39

Bảng 3. 12: Trang thiết bị vận chuyển vắc xin, giá để tủ và dung môi ............... 39
Bảng 3. 13: Trang thiết bị phòng chống cháy nổ ................................................. 40
Bảng 3. 14: Trang thiết bị khác ............................................................................ 41
Bảng 3. 15: Hồ sơ tài liệu..................................................................................... 42
Bảng 3. 16: Nhiệt độ bảo quản vắc xin ................................................................ 43
Bảng 3. 17: Kết quả kiểm tra theo dõi nhiệt độ hàng ngày năm 2020................. 44
Bảng 3. 18: Kết quả kiểm tra việc theo dõi hàng ngày ........................................ 44
Bảng 3. 19: Kết quả so sánh bảng theo dõi nhiệt độ với bảng trích xuất nhiệt
độ từ Fridge-tag 2L, Fridge-tag 2E ...................................................................... 45
Bảng 3. 20: Kết quả kiểm tra việc sắp xếp vắc xin trong tủ ................................ 46
Bảng 3. 21: Vắc xin xuất kho năm 2020. ............................................................. 47
Bảng 3. 22: Vắc xin xuất kho từng tháng trong năm 2020 ................................ 487
Bảng 3. 23: Vắc xin tồn kho từng tháng trong năm 2020 .................................. 498
Bảng 3. 24: Mức dự trữ vắc xin thực tế từng tháng trong năm 2020 .................. 50
Bảng 3. 25: Thời gian hết vắc xin trong kho. ...................................................... 51


Bảng 3. 26: Kiểm tra vắc xin có đúng số lượng, khoản mục, chủng loại ............ 54
Bảng 3. 27: Số phiếu xuất kho tuân thủ theo nguyên tắc FEFO .......................... 55
Bảng 3. 28: Số phiếu xuất kho tuân thủ theo nguyên tắc FIFO ........................... 56


DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1. 1: Dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế ............................................ 9
Hình 1.2: VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin ................................................... 11
Hình 1. 3: Cách đọc chỉ thị nhiệt độ (VVM) .................................................. 11
Hình 1. 4: Nhiệt kế bảo quản vắc xin .............................................................. 12
Hình 1. 5: Chỉ thị đơng băng điện tử............................................................... 13
Hình 1. 6: Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động Fridge Tag ............................... 13
Hình 1. 7: Minh họa nguyên tắc FEFO ........................................................... 17

Hình 1. 8: Minh họa nguyên tắc FIFO ............................................................ 17
Hình 1. 9: Sơ đồ tổ chức kho vắc xin .............................................................. 23


ĐẶT VẤN ĐỀ
Có thể nói việc nhà khoa học Jenner phát minh ra vắc xin vào năm 1796
là một thành tựu Y học vĩ đại của nhân loại. Kể từ khi vắc xin ra đời lồi
người đã thực sự có được một loại vũ khí siêu hạng, sắc bén nhất, hữu hiệu
nhất để chủ động phòng chống các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.
Về bản chất việc tiêm chủng chính là sử dụng vắc xin nhằm kích thích
cơ thể sinh ra miễn dịch chủ động đặc hiệu để chống lại một bệnh truyền
nhiễm nào đó. Đến nay đã có gần 30 bệnh truyền nhiễm có vắc xin phịng
bệnh và khoảng 190 quốc gia và vùng lãnh thổ đã đưa vắc xin vào sử dụng
phổ cập cho người dân và tiêm chủng thực sự có vai trị rất lớn đối với tồn
xã hội [20].
Để đạt được mục tiêu trong tiêm chủng, công tác tiêm chủng phải đảm
bảo yêu cầu về số lượng và chất lượng. Một số chỉ tiêu để đảm bảo chất
lượng vắc xin như tỷ lệ tiêm chủng đủ liều, an toàn tiêm chủng, hiệu lực
vắc xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyển. Vắc xin rất dễ bị hư
hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu bảo quản khơng đúng quy định. Vì vậy,
việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện để đảm bảo hiệu
quả và an toàn tiêm chủng.
Ngày nay, nhu cầu tiêm chủng ngày càng tăng, không chỉ tiêm chủng
mở rộng mà cịn có rất nhiều cơ sở tiêm chủng dịch vụ mở ra. Bên cạnh
những thành công mà tiêm chủng mang lại cũng nhiều sự cố bất lợi sau tiêm
xảy ra gây thiệt hại đến tính mạng và sức khỏe của nhiều trẻ em. Ngày
22/11/2018, Bộ Y tế đã ra thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành
tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc [5].
Trong Thông tư 36/2018/TT-BYT đã quy định chậm nhất đến ngày 01
tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin

(cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở

1


tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ
tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển
khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin.
Xuất phát từ thực tiễn đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài:
“Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát
bệnh tật tỉnh Hƣng Yên năm 2020” với 2 mục tiêu:
1. Đánh giá việc duy trì các điều kiện theo nguyên tắc GSP tại kho bảo
quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên năm 2020.
2. Phân tích thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật
tỉnh Hưng Yên năm 2020.
Kết quả nghiên cứu nhằm đưa ra một số kiến nghị và đề xuất góp phần
nâng cao hiệu quả hoạt động tồn trữ vắc xin tại Trung tâm KSBT tỉnh Hưng
Yên.

2


CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Đại cƣơng về vắc xin và tồn trữ vắc xin.
1.1.1. Khái niệm và phân loại vắc xin.
Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch được dùng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh [14].
Vắc xin là chế phẩm sinh học có tính kháng ngun, có nguồn gốc từ vi
sinh vật (có thể tồn thân hoặc một phần hoặc có cấu trúc tương tự) dùng để
tạo miễn dịch đặc hiệu chủ động, nhằm tăng sức đề kháng của cơ thể đối với

một số tác nhân gây bệnh cụ thể [19].
Vắc xin được phân thành nhiều loại, theo nguồn gốc vắc xin sẽ bao
gồm:
 Vắc xin sống giảm độc lực: Là những vắc xin được sản xuất từ vi sinh
vật gây bệnh nhưng đã được làm giảm độc lực không còn khả năng gây bệnh.
Vắc xin sống, giảm độc lực gần giống như đáp ứng với nhiễm trùng tự nhiên
nên chúng tạo ra đáp ứng miễn dịch và sinh kháng thể mạnh, thường gây ra
miễn dịch lâu dài chỉ với 1 hoặc 2 liều.
Ví dụ: Vắc xin phịng bệnh Lao (BCG), vắc xin phòng bệnh Sởi, vắc xin
phòng bệnh Rubella, vắc xin phòng bệnh Quai bị, vắc xin phòng bệnh Thủy
đậu,…
 Vắc xin chết: Là những chế phẩm kháng nguyên đã mất khả năng
nhiễm trùng nhưng cịn bảo tồn tính chất gây miễn dịch. Bao gồm: vắc xin
chết toàn thể (vắc xin bại liệt, dại …), vắc xin giải độc tố (vắc xin uốn ván,
bạch hầu).
 Vắc xin tinh chế, tái tổ hợp, polysacarit, cộng hợp: Là những vắc xin
có nguồn gốc từ một phần cấu trúc của vi sinh vật.
Ví dụ: Vắc xin phịng bệnh Viêm gan Virus B, vắc xin phòng bệnh Phế
cầu...
3


 Vắc xin giải độc tố: Là vắc xin được điều chế từ độc tố của vi khuẩn sau
khi đã làm mất đi khả năng gây độc của nó nhưng vẫn giữ tính kháng ngun.
Ví dụ: Vắc xin phịng bệnh uốn ván, vắc xin phòng bệnh bạch hầu.
1.1.2. Quy định bảo quản vắc xin
Việc bảo quản vắc xin thực hiện theo Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 và Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ Y tế.
1.1.2.1. Ảnh hưởng của nhiệt độ tới vắc xin
Theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 về việc ban hành

“Hướng dẫn bảo quản vắc xin”, nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR được
thể hiện theo bảng sau:
Bảng 1. 1: Nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR
Kho tại các tuyến

Vắc xin
Quốc gia
OPV

Khu vực

Tỉnh

Huyện

Cơ sở y tế

Bảo quản ở nhiệt độ -150C đến -250C

BCG
Sởi
MR
Hib đông khô

Bảo quản ở nhiệt độ +20C đến +80C

Bảo quản ở nhiệt độ từ

nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ từ -


+20C đến +80C

150C đến -250C nếu không đủ chỗ

Hib dung dịch
Viêm gan B
DPT
DT/TT/Td

Bảo quản ở nhiệt độ từ +20C đến +80C, không được để đông
băng.

