BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ LỆ HÀ

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ
VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SỐT
BỆNH TẬT BÌNH PHƯỚC NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2022


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ LỆ HÀ

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ
VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SỐT
BỆNH TẬT BÌNH PHƯỚC NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: TC 1821020 QY2
Người hướng dẫn khoa học: TS. Trần Thị Lan Anh
Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội
Trung tâm KSBT tỉnh Bình Phước

HÀ NỘI, NĂM 2022


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, tôi xin trân trọng cảm ơn Cô TS. Trần Thị Lan Anh, các Thầy,
Cô đã tận tình hướng dẫn tơi trong q trình học tập cũng như trong việc hoàn
thành luận văn.
Xin chân thành cảm ơn Ban Giám Hiệu, các Phòng Ban và các Thầy, Cơ
trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình giảng dạy và hỗ trợ cho tôi trong thời
gian học tập.
Và cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn đến gia đình, bạn bè, tập thể lớp, những
người luôn sẵn sàng sẻ chia và giúp đỡ trong học tập và cuộc sống. Mong rằng,
chúng ta sẽ mãi mãi gắn bó với nhau.
Xin chúc những điều tốt đẹp nhất sẽ luôn đồng hành cùng mọi người.

Hà Nội, ngày

tháng

năm 2022

Học viên

Trần Thị Lệ Hà


MỤC LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1
Chương 1. TỔNG QUAN .................................................................................. 3
1.1. Đại cương về vắc xin, tồn trữ vắc xin .......................................................... 3
1.1.2. Bảo quản vắc xin ...................................................................................... 3
1.1.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến bảo quản vắc xin ........................................ 5
1.1.4. Dự trữ vắc xin......................................................................................... 12
1.2. Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin tại Việt Nam ...................................... 13
1.3. Vài nét về Trung tâm Kiểm sốt bệnh tật tỉnh Bình Phước ........................ 18
1.3.1. Chức năng và nhiệm vụ .......................................................................... 18
1.3.2. Chức năng và nhiệm vụ của Khoa Dược – TTB – VTYT ....................... 19
1.4. Tính cấp thiết của đề tài ............................................................................. 21
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ...................... 22
2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu ................................................. 22
2.1.1.Đối tượng nghiên cứu: ............................................................................. 22
2.1.2.Thời gian nghiên cứu ............................................................................... 22
2.1.3.Địa điểm nghiên cứu................................................................................ 22
2.2.Phương pháp nghiên cứu ............................................................................ 22
2.2.1. Biến số nghiên cứu ................................................................................. 22
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ................................................................................ 24
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .................................................................. 24
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ...................................................................................... 25
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu .................................................. 25
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................ 28


3.1. Thực trạng công tác bảo quản vắc xin tại Trung tâm kiểm sốt bệnh tật tỉnh
Bình Phước ...................................................................................................... 28
3.1.1. Cơ cấu nhân sự, cơ sở vật chất ................................................................ 28
3.1.2. Các quy trình kho đã xây dựng ............................................................... 31

3.1.3. Trang thiết bị bảo quản ........................................................................... 32
3.1.4. Hoạt động kiểm soát nhiệt độ tại kho trong năm 2020 ............................ 34
3.2. Thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình
Phước ............................................................................................................... 34
3.2.1. Thực trạng nhập, xuất, tồn kho vắc xin Tiêm chủng mở rộng năm 2020 . 34
3.2.2. Thực trạng theo dõi vắc xin thu về, hỏng, hư hao ................................... 37
3.2.3. Thực trạng kiểm tra vắc xin so với sổ sách ............................................. 38
3.2.4. Thực trạng tuân thủ nguyên tắc xuất nhập kho ........................................ 39
Chương 4. BÀN LUẬN.................................................................................... 40
4.1.Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm Soát Bệnh Tật ... 40
4.1.1.Nhân sự, nghiệp vụ quản lý kho .............................................................. 40
4.1.2.Các quy trình kho đã xây dựng ................................................................ 40
4.1.3.Cơ sở vật chất, trang thiết bị .................................................................... 41
4.1.4.Hoạt động kiểm soát nhiệt độ tại kho trong năm 2020 ............................. 44
4.2.Phân tích thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh Tật ...... 46
4.2.1.Thực trạng nhập, xuất, tồn kho vắc xin tiêm chủng mở rộng năm 2020 ... 46
4.2.2.Thực trạng theo dõi vắc xin thu về, hỏng, hư hao năm 2020 .................... 49
4.2.3.Thực trạng kiểm tra vắc xin so với sổ sách năm 2020 .............................. 51
4.2.4.Thực trạng tuân thủ quy trình xuất nhập kho vắc xin năm 2020 ............... 51
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .......................................................................... 53
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
ATTC

