BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

CHÂU HOÀNG DIỆU TRANG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ
VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT
BỆNH TẬT TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2020
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2022


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

CHÂU HOÀNG DIỆU TRANG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ
VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT
BỆNH TẬT TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2020
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức Quản lý dược
MÃ SỐ: TC1921037QY2
Người hướng dẫn khoa học: GSTS. Nguyễn Thanh Bình
Nơi thực hiện: Trường Đại Học Dược Hà Nội
Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Đồng Nai
Thời gian thực hiện: Từ 01/2020 đến 12/2020

HÀ NỘI 2022

LỜI CẢM ƠN
Trong q trình hồn thành khóa luận tốt nghiệp, cùng với sự nỗ lực của
bản thân, đã nhận được sự quan tâm giúp đỡ của các Thầy Cô giáo, bạn bè và
người thân.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, Bộ môn Quản lý và Kinh tế
Dược, Phịng Sau đại học, các thầy cơ giáo trường Đại học Dược Hà Nội truyền
đạt kiến thức và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tơi trong q trình học tập,
nghiên cứu.
Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành và sâu sắc tới: GSTS. Nguyễn
Thanh Bình,Chủ tịch Hội đồng Quản trị Trường đại học Dược Hà Nội, đã trực
tiếp tận tình dìu dắt, hướng dẫn, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi
trong suốt thời gian thực hiện và hồn thành luận văn tốt nghiệp.
Tơi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc, tập thể cán bộ nhân viên cơng
Trung tâm Kiểm sốt Bệnh tật tỉnh Đồng Nai, đã tạo điều kiện thuận lợi và giúp
đỡ tơi trong q trình làm việc, thu thập tài liệu cho luận văn này.
Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến thầy cơ, gia đình, bạn
bè, đồng nghiệp và tập thể lớp chuyên khoa cấp I khóa 23, đã tạo điều kiện giúp
đỡ tơi hồn thành luận văn này.
Trân trọng !
Hà Nội, ngày…..tháng…..năm 2022
Học viên

Châu Hoàng Diệu Trang


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1
Chương 1. TỔNG QUAN ............................................................................. 3
1.1. ĐẠI CƯƠNG VỀ VẮC XIN, TỒN TRỮ VẮC XIN ............................ 3
1.1.1. Vắc xin ............................................................................................. 3
1.1.1.1. Khái niệm .................................................................................. 3
1.1.1.2. Phân loại .................................................................................... 3
1.1.1.3. Đặc tính của một vắc xin tốt ...................................................... 4
1.1.2. Bảo quản vắc xin .............................................................................. 4
1.1.2.1. Nhiệt độ bảo quản vắc xin.......................................................... 4
1.1.2.2. Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin .......................................... 5
1.1.2.3. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin ..................................... 5
1.1.2.4. Ảnh hưởng của đông băng tới vắc xin ........................................ 5
1.1.2.5. Cách sắp xếp, bảo quản vắc xin trong kho lưu trữ ...................... 6
1.1.2.6. Một số dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế ............................ 7
1.1.2.7. Dụng cụ kiểm tra công tác bảo quản ở cơ sở y tế ...................... 8
1.1.3. Dự trữ vắc xin ................................................................................. 11
1.1.3.1.Tiếp nhận vắc xin ..................................................................... 11
1.1.3.2. Nhãn và bao bì ......................................................................... 11
1.1.3.3. Cấp phát và quay vịng kho ...................................................... 12
1.1.3.4. Vắc xin trả về, vắc xin bị thu hồi ............................................. 13
1.1.3.5. Gửi hàng ( vận chuyển bằng cách gửi hàng) ............................ 13
1.1.3.6. Hồ sơ tài liệu ........................................................................... 13


1.2.THỰC TRẠNG CÔNG TÁC TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI VIỆT NAM
..................................................................................................................... 14
1.3. VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH ĐỒNG

NAI .............................................................................................................. 18
1.3.1. Chức năng và nhiệm vụ .................................................................. 19
1.3.2. Chức năng và nhiệm vụ của Khoa Dược – VTYT........................... 20
1.4. TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI ...................................................... 21
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 22
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ............................................................. 22
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................................................... 22
2.2.1. Biến số nghiên cứu ......................................................................... 22
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ........................................................................ 24
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .......................................................... 24
2.2.3.1. Kỹ thuật thu thập số liệu và cơng cụ thu thập số liệu ............... 24
2.2.3.2. Q trình thu thập số liệu ........................................................ 24
2.2.4. Mẫu nghiên cứu .............................................................................. 25
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu .......................................... 25
2.2.5.1. Phương pháp xử lý số liệu ....................................................... 25
2.2.5.2. Phương pháp phân tích số liệu ................................................. 25
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................... 27
3.1. THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BẢO QUẢN VẮC XIN TẠI TRUNG
TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH ĐỒNG NAI ................................ 27
3.1.1. Cơ cấu nhân sự, cơ sở vật chất ........................................................ 27
3.1.1.1. Cơ cấu nhân sự tham gia bảo quản vắc xin .............................. 27
3.1.1.2. Cán bộ có chứng nhận bảo quản tốt vắc xin, an toàn tiêm chủng
............................................................................................................. 28
3.1.1.3. Cơ sở vật chất .......................................................................... 28
3.1.2. Trang thiết bị bảo quản vắc xin ................................................... 30
3.1.2.1. Công tác PCCC........................................................................ 32
3.1.1.7. Tình hình hoạt động của trang thiết bị PCCC ........................... 33