DTP-VGB-Hib
DTP-VGBIPV-Hib
 Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin

4


Tất cả các loại vắc xin đều chịu ảnh hưởng bởi nhiệt độ nhưng một số
vắc xin nhạy cảm bởi nhiệt độ cao hơn các vắc xin khác.
Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp theo thứ tự sau:
Bảng 1. 2: Ảnh hưởng của nhiệt độ cao đến vắc xin [6]
Mức chịu ảnh hƣởng

Vắc xin
Bại liệt uống (OPV)
Sởi
Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT)
Lao (BCG)

Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ)
Uốn ván - Bạch hầu (trẻ lớn), Uốn ván ,
viêm gan B, viêm não Nhật Bản

Chú ý: Tất cả các vắc xin đông khô đều trở nên rất nhạy cảm với nhiệt
độ sau khi pha hồi chỉnh
 Ảnh hưởng của nhiệt độ thấp tới vắc xin
Một số vắc xin bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ thấp, khi bị đông băng hoặc
khi ở nhiệt độ dưới 00C có thể làm mất hiệu lực của vắc xin. Không được để
những vắc xin này tiếp xúc với nhiệt độ đông băng và nhiệt độ cao.
Các vắc xin ảnh hưởng bởi nhiệt độ đông băng được xếp theo thứ tự
sau:
Bảng 1. 3: Ảnh hưởng của nhiệt độ thấp đến vắc xin [6]
Mức chịu ảnh hƣởng

Vắc xin
Viêm gan B
Hib (dung dịch)
Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT)
Uốn ván - Bạch hầu (DT)

5


Bạch hầu - Uốn ván (Td)
Uốn ván
1.1.2.2. Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin
Vắc xin BCG, sởi, sởi – rubella là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh
sáng và không được để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng
mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông).

1.1.2.3. Quy định thời gian bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR [2]
- Quy định về thời gian lưu giữ vắc xin tại các tuyến chỉ nhằm mục đích
phục vụ cho việc lập kế hoạch để bảo đảm tính kịp thời và liên tục trong việc
cung ứng đủ vắc xin trong TCMR. Thời gian lưu giữ này không ảnh hưởng
đến thời hạn sử dụng hay chất lượng của vắc xin đã được nhà sản xuất công
bố.
- Thời gian lưu giữ vắc xin tối đa tại kho các tuyến được qui định như sau:
+ Kho TCMR tuyến Quốc gia, khu vực: 12 tháng
+ Kho Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố: 6 tháng
+ Kho Trung tâm Y tế quận, huyện: 3 tháng
+ Cơ sở y tế: 1 tháng
- Trong trường hợp phải tạm dừng sử dụng vắc xin hoặc vắc xin tiêm
trong chiến dịch chưa sử dụng hết dẫn đến việc thời gian lưu giữ vắc xin tại
các tuyến kéo dài hơn thời hạn nêu trên thì:
+ Nếu vắc xin cịn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định được tiếp
tục sử dụng hoặc luân chuyển.
+ Nếu vắc xin đã hết hạn hoặc không được phép sử dụng tiếp phải hủy
theo quy định.
1.1.2.4. Một số dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế
Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của pháp luật về bảo
quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng [2]. Hệ

6


thống dây chuyền lạnh ở các tuyến khác nhau cần các loại thiết bị, dụng cụ
khác nhau để bảo quản, vận chuyển vắc xin và dung môi ở nhiệt độ thích
hợp.
 Tủ lạnh:
Tủ lạnh có nhiều chức năng khác nhau bao gồm bảo quản vắc xin, làm