An tồn tiêm chủng

BCG


Vắc xin phịng bệnh lao

BYT

Bộ Y tế

CBYT

Cán bộ y tế

DPT

Vắc xin phòng bệnh Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván

DPT-VGB-Hib

Vắc xin phối hợp Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván – Viêm
gan B - Viêm màng não do vi khuẩn Hib

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

Freeze- tag


Chỉ thị đông băng điện tử

KSDB

Kiểm soát dịch bệnh

MR

Vắc xin Sởi – Rubella

OPV

Vắc xin phòng bại liệt

PUSTC

Phản ứng sau tiêm chủng

TCMR

Tiêm chủng mở rộng

TTYT

Trung tâm Y tế

TYT

Trạm Y tế


VAT

Vắc xin phòng bệnh uốn ván

VGB

Vắc xin viêm gan B

VNNB B

Viêm não Nhật Bản B

VVM

Tình trạng chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin

VVSDTW

Viện vệ sinh dịch tể Trung ương


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1 Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin ..................................................... 6
Bảng 1.2 Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin ................................................... 6
Bảng 1.3. Quy định nhiệt độ bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR ở các
tuyến .................................................................................................................. 7
Bảng 2.4 Biến số nghiên cứu ............................................................................ 22
Bảng 3.5 Cơ cấu nhân sự tham gia bảo quản vắc xin ........................................ 28
Bảng 3.6 Diê ̣n tić h nhà kho vắc xin .................................................................. 29
Bảng 3.7 Qui trình cần thiết để đáp ứng Thực hành bảo quản vắc xin tốt ......... 31

Bảng 3.8 Trang thiết bị bảo quản vắc xin ......................................................... 32
Bảng 3.9 Trang thiết bị phòng cháy chữa cháy ................................................. 33
Bảng 3.10 Kết quả theo dõi nhiệt độ theo sổ sách năm 2020 ............................ 34
Bảng 3.11 Công tác nhập, xuất, tồn kho vắc xin Tiêm chủng mở rộng năm
2020 ................................................................................................................. 35
Bảng 3.12 Số lượng vắc xin hủy và tồn và giá trị của vắc xin hủy theo từng huyện
năm 2020 ......................................................................................................... 36
Bảng 3.13 Thực trạng theo dõi vắc xin hư hao ................................................. 37
Bảng 3.14 Kiểm tra vắc xin có đúng số lượng, đúng khoản mục, đúng chủng
loại ................................................................................................................... 38
Bảng 3.15 Số lượng vắc xin kiểm tra xuất kho và theo FEFO .......................... 39


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1 Dụng cụ dây chuyền lạnh..................................................................... 9
Hình 1.2 VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin ........................................................ 9
Hình 1.3 Thiết bị theo dõi nhiệt độ bằng điện tử 30 ngày ................................. 10
Hình 1.4 Nhiệt kế bảo quản vắc xin .................................................................. 10
Hình 1.5 Chỉ thị nhiệt độ đơng băng điện tử ( Freeze-tag) ................................ 11
Hình 1.6 Minh họa nguyên tắc FEFO ............................................................... 13
Hình 1.7 Minh họa nguyên tắc FIFO ................................................................ 13
Hình 3.8 Sơ đồ bố trí kho bảo quản vắc xin ...................................................... 30


ĐẶT VẤN ĐỀ
Vắc-xin là chế phẩm thường được dùng cho trẻ nhỏ để bảo vệ khỏi những
bệnh nguy hiểm, thường có khả năng gây tử vong. Thơng qua việc kích thích
sự tự vệ tự nhiên của cơ thể, vắc-xin tăng sức đề kháng của cơ thể để chống lại
bệnh nhanh hơn và hiệu quả hơn [15]. Trên thế giới, thế kỷ XIX và những năm
đầu thế kỷ XX hàng triệu người đã chết vì các bệnh truyền nhiễm. Sự ra đời