3.1.1.8. Hoạt động kiểm soát nhiệt độ tại kho trong năm 2020 ............. 34

3.1.1.9. Nhiệt độ tại kho theo quy định trong năm 2020 ....................... 36
3.2. CÔNG TÁC DỰ TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT
BỆNH TẬT TỈNH ĐỒNG NAI ................................................................. 37
3.2.1. Dự trữ vắc xin năm 2020 ................................................................ 37
3.2.3.1. Công tác nhập xuất, tồn kho vắc xin Tiêm chủng mở rộng năm
2020 ..................................................................................................... 37
3.2.3.2. Công tác nhập xuất, tồn kho vắc xin dịch vụ năm 2020 ........... 38
3.2.2. Công tác kiểm kê vắc xin so với sổ sách ......................................... 41
3.2.3. Nguyên tắc FEFO/FIFO ................................................................. 41
Chương 4. BÀN LUẬN .............................................................................. 44
4.1. THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BẢO QUẢN VẮC XIN TẠI TRUNG
TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH ĐỒNG NAI ................................ 44
4.1.1. Cơ cấu nhân sự, cơ sở vật chất ........................................................ 44
4.1.1.1. Cơ cấu nhân sự ........................................................................ 44
4.1.1.2. Cơ sở vật chất .......................................................................... 44
4.1.1.3. Trang thiết bị bảo quản ............................................................ 45
4.1.1.4. Cơng tác PCCC........................................................................ 46
4.1.2. Hoạt động kiểm sốt nhiệt độ tại kho trong năm 2020 .................... 46
4.2. CÔNG TÁC DỰ TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT
BỆNH TẬT TỈNH ĐỒNG NAI ................................................................. 47
4.2.1. Công tác nhập, xuất, tồn kho vắc xin năm 2020 .............................. 47
4.2.2. Công tác kiểm tra vắc xin so với sổ sách ........................................ 49
4.2.3. Tuân thủ theo nguyên tắc xuất nhập................................................ 49
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .................................................................... 50
1. KẾT LUẬN .............................................................................................. 50
2. KIẾN NGHỊ ............................................................................................. 51
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC



DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
ATTC

An tồn tiêm chủng

BCG

Vắc xin phịng bệnh lao

BYT

Bộ Y tế

CBYT

Cán bộ y tế

DPT

Vắc xin phòng bệnh Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván

DPT-VGB-Hib

Vắc xin phối hợp Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván –
Viêm gan B - Viêm màng não do vi khuẩn Hib

DSĐH

Dược sĩ đại học


DSTH

Dược sĩ trung học

Freeze- tag

Chỉ thị đông băng điện tử

KSDB

Kiểm soát dịch bệnh

MR

Vắc xin Sởi – Rubella

OPV

Vắc xin phòng bại liệt

PUSTC

Phản ứng sau tiêm chủng

TCMR

Tiêm chủng mở rộng

TTYT


Trung tâm Y tế

TYT

Trạm Y tế

VAT

Vắc xin phòng bệnh uốn ván

VGB

Vắc xin viêm gan B

VNNB B

Viêm não Nhật Bản B

VVM

Tình trạng chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin

VVSDTW

Viện vệ sinh dịch tể Trung ương


DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU
Bảng 1.1. Quy định nhiệt độ bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR ở các
tuyến..............................................................................................................................4