đông đá và dự trữ bình tích lạnh.
Có 2 loại tủ lạnh sử dụng trong bảo quản vắc xin là tủ lạnh mở của phía
trên và tủ lạnh mở cửa phía trước. Tuy nhiên tủ lạnh mở cửa phía trước
khơng được khuyến cáo sử dụng do nhiệt độ khơng ổn định có thể làm ảnh
hưởng hiệu lực vắc xin.
Tủ lạnh dùng trong TCMR ở tuyến tỉnh là loại tủ lạnh chuyên dụng theo
khuyến cáo của WHO, gồm một số tủ lạnh của hàng DOMETIC như
TCW3000, TCW3000AC, TCW4000AC và TFW800.
 Nguyên tắc chung sử dụng tủ lạnh bảo quản vắc xin [6]:
- Tủ lạnh chỉ dùng để bảo quản vắc xin và dung mơi.
- Có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ, có chỉ thị đơng băng, thiết bị theo dõi
nhiệt độ tự động để theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin.
- Để những lọ vắc xin có chỉ thị nhiệt độ đã chuyển sang giai đoạn 2
trong hộp có dán nhãn “sử dụng trước”.
- Để các bình tích lạnh ở giá dưới cùng (tủ lạnh mở cửa phía trước), làm
đơng băng bình tích lạnh ở khoang làm đá nhằm giúp duy trì nhiệt độ lạnh
trong trường hợp bị mất điện.
- Không mở tủ lạnh thường xuyên, chỉ mở tủ lạnh để kiểm tra nhiệt độ,
sắp xếp vắc xin vào tủ lạnh hay lấy vắc xin vào phích vắc xin cho buổi tiêm
chủng.
- Khơng để trong tủ lạnh vắc xin quá hạn, bong nhãn, vắc xin đã pha hồi
chỉnh còn lại sau buổi tiêm chủng, vắc xin đã mở và lọ vắc xin có gắn chỉ thị
nhiệt độ đã có dấu hiệu phải hủy bỏ.
7




Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh [6].


- Tất cả các vắc xin phải được bảo quản ở khoang chính.
- Sắp xếp các hộp vắc xin sao cho khơng khí có thể lưu thơng giữa
chúng, để những hộp vắc xin dễ bị hỏng bởi đông băng cách xa khoang làm
đá, giàn làm lạnh, thành hoặc đáy của tủ lạnh là những nơi dễ bị đông băng.
- Với tủ lạnh ở tuyến tỉnh hiện nay chủ yếu là tủ lạnh mở cửa phía trên,
việc sắp xếp vắc xin được thực hiện như sau:
+ Đặt hộp vắc xin và dung môi trong giỏ của tủ lạnh. Không được tháo
bỏ giỏ của tủ để có thêm dung tích bảo quản. Để chừa những khoảng trống
dọc theo các hàng hộp vắc xin để khí lạnh có thể lưu thơng.
+ Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với loại vắc xin nhạy cảm đông
băng.
+ Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ dể ở dưới đáy tủ, vắc xin dễ đơng băng
để phía trên tủ.
 Hịm lạnh
Hịm lạnh có chứa các bình tích lạnh xung quanh để giữ lạnh vắc xin và
dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời gian ngắn.
Tùy thuộc loại hịm lạnh mà có thể sử dụng để bảo quản vắc xin trong 2 ngày
hoặc hơn khi khơng có nguồn điện, khi tủ lạnh ở cơ sở y tế không ổn định
hoặc để chứa tạm thời, khi tủ lạnh đang trong quá trình xả băng. Sau khi cho
vắc xin vào hịm lạnh thì khơng nên mở hịm lạnh cho đến khi cần thiết sử
dụng.
 Phích vắc xin
Trong phích vắc xin có xếp bình tích lạnh đã rã đông để giữ lạnh vắc
xin và dung môi trong khi vận chuyển và bảo quản tạm thời. Phích vắc xin
nhỏ hơn hịm lạnh nên có thể vận chuyển dễ dàng, nhưng thời gian giữ lạnh
khơng bằng hịm lạnh, tối đa 48 giờ với điều kiện không mở nắp.

8



Phích vắc xin dùng để bảo quản vận chuyển vắc xin và dung môi từ
huyện về trạm y tế, đến các điểm tiêm chủng ở ngoài trạm và bảo quản vắc
xin trong buổi tiêm chủng.
Các loại phích vắc xin khác nhau có sự khác nhau về dung tích bảo
quản vắc xin, về số lượng và kích thước bình tích lạnh.
 Bình tích lạnh.
Bình tích lạnh làm bằng nhựa, hình chữ nhật dẹt có thể chứa nước và
làm đơng băng. Bình tích lạnh được sử dụng để giữ lạnh vắc xin trong phích
vắc xin và hịm lạnh. Số lượng bình tích lạnh cần cho hịm lạnh hoặc phích
vắc xin phụ thuộc vào chủng loại, thể tích của hịm lạnh và phích vắc xin.
Để tránh đông băng vắc xin, cần làm rã đơng các bình tích lạnh trước
khi sử dụng bằng cách để bình tích lạnh đã đơng băng ở nhiệt độ phịng cho
đến khi nước đá trong bình tích lạnh bắt đầu tan chảy. Kiểm tra bình tích
lạnh đã đạt u cầu chưa bằng cách lắc bình tích lạnh và nghe thấy tiếng
nước óc ách