của vắc-xin là thành tựu vĩ đại của lịch sử y học mà các nhà khoa học đã nghiên
cứu thành công và đưa vào sử dụng đạt hiệu quả cao trong cơng tác phịng bệnh.
Chính vì điều đó đã thúc đẩy nền y học thế giới ngày càng phát triển mạnh,
nhiều loại vắc-xin lần lượt được phát minh đã làm thay đổi tình hình sức khỏe
của con người. Sử dụng vắc-xin là biện pháp phòng bệnh truyền nhiễm hiệu
quả nhất và ít tốn kém nhất, hiện nay đã có khoảng 30 loại bệnh truyền nhiễm
có thể phịng bệnh bằng vắc-xin [29].
Tại Việt Nam sử dụng vắc-xin bằng hình thức tự nguyện hay được nhà
nước bao cấp thơng qua chương trình tiêm chủng mở rộng. Trong 29 năm thực
hiện chương trình tiêm chủng mở rộng, thành quả mang lại là tỷ lệ mắc bệnh
của nhiều bệnh nhiễm trùng có vắc-xin dự phòng đã giảm đi hàng chục đến
hàng trăm lần. Tuy nhiên trong q trình sử dụng vắc-xin có thể xảy ra các
trường hợp phản ứng sau tiêm [10]. Để đảm bảo được tiêm chủng an tồn, cơng
tác tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy trình từ việc bảo quản, vận
chuyển, sử dụng, chỉ định và tiêm chủng vắc xin. Nhằm đạt được mục tiêu trong
tiêm chủng, công tác tiêm chủng phải đảm bảo yêu cầu về số lượng lẫn chất
lượng. Trong chương trình tiêm chủng mở rộng, có nhiều chỉ tiêu để đảm bảo
chất lượng như tỷ lệ tiêm chủng đủ liều, an toàn tiêm chủng, hiệu lực của vắc
xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyền lạnh. Trong đó hiệu lực của vắc
xin rất quan trọng vì vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả
năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, đặc


biệt rất nhạy cảm với nhiệt độ và đông băng. Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm
hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Cho nên, việc bảo quản
vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng đề đảm bảo an toàn và hiệu
quả trong tiêm chủng. Xuất phát từ thực tế đó chúng tơi tiến hành nghiên cứu
đề tài “Phân tích thực trạng tồn trữ Vắc Xin tại trung tâm kiểm soát bệnh tật
Tỉnh Bình Phước năm 2020” với 2 mục tiêu nghiên cứu sau đây:


1. Mô tả hoạt động bảo quản vắc-xin tại Trung tâm kiểm sốt bệnh tật
tỉnh Bình Phước năm 2020.
2. Phân tích thực trạng dự trữ Vắc Xin tại Trung tâm kiểm sốt bệnh tật
Tỉnh Bình Phước năm 2020.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng
trong hoạt động tồn trữ và quản lý sử dụng vắc-xin trong tại Trung tâm kiểm
sốt bệnh tật Tỉnh Bình Phước.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Đại cương về vắc xin, tồn trữ vắc xin
1.1.1. Vắc xin
Vắc xin là chế phẩm có tính kháng nguyên dùng để tạo miễn dịch đặc hiệu
chủ động, nhằm tăng cường sức đề kháng của cơ thể đối với một hoặc một số
tác nhân gây bệnh cụ thể [11].
Vắc xin có thể là các vi rút hoặc vi khuẩn sống giảm độc lực, khi đưa vào
cơ thể không gây bệnh hoặc gây bệnh rất nhẹ, vắc xin cũng có thể là các vi sinh
vật bị bất hoạt (chết) hoặc chỉ là những sản phẩm tinh chế từ vi sinh vật [11].
1.1.2. Bảo quản vắc xin
Theo thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu,
kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng
GSP. Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của
các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình
tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh
triển khai áp dụng GSP. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo

quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện
triển khai áp dụng GSP [2]. Ngoài ra, việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được đánh giá theo quy định tại Điều 38 của
Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm
2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược [18].
1.1.2.1. Nhãn và bao bì
Các vắc xin phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp khơng gây ảnh