Bảng 1.2. Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin ............................................................5
Bảng 1.3. Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin ...........................................................6
Bảng 2.4. Biến số nghiên cứu ....................................................................................22
Bảng 3.5. Cơ cấu nhân sự tham gia bảo quản vắc xin ...............................................27
Bảng 3.6. Cán bộ có chứng nhận bảo quản tốt vắc xin, an tồn tiêm chủng ............28
Bảng 3.7. Diện tích nhà kho vắc xin ..........................................................................28
Bảng 3.8. Trang thiết bị bảo quản vắc xin .................................................................30
Bảng 3.9. Cơng tác PCCC ..........................................................................................32
Bảng 3.10. Tình hình hoạt động của trang thiết bị PCCC .........................................33
Bảng 3.11. Kết quả theo dõi nhiệt độ theo sổ sách năm 2020...................................34
Bảng 3.12. Kết quả theo dõi nhiệt độ theo sổ sách năm 2020...................................36
Bảng 3.13. Công tác nhập, xuất, tồn kho vắc xin Tiêm chủng mở rộng năm 2020 ..37
Bảng 3.14. Công tác nhập, xuất, tồn kho vắc xin dịch vụ năm 2020 ........................38
Bảng 3.15. Kiểm kê vắc xin có đúng số lượng, đúng khoản mục, ............................41
đúng chủng loại ..........................................................................................................41
Bảng 3.16. Số lượng vắc xin kiểm tra xuất đúng lô và theo nguyên tắc FEFO/FIFO
.....................................................................................................................................42


DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1. Trang thiết bị bảo quản vắc xin ................................................ 31
Biểu đồ 3.2. Tình hình hoạt động của trang thiết bị PCCC ........................... 33
Biểu đồ 3.3. Kết quả theo dõi nhiệt độ theo sổ sách năm 2020 ..................... 35
Biểu đồ 3.4. Kết quả theo dõi nhiệt độ theo sổ sách năm 2020 ..................... 36
Biểu đồ 3.5 Nhập xuất, tồn kho vắc xin tiêm chủng mở rộng năm 2020 ....... 37
Biểu đồ 3.6: . Công tác nhập, xuất, tồn kho vắc xin dịch vụ năm 2020 ......... 40
Biểu đồ 3.7: Số lượng vắc xin kiểm tra xuất đúng lô và theo nguyên tắc
FEFO/FIFO .................................................................................................. 43



DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH
Hình 1.1. Dụng cụ dây chuyền lạnh .............................................................................8
Hình 1.2. VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin ................................................................9
Hình 1.3. Thiết bị theo dõi nhiệt độ bằng điện tử 30 ngày ..........................................9
Hình 1.4. Nhiệt kế bảo quản vắc xin ..........................................................................10
Hình 1.5. Chỉ thị nhiệt độ đơng băng điện tử ( Freeze-tag) .......................................10
Hình 1.6. Minh họa nguyên tắc FEFO .......................................................................12
Hình 1.7. Minh họa nguyên tắc FIFO ........................................................................12
Hình 3.8. Sơ đồ bố trí kho bảo quản vắc xin kho chẵn..............................................29


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sự ra đời của vắc xin là thành tựu vĩ đại của lịch sử y học mà các nhà khoa
học đã nghiên cứu thành công và đưa vào sử dụng đạt hiệu quả cao trong cơng
tác phịng bệnh. Tiêm chủng vắc xin là một trong những biện pháp hiệu quả
nhất trong bảo vệ sức khỏe, dự phòng bệnh tật cho con người.
Tại Việt Nam sử dụng vắc xin bằng hình thức tự nguyện hay được nhà
nước cấp miễn phí qua chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng bằng vắc
xin, tỷ lệ mắc bệnh truyền nhiễm có vắc xin dự phòng đã giảm đi hàng chục
đến hàng trăm lần. Nhiều bệnh khơng có cas tử vong từ sau năm 2005. Việt
Nam đã đạt được các mục tiêu cam kết quốc tế là thanh toán bệnh bại liệt vào
năm 2000, loại trừ được uốn ván sơ sinh năm 2005. Tỷ lệ mắc các bệnh trong
chương trình tiêm chủng như: Ho gà, Bạch hầu, Sởi giảm rõ rệt.
Các loại vắc xin dùng trong tiêm chủng được phép lưu hành tại Việt Nam
đều đạt u cầu về tính an tồn và hiệu quả. Mặc dù vắc xin là an tồn, nhưng
khơng phải hồn tồn khơng có nguy cơ. Phản ứng sau tiêm chủng ( PUSTC)
có thể sẽ xuất hiện sau khi sử dụng vắc xin. Một số trường hợp PUSTC có thể
do vắc xin hoặc do sai sót trong việc bảo quản, vận chuyển, chỉ định và kỹ thuật
tiêm chủng vắc xin. Nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến cơng tác quản lý vắc
xin và dây chuyền lạnh như cung cấp không đủ thiết bị dây chuyền lạnh để bảo

quản và vận chuyển vắc xin, không đủ các dụng cụ theo dõi nhiệt độ bảo quản
vắc xin. Trong đó hiệu lực của vắc xin rất quan trọng vì vắc xin là một sinh
phẩm đặc biệt rất nhạy cảm với nhiệt độ và đơng băng. Vì thế phải bảo quản
vắc xin ở nhiệt độ cho phép của nhà sản xuất đến khi sử dụng. Vắc xin có thể
bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Cho
nên, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng đề đảm
bảo an toàn và hiệu quả trong tiêm chủng [7].