Tủ lạnh

Hịm lạnh

Phích lạnh

Bình tích lạnh

Hình 1. 1: Dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế
1.1.2.5. Dụng cụ kiểm tra công tác bảo quản ở cơ sở y tế

9



Mục đích của dụng cụ theo dõi dây chuyền lạnh là để kiểm tra nhiệt độ
bảo quản vắc xin và dung mơi trong q trình vận chuyển và bảo quản.
Theo dõi vào ghi lại nhiệt độ của vắc xin trong dây chuyền lạnh cách
duy nhất để chứng minh rằng vắc xin đã được bảo quản đúng nhiệt độ trong
quá trình bảo quản và vận chuyển. Theo dõi nhiệt độ cũng cho thấy các vấn
đề liên quan đến thiết bị và quy trình bảo quản.
Ghi chép nhiệt độ 2 lần mỗi ngày, 7 ngày trong tuần kể cả vào ngày
nghỉ lễ. Kiểm tra nhiệt độ tủ lạnh đầu buổi sáng và cuối ngày làm việc. Việc
đọc nhiệt độ hàng ngày nên được đọc từ cùng một loại thiết bị theo dõi nhiệt
độ.
Mỗi buồng lạnh, tủ lạnh, tủ đá bảo quản vắc xin cần có 1 biểu đồ theo
dõi nhiệt độ hàng ngày. Cán bộ y tế đọc thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động và
ghi số liệu lên biểu đồ. Nếu khơng có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động thì
kiểm tra nhiệt kế. Khi biểu đồ hồn thành, thay thế biểu đồ mới. Lưu giữ biểu
đồ trong thời gian 5 năm để sau này tham khảo khi cần [16] [7].
 Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM).
VVM là nhãn được dán lên lọ vắc xin có thể thay đổi màu khi lọ vắc
xin tiếp xúc với nhiệt độ cao vượt quá thời gian cho phép tùy vào từng loại
vắc xin [4]. trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Có 7 loại VVM là VVM2,
VVM7, VVM14, VVM30, VVM11, VVM 250 và VVM +250. Số của VVM
là thời gian (tính theo ngày) để hình vng bên trong tối màu dần đến điểm
phải hủy bỏ vắc xin nếu lọ vắc xin tiếp xúc liên tục với nhiệt độ 370C. Một số
loại vắc xin trong TCMR có gắn chỉ thị nhiệt độ: VVM2 đối với OPV, VVM7
đối với IPV và MR, VVM14 đối với DPT-VGB-HIB [8].

Lọ vắc xin
đông khô
Ống vắc
xin BCG


10

Lọ vắc xin
dung dịch


Hình 1.2: VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin
Chỉ sử dụng lọ vắc xin khi hình vng bên trong sáng hơn hình trịn
bên ngồi. Ưu tiên sử dụng trước nếu lọ vắc xin có VVM mà hình vng bên
trong bắt đầu sẫm mầu nhưng vẫn sáng hơn hình trịn bên ngồi [7].

Hình 1. 2: Cách đọc chỉ thị nhiệt độ (VVM)
 Nhiệt kế.
Nhiệt kế sử dụng để theo dõi nhiệt độ của dây chuyền lạnh, có 2 loại
nhiệt kế tròn và nhiệt kế dài.
Nhiệt kế tròn, kim di chuyển chỉ vạch chia độ, các số có dấu (+) khi
nhiệt độ nóng và dấu (-) khi nhiệt độ lạnh.
Nhiệt kế dài, chất lỏng màu di chuyển chỉ vạch chia độ, di chuyển lên
khi nhiệt độ nóng, xuống khi nhiệt độ lạnh [7]. Vì lý do này, WHO khuyến
cáo đây khơng phải là thiết bị theo dõi chính trong tủ lạnh bảo quản vắc xin.

11


Tuy nhiên đây vẫn là thiết bị cần thiết bởi vì khơng địi hỏi phải có pin hoặc
nguồn điện khác.