3


hưởng xấu đến chất lượng vắc xin, đồng thời có khả năng bảo vệ vắc xin khỏi
các ảnh hưởng của mơi trường [22].
Trên tất cả các bao bì của vắc xin phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các
nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu
hàng hóa của vắc xin. Không được sử dụng tên vắc xin viết tắt [22].
1.1.2.2. Tiếp nhận vắc xin
Việc tiếp nhận vắc xin phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho
việc tiếp nhận vắc xin, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các
điều kiện bảo quản để bảo vệ vắc xin tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời
tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra vắc xin.
Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và
các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số
lơ, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận.
Việc lấy mẫu vắc xin để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu
vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện.
Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu vắc xin để xác định
chất lượng [22].
1.1.2.3. Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng)

Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện
sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, quy định về quy trình
vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của sản
phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa.
Yêu cầu bảo quản vắc xin ở điều kiện từ +20C đến +80C, trong thời gian
vận chuyển, phải đảm bảo điều kiện đó.
Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; tên khách
hàng; địa chỉ; tên, địa chỉ người gửi; tên, địa chỉ người vận chuyển; tên vắc xin;
dạng vắc xin; hàm lượng; số lượng; số lô; điều kiện vận chuyển và bảo quản.

4


Tất cả các tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu
tại bên gửi và bên nhận hàng và bảo quản ở nơi an toàn [22].
1.1.2.4. Vắc xin trả về, vắc xin bị thu hồi
Vắc xin trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt.
Chỉ được cấp phát quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng,
đảm bảo an toàn cho người sử dụng [22].
Vắc xin trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, khơng
đảm bảo an tồn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định [22].
Đối với vắc xin bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản
xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt
trữ, có dán nhãn phân biệt. Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả
lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý [22].
1.1.2.5. Hồ sơ tài liệu
Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối
với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây [22]:
- Quy trình nhập vắc xin và kiểm tra vắc xin nhập kho.
- Quy trình bảo quản vắc xin trong kho.

- Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin trong kho.
- Quy trình vệ sinh kho.
- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản.
- Quy trình kiểm sốt mối, mọt, cơn trùng, các lồi gặm nhấm trong kho.
- Quy trình xử lý vắc xin bị hư hỏng, đổ vỡ.
- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản.
- Quy trình cấp phát.
- Quy trình tiếp nhận và xử lý vắc xin trả về.
- Quy trình biệt trữ.
- Quy trình định kỳ đối chiếu vắc xin trong kho.
1.1.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến bảo quản vắc xin
1.1.3.1. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin
Ở nhiệt độ cao, vắc xin bị hỏng hoặc bị giảm hiệu lực không bao giờ hồi
phục được. Mỗi lần tiếp xúc với nhiệt độ cao thì hiệu lực của vắc xin lại giảm
dần và dần dần sẽ giảm hoàn tồn. Khi đó vắc xin khơng cịn giá trị sử dụng
5


nữa.
Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp thứ tự như sau [21]:
Bảng 1.1 Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin
Mức chịu ảnh hưởng
Nhạy cảm cao hơn

Vắc xin
Bại liệt uống (OPV)
Sởi
Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT)
Lao (BCG)
Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ)

Uốn ván - bạch hầu ( trẻ lớn), uốn ván , viêm
Ít nhạy cảm ơn
gan B, viêm não Nhật Bản
Chú ý: tất cả vắc xin đông khô điều trở nên nhạy cao sau khi hồi chỉnh
1.1.3.2. Ảnh hưởng của đông băng tới vắc xin
Khi bị đông băng hoặc khi ở dưới 00C vắc xin sẽ mất hiệu lực. Những vắc
xin này cần phải được bảo vệ không cho tiếp xúc với nhiệt độ cao và nhiệt độ
đông băng. Nguyên nhân thông thường nhất vắc xin gây phơi nhiễm với nhiệt
độ đông băng là vắc xin tiếp xúc trực tiếp với các bình tích lạnh đơng đá hoặc
tiếp xúc trực tiếp với nước đá [21].
Bảng 1.2 Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin
Mức chịu ảnh hưởng

Vắc xin

Nhạy cảm cao hơn

Viêm gan B
Hib (dung dịch)
Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT)
Uốn ván - Bạch hầu (DT)
Bạch hầu - Uốn ván (Td)

Ít nhạy cảm hơn

Uốn ván

1.1.3.3. Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin
Vắc xin BCG, vắc xin sởi là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng và