1


Hiện tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Đồng Nai chưa có nghiên
cứu đánh giá nào cụ thể về cơng tác tồn trữ, bảo quản vắc xin. Do đó để có cái
nhìn tổng qt hơn về cơng tác tồn trữ, bảo quản vắc xin tại đơn vị, để đánh giá
các mặt đã làm được và các mặt còn hạn chế, thiếu sót nhằm khắc phục để xây
dựng cách làm việc thực sự khoa học và bài bản hơn. Từ đó đề xuất một số kiến
nghị nhằm góp phần nâng cao công tác tồn trữ, bảo quản vắc xin tại Trung tâm
Kiểm soát bệnh tật tỉnh Đồng Nai, xuất phát từ thực tế đó chúng tơi tiến hành
nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm
soát bệnh tật, tỉnh Đồng Nai năm 2020” với các mục tiêu sau:
1. Phân tích thực trạng Bảo quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh
tật, tỉnh Đồng Nai năm 2020.
2. Phân tích thực trạng Dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật,
tỉnh Đồng Nai năm 2020;
Từ đó đề xuất một số kiến nghị nhằm góp phần nâng cao cơng tác tồn trữ,
bảo quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật tỉnh Đồng Nai.

2



Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. ĐẠI CƯƠNG VỀ VẮC XIN, TỒN TRỮ VẮC XIN
1.1.1. Vắc xin
1.1.1.1. Khái niệm
Vắc xin là chế phẩm có tính kháng ngun dùng để tạo miễn dịch đặc hiệu
chủ động, nhằm tăng cường sức đề kháng của cơ thể đối với một hoặc một số
tác nhân gây bệnh cụ thể [29].
Vắc xin có thể là các vi rút hoặc vi khuẩn sống giảm độc lực, khi đưa vào
cơ thể không gây bệnh hoặc gây bệnh rất nhẹ, vắc xin cũng có thể là các vi sinh
vật bị bất hoạt (chết) hoặc chỉ là những sản phẩm tinh chế từ vi sinh vật [29].
1.1.1.2. Phân loại
Vắc xin có nhiều loại, có thể chia ra 3 nhóm chính dựa vào cách tạo
kháng nguyên:
Vắc xin bất hoạt (chết): là các vi sinh vật độc hại bị giết bằng hóa chất
hoặc bằng nhiệt [29].
Ví dụ: các vắc xin chống cúm, tả và viêm gan siêu vi A. Hầu hết các vắc
xin loại này chỉ gây đáp ứng miễn dịch khơng hồn toàn và ngắn hạn, cần phải
tiêm nhắc nhiều lần .
Vắc xin sống giảm động lực: là các vi sinh vật được nuôi cấy dưới những
điều kiện đặc biệt nhằm làm giảm đặc tính độc hại của chúng.
Vắc xin điển hình loại này thường gây được đáp ứng miễn dịch dài hạn và
là loại vắc xin được ưa chuộng dành cho người lớn khỏe mạnh. Các vắc xin
ngừa bệnh sốt vàng, sởi và quai bị đều thuộc loại này.
Các "toxoid" hay còn gọi là giải độc tố, biến độc tố là các hợp chất độc bị
bất hoạt trích từ các vi sinh vật (trong trường hợp chính các độc chất này là
phương tiện gây bệnh của vi sinh vật).
Ví dụ: các vắc xin ngừa uốn ván và bạch hầu.

3



1.1.1.3. Đặc tính của một vắc xin tốt
- Thời gian bảo vệ dài (khoảng cách giữa các liều xa)
- Ổn định khi tiếp xúc với nhiệt độ, ánh sáng.
- Tạo được đáp ứng miễn dịch của cơ thể (bắt chước nhiễm tự nhiên)
- An tồn- ít tác dụng phụ.
1.1.2. Bảo quản vắc xin
1.1.2.1. Nhiệt độ bảo quản vắc xin
Theo Quyết định số 1730/QĐ – BYT ngày 16 tháng 5 năm 2014 của Bộ
Y tế về việc ban hành “ Hướng dẫn bảo quản vắc xin”.
Bảng 1.1. Quy định nhiệt độ bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR
ở các tuyến
Kho tại các tuyến
Vắc xin