Hình 1. 3: Nhiệt kế bảo quản vắc xin
 Chỉ thị nhiệt độ đơng băng điện tử.
Freeze-tag gồm có thiết bị đo nhiệt độ điện tử vòng tròn với hiển thị

trên màn hình. Nếu tiếp xúc với nhiệt độ dưới 00C ± 0,30C trên 60 phút ± 3
phút thì hiển thị sẽ đổi từ tình trạng tốt (√) sang tình trạng nguy hiểm (X) hình
ảnh dưới.
Sử dụng chỉ thị nhiệt độ đơng băng đóng gói cùng vắc xin VGB, DPTVGB-Hib, uốn ván, DPT. Cần đặt chỉ thị đông băng trong mỗi hịm lạnh trong
q trình bảo quản, vận chuyển và phân phối vắc xin. Điều này giúp phát hiện
nguy cơ khi vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ âm.
Chỉ thị đông băng điện tử không cần thiết nếu trong tủ lạnh đã có thiết
bị theo dõi nhiệt độ tự động. Chỉ thị đơng băng điện tử khơng cho biết vắc xin
có tiếp xúc với nhiệt độ cao hay không. Chỉ thị đơng băng điện tử có hạn sử
dụng 5 năm [7].

12


Vắc xin tốt

Vắc xin tiếp xúc nhiệt độ âm

Hình 1. 4: Chỉ thị đông băng điện tử
 Thiết bị điện tử theo dõi nhiệt độ tự động.
Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động có thể ghi lại nhiệt độ tủ lạnh với
khoảng cách giữa các lần ghi không quá 10 phút và hiển thị được lịch sử nhiệt
độ, cảnh báo nhiệt độ cao hay đông băng xuất hiện ở bất kỳ ngày nào trong
vòng 30 ngày qua. Báo động (cảnh báo) được kích hoạt nếu nhiệt độ của tủ
lạnh xuống đến -0,50C hoặc thấp hơn trong 60 phút hoặc nếu tăng trên 100C
trong một thời gian liên tục 10 giờ. Trong quá trình theo dõi nhiệt độ trong
khoảng yêu cầu, màn hình thiết bị hiển thị OK hoặc (√). Tuổi thọ pin được in
ở mặt sau của thiết bị, trong khoảng thời gian này không cần phải thực hiện
hiệu chuẩn thiết bị [16].
Thiết bị nên được đặt ở nơi thuận tiện có thể đọc một các dễ dàng và

tuân thủ một số nguyên tắc sau:
+ Nếu tủ lạnh được sử dụng để bảo quản vắc xin mà không nhạy cảm với
nhiệt độ đông băng, đặt thiết bị tại nơi nhiệt độ cao nhất của tủ lạnh.
+ Nếu tủ lạnh được sử dụng để lưu trữ các vắc xin nhạy cảm với đông
băng, đặt ở phần lạnh nhất của tủ lạnh. Thơng thường là phía dưới của giỏ
đựng vắc xin trong tủ lạnh hoặc nơi gần dàn lạnh nhất trong các tủ mở cửa
phía trước [7].

Hình 1. 6: Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động Fridge Tag

13


1.1.2.6. Hồ sơ tài liệu
Cơ sở bảo quản vắc xin xây dựng hồ sơ tài liệu và các quy trình theo
hướng dẫn tại thông tư 36/2018/TT-BYT.
Hồ sơ tổng thể (Site master file - SMF) của cơ sở bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là tài liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thơng
tin cụ thể về chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động bảo quản, kiểm
soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các hoạt động khác có liên
quan được thực hiện tại cơ sở [5]
Các tài liệu phải được soạn thảo, hoàn thiện, phê duyệt và ký bởi người
có trách nhiệm, khơng được thay đổi khi chưa được phép. Các quy trình phải
để ở nơi dễ dàng nhận biết để tra cứu khi cần thiết.
Kho bảo quản vắc xin phải được xây dựng tối thiểu 12 quy trình chuẩn
sau:
 Quy trình tiếp nhận vắc xin và nhập kho.
 Quy trình bảo quản vắc xin /dung mơi trong kho
 Quy trình cấp phát vắc xin/dung mơi
 Quy trình theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin

 Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin trong kho
 Quy trình thu hồi, biệt trữ vắc xin
 Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản
 Quy trình vệ sinh kho vấc xin
 Quy trình kiểm sốt cơn trùng, xử lý lọ vắc xin đổ, vỡ
 Quy trình xử trí tình huống khẩn cấp
 Quy trình kiểm tra giám sát kho vắc xin
 Quy trình kiểm kê định kỳ vắc xin [17].
Hồ sơ ghi chép có các loại sổ sách: Hồ sơ quản lý vắc xin, thẻ kho, báo
cáo xuất nhập tồn, biên bản kiểm kê kho, bảng theo dõi nhiệt độ tủ vắc xin, dữ

14