6


không được để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và
ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông). Những vắc xin này được đựng trong
lọ thủy tinh có màu nâu sẫm [21].
1.1.3.4. Nhiệt độ bảo quản vắc xin
Theo Quyết định số 1730/QĐ – BYT ngày 16 tháng 5 năm 2014 của Bộ
Y tế về việc ban hành “ Hướng dẫn bảo quản vắc xin”.
Bảng 1.3. Quy định nhiệt độ bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR
ở các tuyến
Kho tại các tuyến
Vắc xin
Quốc gia

Khu vực

Tỉnh

OPV

Bảo quản ở nhiệt độ -150C đến -250C

BCG

Bảo quản ở nhiệt độ +20C đến +80C

Sởi

nhưng cũng có thể bảo quản ở nhiệt


MR

độ từ -150C đến -250C nếu không đủ

Hib đông khô

chổ

Huyện

Cơ sở y
tế

Bảo quản ở nhiệt độ
+20C đến +80C

Hib dung dịch
Viêm gan B
DPT
DT/TT/Td
DTP-VGB-

Bảo quản ở nhiệt độ +20C đến +80C, không được để đông
băng

Hib
DTP-VGBIPV-Hib

7



1.1.3.5. Một số dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế
Tủ lạnh: có 2 loại: Tủ lạnh mở cửa phía trên và tủ lạnh mở cửa phía trước [17].
Tủ lạnh mở cửa phía trên: Tủ lạnh bảo quản vắc xin có 02 khoang:
Một khoang chính (khoang lạnh) để bảo quản vắc xin và dung môi nhiệt
độ từ +2oC đến +8oC. Có nút điều chỉnh nhiệt độ.
Khoang thứ 2 (khoang làm đá) dùng để làm đơng băng bình phích tích
lạnh. Nhiệt độ ở khoang này khoảng từ -2oC đến -15oC.
Khi mất điện, đá xung quanh tủ lạnh sẽ có thể duy trình nhiệt độ trong 16
giờ [17].
Tủ lạnh mở cửa phía trước: Tủ lạnh có khoang làm đá riêng, khoang lạnh
riêng.
Khoang làm đá: dùng để đơng băng bình phích lạnh.
Khoang lạnh: để bảo quản vắc xin và dung mơi.
Hịm lạnh
Hịm lạnh có chứa các bình tích lạnh xung quanh có thể giữ lạnh trong
vịng 72 giờ. Hịm lạnh được sử dụng bảo quản vắc xin khi vận chuyển và bảo
quản khi tủ lạnh hỏng [17].
Phích vắc xin
Giữ lạnh tối đa 36 giờ với điều kiện khơng mở nắp.
Phích lạnh có thể vận chuyển dễ dàng khi đi bộ; xe gắn máy, dùng để bảo
quản vận chuyển vắc xin và dung môi, bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng;
bảo quản vắc xin khi tủ lạnh hỏng [17].
Bình tích lạnh
Bình tích lạnh là bình nhựa, hình chữ nhật, dẹt có thể chứa nước và làm
đơng băng. Bình tích lạnh để giữ lạnh trong phích vắc xin và hịm lạnh [17].

8



Tủ lạnh

Hịm lạnh

Phích lạnh

Bình tích lạnh

Hình 1.1 Dụng cụ dây chuyền lạnh
1.1.3.6. Dụng cụ kiểm tra công tác bảo quản ở cơ sở y tế
Mục đích của dụng cụ kiểm tra dây chuyền lạnh để kiểm tra nhiệt độ của
vắc xin và dung mơi trong q trình vận chuyển và bảo quản.
Chỉ thị nhiệt độ (VVM): dùng để theo dõi sự tích lũy nhiệt.
Chỉ thị nhiệt độ có 2 vùng màu: sáng và sậm. Sự tích lũy nhiệt biểu hiện
bởi sự đổi màu của vùng sáng dần chuyển sang sậm.
Dựa vào sự đổi màu có vùng sáng, mà có chỉ định dùng lọ vắc xin khi màu
của vùng sáng cùng màu vùng sậm thị lọ vắc xin đó khơng được sử dụng.
Sự thay đổi màu không liên quan đến “hạn sử dụng” của lọ vắc xin.
Chỉ thị nhiệt độ không cho biết vắc xin có bị đơng băng hay khơng.
Lọ vắc xin
đơng khơ

Ống vắc xin
BCG

Lọ vắc xin
dung dịch

Hình 1.2 VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin

Chỉ sử dụng lọ vắc xin khi hình vng bên trong sáng hơn hình trịn bên
ngồi.
Ưu tiên sử dụng trước nếu lọ vắc xin có VVM mà hình vng bên trong
bắt đầu sẫm màu nhưng vẫn sáng hơn màu hình trịn bên ngồi [17].
Thiết bị theo dõi nhiệt độ điện tử 30 ngày
Thiết bị này ghi lại nhiệt độ trong khoảng thời gian không quá 10 phút.
Hiển thị lịch sử nhiệt độ trong 30 ngày qua.