Quốc gia

Khu vực

Tỉnh

OPV

Bảo quản ở nhiệt độ -150C đến -250C

BCG

Bảo quản ở nhiệt độ +20C đến +80C

Sởi


nhưng cũng có thể bảo quản ở nhiệt

MR

độ từ -15 C đến -25 C nếu không đủ

Hib đông khô

chổ

0

0

Huyện

Cơ sở y
tế

Bảo quản ở nhiệt độ
+20C đến +80C

Hib dung dịch
Viêm gan B
DPT
DT/TT/Td

Bảo quản ở nhiệt độ +20C đến +80C, không được để đông


DTP-VGB-

băng

Hib
DTP-VGBIPV-Hib

4


1.1.2.2. Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin
Vắc xin BCG, vắc xin sởi là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng và
không được để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và
ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông). Những vắc xin này được đựng trong
lọ thủy tinh có màu nâu sẫm [5].
1.1.2.3. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin
Ở nhiệt độ cao, vắc xin bị hỏng hoặc bị giảm hiệu lực không bao giờ hồi
phục được. Mỗi lần tiếp xúc với nhiệt độ cao thì hiệu lực của vắc xin lại giảm
dần và dần dần sẽ giảm hoàn tồn. Khi đó vắc xin khơng cịn giá trị sử dụng
nữa.
Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp thứ tự như sau [5]:
Bảng 1.2. Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin
Mức chịu ảnh hưởng

Vắc xin

Nhạy cảm cao hơn

Bại liệt uống (OPV)
Sởi

Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT)
Lao (BCG)
Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ)
Uốn ván - bạch hầu ( trẻ lớn), uốn ván , viêm

Ít nhạy cảm ơn

gan B, viêm não Nhật Bản

Chú ý: tất cả vắc xin đông khô điều trở nên nhạy cao sau khi hồi chỉnh
1.1.2.4. Ảnh hưởng của đông băng tới vắc xin
Khi bị đông băng hoặc khi ở dưới 00C vắc xin sẽ mất hiệu lực. Những vắc
xin này cần phải được bảo vệ không cho tiếp xúc với nhiệt độ cao và nhiệt độ
đông băng. Nguyên nhân thông thường nhất vắc xin gây phơi nhiễm với nhiệt
độ đông băng là vắc xin tiếp xúc trực tiếp với các bình tích lạnh đơng đá hoặc
tiếp xúc trực tiếp với nước đá [5].

5


Bảng 1.3. Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin
Mức chịu ảnh hưởng

Vắc xin

Nhạy cảm cao hơn

Viêm gan B
Hib (dung dịch)
Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT)

Uốn ván - Bạch hầu (DT)
Bạch hầu - Uốn ván (Td)

Ít nhạy cảm hơn

Uốn ván

1.1.2.5. Cách sắp xếp, bảo quản vắc xin trong kho lưu trữ
05 Nguyên tắc bảo quản vắc xin trong tủ lạnh ( dùng làm tiêu chí đánh giá)
Tiêu chí 1: Tất cả vắc xin và dung mơi phải bảo quản ở khoang chính. Nếu
khơng đủ chỗ dung mơi có thể bảo quản ở nhiệt độ thường, chú ý trước khi sử
dụng dung môi phải được để lạnh [5].
Tiêu chí 2: Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí để tránh làm đơng băng vắc
xin và có khoảng cách để khí lạnh lưu thơng giữa các hộp [5].
Tiêu chí 3: Vắc xin sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng
trước, tiếp nhận trước phải được dùng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị
nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) [5].
Tiêu chí 4: Chỉ giữ những vắc xin cịn sử dụng được trong tủ lạnh, khơng
được để thực phẩm hoặc đồ uống trong tủ lạnh, không mở tủ lạnh thường xuyên.
Tiêu chí 5: Bảo quản vắc xin ở đúng vị trí trong tủ lạnh tùy thuộc vào loại
tủ lạnh đang sử dụng. Đảm bảo các khuyến cáo của mỗi loại tủ lạnh [5].
Kho bảo quản vắc xin
Mỗi loại vắc xin đòi hỏi điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của
từng loại để tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin. Kho phải cao ráo,
thoáng mát, có các tủ lạnh chuyên dụng, kho được trang bị máy điều hòa nhiệt

6


độ, phương tiện phịng chống cháy nổ. Có máy phát điện để bảm bảo nguồn

điện cho tủ lạnh bảo quản vắc xin trong trường hợp mất điện đột xuất [2].
Vắc xin nhập kho phải được bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất và cần
theo dõi về nhiệt độ và hạn dùng một cách chặt chẽ và theo đúng nguyên tắc
“Quy trình thực hành chuẩn trong quản lý kho và bảo quản vắc xin theo dây
chuyền lạnh”, có bảng theo dõi nhiệt độ hàng ngày: sáng từ 07h15 - 12h00;
chiều từ 13h30 – 17h kể cả ngày thứ bảy, chủ nhật và ngày lễ, tết [5].
1.1.2.6. Một số dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế
Tủ lạnh: có 2 loại: Tủ lạnh mở cửa phía trên và tủ lạnh mở cửa phía trước [8]
Tủ lạnh mở cửa phía trên: Tủ lạnh bảo quản vắc xin có 02 khoang:
Một khoang chính ( khoang lạnh) để bảo quản vắc xin và dung môi nhiệt
độ từ +20C đến +80C. Có nút điều chỉnh nhiệt độ.
Khoang thứ 2 ( khoang làm đá) dùng để làm đơng băng bình phích tích
lạnh. Nhiệt độ ở khoang này khoảng từ -20C đến -150C.
Khi mất điện , đá xung quanh tủ lạnh sẽ có thể duy trình nhiệt độ trong 16
giờ [8].
Tủ lạnh mở cửa phía trước : Tủ lạnh có khoang làm đá riêng, khoang lạnh
riêng.
Khoang làm đá: dùng để đơng băng bình phích lạnh.
Khoang lạnh: để bảo quản vắc xin và dung mơi.
Hịm lạnh
Hịm lạnh có chứa các bình tích lạnh xung quanh có thể giữ lạnh trong
vịng 72 giờ. Hịm lạnh được sử dụng bảo quản vắc xin khi vận chuyển và bảo
quản khi tủ lạnh hỏng [8].
Phích vắc xin
Giữ lạnh tối đa 36 giờ với điều kiện không mở nắp.

7


Phích lạnh có thể vận chuyển dễ dàng khi đi bộ; xe gắn máy, dùng để bảo

quản vận chuyển vắc xin và dung môi, bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng;
bảo quản vắc xin khi tủ lạnh hỏng [8].
Bình tích lạnh
Bình tích lạnh là bình nhựa, hình chữ nhật, dẹt có thể chứa nước và làm
đơng băng. Bình tích lạnh để giữ lạnh trong phích vắc xin và hịm lạnh [8].

Tủ lạnh

Hịm lạnh

Phích lạnh

Bình tích lạnh

Hình 1.1. Dụng cụ dây chuyền lạnh
1.1.2.7. Dụng cụ kiểm tra công tác bảo quản ở cơ sở y tế
Mục đích của dụng cụ kiểm tra dây chuyền lạnh để kiểm tra nhiệt độ của
vắc xin và dung mơi trong q trình vận chuyển và bảo quản.
Chỉ thị nhiệt độ (VVM): dùng để theo dõi sự tích lũy nhiệt.
Chỉ thị nhiệt độ có 2 vùng màu: sáng và sậm. Sự tích lũy nhiệt biểu hiện
bởi sự đổi màu của vùng sáng dần chuyển sang sậm.
Dựa vào sự đổi màu có vùng sáng, mà có chỉ định dùng lọ vắc xin khi màu
của vùng sáng cùng màu vùng sậm thị lọ vắc xin đó khơng được sử dụng.
Sự thay đổi màu không liên quan đến “hạn sử dụng” của lọ vắc xin.
Chỉ thị nhiệt độ khơng cho biết vắc xin có bị đơng băng hay không.

8


Ống vắc xin

BCG

Lọ vắc xin
đơng khơ

Lọ vắc xin
dung dịch

Hình 1.2. VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin
Chỉ sử dụng lọ vắc xin khi hình vng bên trong sáng hơn hình trịn bên
ngồi.
Ưu tiên sử dụng trước nếu lọ vắc xin có VVM mà hình vng bên trong
bắt đầu sẫm màu nhưng vẫn sáng hơn màu hình trịn bên ngồi [8].
Thiết bị theo dõi nhiệt độ điện tử 30 ngày
Thiết bị này ghi lại nhiệt độ trong khoảng thời gian không quá 10 phút.
Hiển thị lịch sử nhiệt độ trong 30 ngày qua.
Cảnh báo nhiệt độ cao hay đông băng xảy ra. Nếu nhiệt độ của tủ lạnh
xuống đến - 0,5°C hoặc thấp hơn trong 60 phút hoặc nếu tăng trên 10°C trong
một thời gian liên tục 10 giờ.
Trong quá trình theo dõi nhiệt độ trong khoảng yêu cầu, màn hình thiết bị
hiển thị "OK” [8]

Hình 1.3. Thiết bị theo dõi nhiệt độ bằng điện tử 30 ngày

9


Nhiệt kế
Nhiệt kế sử dụng để theo dõi nhiệt độ của dây chuyền lạnh, có 2 loại nhiệt
kế trịn và nhiệt kế dài.

Nhiệt kế tròn, kim di chuyển chỉ vạch chia độ, các số có dấu (+) khi nhiệt
độ nóng và dấu (-) khi nhiệt độ lạnh.
Nhiệt kế dài, chất lỏng màu di chuyển chỉ vạch chia độ, di chuyển lên khi
nhiệt độ nóng, xuống khi nhiệt độ lạnh [8].