9


Cảnh báo nhiệt độ cao hay đông băng xảy ra. Nếu nhiệt độ của tủ lạnh
xuống đến - 0,5°C hoặc thấp hơn trong 60 phút hoặc nếu tăng trên 10°C trong
một thời gian liên tục 10 giờ.
Trong quá trình theo dõi nhiệt độ trong khoảng yêu cầu, màn hình thiết bị
hiển thị "OK” [17].

Hình 1.3 Thiết bị theo dõi nhiệt độ bằng điện tử 30 ngày
Nhiệt kế
Nhiệt kế sử dụng để theo dõi nhiệt độ của dây chuyền lạnh, có 2 loại nhiệt
kế tròn và nhiệt kế dài.
Nhiệt kế tròn, kim di chuyển chỉ vạch chia độ, các số có dấu (+) khi nhiệt
độ nóng và dấu (-) khi nhiệt độ lạnh.
Nhiệt kế dài, chất lỏng màu di chuyển chỉ vạch chia độ, di chuyển lên khi
nhiệt độ nóng, xuống khi nhiệt độ lạnh [8].

Hình 1.4 Nhiệt kế bảo quản vắc xin

10



Chỉ thị nhiệt độ đông băng điện tử (Freeze-tag)
Freeze-tag là thiết bị đo nhiệt độ điện tử có màn hình hiển thị. Nếu tiếp
xúc với nhiệt độ 00C trong 60 phút, hiển thị trên màn hình sẽ chuyển từ sang
, lúc này vắc xin ở tình trạng nguy hiểm nên kiểm tra những vắc xin nhạy
cảm đông băng xem đã bị hỏng chưa. Freeze-tag có hạn sử dụng 5 năm [17].

Vắc xin tốt

Tình trạng nguy hiểm

Hình 1.5 Chỉ thị nhiệt độ đông băng điện tử ( Freeze-tag)
1.1.3.7. Cách sắp xếp, bảo quản vắc xin trong kho lưu trữ
Theo hướng dẫn bảo quản vắc xin của Bộ Y Tế, có 05 nguyên tắc bảo
quản vắc xin trong tủ lạnh (dùng làm tiêu chí đánh giá)[21]:
 Tiêu chí 1: Tất cả vắc xin và dung mơi phải bảo quản ở khoang chính.
Nếu khơng đủ chỗ dung mơi có thể bảo quản ở nhiệt độ thường, chú ý trước
khi sử dụng dung môi phải được để lạnh.
 Tiêu chí 2: Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí để tránh làm đơng băng vắc
xin và có khoảng cách để khí lạnh lưu thơng giữa các hộp.
 Tiêu chí 3: Vắc xin sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng
trước, tiếp nhận trước phải được dùng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị
nhiệt độ lọ vắc xin (VVM).
 Tiêu chí 4: Chỉ giữ những vắc xin còn sử dụng được trong tủ lạnh, không
được để thực phẩm hoặc đồ uống trong tủ lạnh, không mở tủ lạnh thường xuyên.
 Tiêu chí 5: Bảo quản vắc xin ở đúng vị trí trong tủ lạnh tùy thuộc vào
loại tủ lạnh đang sử dụng. Đảm bảo các khuyến cáo của mỗi loại tủ lạnh.