Hình 1.4. Nhiệt kế bảo quản vắc xin
Chỉ thị nhiệt độ đông băng điện tử ( Freeze-tag)
Freeze-tag là thiết bị đo nhiệt độ điện tử có màn hình hiển thị. Nếu tiếp
xúc với nhiệt độ 00C trong 60 phút, hiển thị trên màn hình sẽ chuyển từ sang
, lúc này vắc xin ở tình trạng nguy hiểm nên kiểm tra những vắc xin nhạy
cảm đông băng xem đã bị hỏng chưa. Freeze-tag có hạn sử dụng 5 năm [8].

Vắc xin tốt

Tình trạng nguy hiểm

Hình 1.5. Chỉ thị nhiệt độ đơng băng điện tử ( Freeze-tag)

10


1.1.3. Dự trữ vắc xin
Dự trữ vắc xin không chỉ là việc cất giữ hàng hóa ở trong kho, tủ lạnh mà
cịn là cả một q trình xuất nhập kho hợp lý, kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và các
biện pháp kỹ thuật bảo quản từ khâu chuẩn bị nguyên liệu sản xuất cho đến
thành phẩm hồn chỉnh trong khơng. Cơng tác dự trữ là một mắt xích quan
trọng của việc cung cấp vắc xin cho khách hàng đầy đủ số lượng và tốt nhất về
chất lượng nhằm giảm đến mức độ tối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất
và phân phối vắc xin.
1.1.3.1.Tiếp nhận vắc xin

Việc tiếp nhận vắc xin phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho
việc tiếp nhận vắc xin, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các
điều kiện bảo quản để bảo vệ vắc xin tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời
tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra vắc xin [2].
Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và
các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số
lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận [2].
Việc lấy mẫu vắc xin để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu
vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chun mơn thực hiện.
Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu vắc xin để xác định
chất lượng [2].
1.1.3.2. Nhãn và bao bì
Các vắc xin phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp khơng gây ảnh
hưởng xấu đến chất lượng vắc xin, đồng thời có khả năng bảo vệ vắc xin khỏi
các ảnh hưởng của môi trường [2].
Trên tất cả các bao bì của vắc xin phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các
nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu
hàng hóa của vắc xin. Khơng được sử dụng tên vắc xin viết tắt [2].

11


1.1.3.3. Cấp phát và quay vòng kho
Chỉ được cấp phát các vắc xin, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng,
cịn trong hạn sử dụng [2].
Khơng được cấp phát, phân phối các vắc xin khơng cịn ngun vẹn bao
bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Các vắc xin cịn tồn cần phải được bảo quản
đúng quy trình gửi lại kho Trung tâm để bảo quản.Các vắc xin có dấu hiệu nghi
ngờ phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng [2].
Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ

và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho ( nhập trước xuất trước – FIFO),
đặt biệt ưu tiên ( hết hạn trước xuất trước – FEFO) [2]
 FEFO (First Expires First Out): Vắc xin hết hạn trước thì xuất trước
Nhập

Xuất

VC

VB

VA

VB

VA

VA

VC

VA

VA Nhập kho trước nhất

VC

VB

VA


VB

VB Nhập kho trước VC

Hình 1.6. Minh họa nguyên tắc FEFO
 FIFO ( First In First Out): Vắc xin nhập trước thì xuất trước
VA

Nhập

Xuất

VC

VB

VA

VB

VC

VA Nhập kho trước nhất

VA

VB

VC


VB

VA

VC

VB Nhập kho trước VC

Hình 1.7. Minh họa nguyên tắc FIFO
Vắc xin chờ hủy cần phải có dấu hiệu nhận dạng riêng, kiểm soát và biệt
trữ hợp lý nhằm ngăn ngừa việc đưa chúng vào lưu thông và sử dụng.

12


Phải có một hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho
cơng tác kiểm sốt, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng vắc xin.
1.1.3.4. Vắc xin trả về, vắc xin bị thu hồi
Vắc xin trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt.
Chỉ được cấp phát quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng,
đảm bảo an toàn cho người sử dụng [2].
Vắc xin trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, khơng
đảm bảo an tồn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định [2].
Đối với vắc xin bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản
xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt
trữ, có dán nhãn phân biệt. Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả
lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý [2].
1.1.3.5. Gửi hàng ( vận chuyển bằng cách gửi hàng)
Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện

sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, quy định về quy trình
vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của sản
phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa [2].
Yêu cầu bảo quản vắc xin ở điều kiện từ +20C đến +80C, trong thời gian
vận chuyển, phải đảm bảo điều kiện đó.
Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; tên khách
hàng; địa chỉ; tên, địa chỉ người gửi; tên, địa chỉ người vận chuyển; tên vắc xin;
dạng vắc xin; hàm lượng; số lượng; số lô; điều kiện vận chuyển và bảo quản.
Tất cả các tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu
tại bên gửi và bên nhận hàng và bảo quản ở nơi an tồn [2].
1.1.3.6. Hồ sơ tài liệu[2]
Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối
với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây:
- Quy trình nhập vắc xin và kiểm tra vắc xin nhập kho.

13


- Quy trình bảo quản vắc xin trong kho.
- Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin trong kho.
- Quy trình vệ sinh kho.
- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản.
- Quy trình kiểm sốt mối, mọt, cơn trùng, các lồi gặm nhấm trong kho.
- Quy trình xử lý vắc xin bị hư hỏng, đổ vỡ.
- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản.
- Quy trình cấp phát.
- Quy trình tiếp nhận và xử lý vắc xin trả về.
- Quy trình biệt trữ.
- Quy trình định kỳ đối chiếu vắc xin trong kho.
1.2.THỰC TRẠNG CÔNG TÁC TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI VIỆT NAM

Theo tạp chí Y học dự phịng có phản ánh thực trạng quản lý vắc xin và
dây chuyền lạnh tiêm chủng mở rộng được tóm tắt như sau:
Một nghiên cứu về công tác tồn trữ vắc xin tại 20 tỉnh/thành phía Nam .
Kết quả nghiên cứu đã cung cấp dữ liệu cơ bản giúp cho công tác tập huấn và
nâng cao năng lực cho cán bộ Y tế để nhắc và cập nhật các kiến thức về quản
lý vắc xin và dây chuyền lạnh tốt nhất [24].
Đề tài “Phân tích thực trạng tồn trữ vắc-xin tại Trung tâm y tế dự phòng
tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu năm 2015”. Kết quả cho thấy: hệ thống kho được bố
trí chưa hợp lý, tuy nhiên vẫn đảm bảo tối đa cho cơng tác bảo quản: có trang
thiết bị chun dụng để bảo quản, tồn trữ vắc-xin. Nhiệt độ trung bình tủ lạnh
bảo quản vắc-xin; nhiệt độ cao nhất và thấp nhất nằm trong giới hạn cho phép.
Việc theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc-xin chưa thường xuyên theo quy định.
Trang thiết bị bảo quản vắc-xin đầy đủ, đảm bảo công tác bảo quản vắc-xin
thực hiện tố[27].

14


Những ảnh hưởng đó phần lớn là do sự nhận thức về công tác bảo quản,
dự trù, cấp phát vắc xin của một số cán bộ y tế chưa cao, việc giám sát trong
quá trình tiêm chủng chưa được chặt chẽ như:
Chiến dịch tiêm chủng mở rộng vắc xin Sởi – Rubella được Bộ Y tế tổ
chức triển khai trên cả nước trong năm 2014. Giữa tháng 10 năm 2014 tại điểm
tiêm chủng của Trường mầm non Sao Mai, phường 3, thành phố Cao Lãnh, tỉnh
Đồng Tháp, 60 trẻ của trường đã được CBYT tiêm nhầm vắc xin Sởi – Rubella
bằng ống dung dịch hồi chính[31].
Qua các đề tài nghiên cứu trước về công tác bảo quản vắc xin của Ngơ Thị
Xn Hoa – TTYT Dự phịng tỉnh Ninh Thuận, Ngơ Thị Minh Phương thành
phố Việt Trì [21] đều nêu lên những khó khăn thường gặp là:
Hệ thống dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin chỉ đủ trang bị tới tuyến tỉnh,

huyện. Tuyến xã chỉ có phích vắc xin bảo quản vắc xin dưới 24 giờ.
Cơ sở y tế thường bị q tải vì cơng việc do phải đảm nhận nhiều chương
trình trong khi biên chế chỉ có 5 – 7 người.
Kiến thức về chương trình TCMR thường xuyên được tập huấn, nhưng
kiến thức đúng trong công tác thực hiện chương trình thì đa số CBYT khơng
quan tâm nhiều.
Kết quả nghiên cứu công tác bảo quản vắc xin tại Trung tâm Y tế dự phòng
tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu có hệ thống kho bố trí chưa hợp lý, việc theo dõi nhiệt
độ bảo quản vắc xin chưa thường xuyên theo quy định, trang thiết bị bảo quản
vắc xin đầy đủ. Công tác dự trữ vắc xin, cơ cấu vắc xin tồn kho cịn thấp, lượng
vắc xin tồn trung bình là 3,6 tháng sử dụng [22]. Một nghiên cứu tại Trung tâm
Y tế dự phòng quận 9, thành phố Hồ Chí Minh có hệ thống kho chưa đạt chuẩn
GSP, sổ sách ghi chép chưa đạt, quy trình cấp phát, nhận vắc xin chưa đạt, số
vắc xin sử dụng luôn thấp hơn nhiều so với số lượng dự trù, số lượng tồn kho
của các vắc xin Quivaxem, Sởi, Viêm não Nhật bản cao hơn năm 2014 [18].

15