11



Kho bảo quản vắc xin
Mỗi loại vắc xin đòi hỏi điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của
từng loại để tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin. Kho phải cao ráo,
thống mát, có các tủ lạnh chuyên dụng, kho được trang bị máy điều hòa nhiệt
độ, phương tiện phịng chống cháy nổ. Có máy phát điện để bảm bảo nguồn
điện cho tủ lạnh bảo quản vắc xin trong trường hợp mất điện đột xuất [22].
Vắc xin nhập kho phải được bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất và
cần theo dõi về nhiệt độ và hạn dùng một cách chặt chẽ và theo đúng nguyên
tắc “Quy trình thực hành chuẩn trong quản lý kho và bảo quản vắc xin theo dây
chuyền lạnh”, có bảng theo dõi nhiệt độ hàng ngày: sáng từ 07h15 - 12h00;
chiều từ 13h30 – 17h kể cả ngày thứ bảy, chủ nhật và ngày lễ, tết [21].
1.1.4. Dự trữ vắc xin
Dự trữ vắc xin không chỉ là việc cất giữ hàng hóa ở trong kho, tủ lạnh mà
cịn là cả một quá trình xuất nhập kho hợp lý, kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và các
biện pháp kỹ thuật bảo quản từ khâu chuẩn bị nguyên liệu sản xuất cho đến
thành phẩm hồn chỉnh trong khơng. Cơng tác dự trữ là một mắt xích quan
trọng của việc cung cấp vắc xin cho khách hàng đầy đủ số lượng và tốt nhất về
chất lượng nhằm giảm đến mức độ tối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất
và phân phối vắc xin [21].
Cấp phát và quay vòng kho: Chỉ được cấp phát các vắc xin, bao bì đóng
gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, cịn trong hạn sử dụng [22].
Khơng được cấp phát, phân phối các vắc xin khơng cịn ngun vẹn bao
bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Các vắc xin còn tồn cần phải được bảo quản

12


đúng quy trình gửi lại kho Trung tâm để bảo quản.Các vắc xin có dấu hiệu nghi
ngờ phải thơng báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng [22].

Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ
và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho (nhập trước xuất trước – FIFO),
đặt biệt ưu tiên (hết hạn trước xuất trước – FEFO) [22].
 FEFO (First Expires First Out): Vắc xin hết hạn trước thì xuất trước

Nhâ ̣p

Xuấ t

VC

VB

VA

VB

VA

VA

VC

VA

VA Nhâ ̣p kho trước nhấ t

VC

VB


VA

VB

VB Nhâ ̣p kho trước VC

Hình 1.6 Minh họa nguyên tắc FEFO
 FIFO ( First In First Out): Vắc xin nhập trước thì xuất trước

Nhâ ̣p

Xuấ t

VA

VC

VB

VA

VB

VC

VA Nhâ ̣p kho trước nhấ t

VA


VB

VC

VB

VA

VC

VB Nhâ ̣p kho trước VC

Hình 1.7 Minh họa nguyên tắc FIFO
Vắc xin chờ hủy cần phải có dấu hiệu nhận dạng riêng, kiểm sốt và biệt
trữ hợp lý nhằm ngăn ngừa việc đưa chúng vào lưu thơng và sử dụng.
Phải có một hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho
cơng tác kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng vắc xin.
1.2. Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin tại Việt Nam
Nghiên cứu mô tả cắt ngang của Nguyễn Văn Dũng và cộng sự (2021)
nhằ m mô tả thực trạng hệ thống dây chuyền lạnh và một số yếu tố liên quan tới

13


duy trì bền vững thực hành tốt bảo quản vắc xin tuyến tỉnh tại 28 tỉnh/thành
phố khu vực miền Bắc từ tháng 10/2020 – 11/2021. Kết quả cho thấy 82,1%
các đơn vị bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh, còn lại (17,9%) bảo quản bằng buồng
lạnh. Tất cả các đơn vị có đủ dung tích dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin, đã
phê duyệt định mức dây chuyền lạnh và có kinh phí duy trì hoạt động thực hành
tốt bảo quản vắc xin. Cán bộ tham gia điều phối, bảo quản, quản lý vắc xin có

kiến thức, thực hành và được trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ theo đúng quy
định. Tuy nhiên, có tới 25% nhà kho chưa được thiết kế, trang bị biển hiệu,
thiết bị theo dõi nhiệt độ, bảo quản vắc xin đúng và nhiều đơn vị chưa có kế
hoạch sửa chữa, bảo dưỡng nhà kho, trang thiết bị. Các đơn vị cần có kế hoạch
tập huấn, cập nhật kiến thức cho cán bộ quản lý, bảo quản vắc xin đồng thời
kiện tồn cơng tác lưu trữ hồ sơ [6].
Theo Nghiên cứu của Trinh Trung Trực và cộng sự (2017), phản ánh thực
trạng quản lý vắc xin và dây chuyền lạnh tiêm chủng mở rộng tại 20 tỉnh/thành
phía Nam, 2017 như sau: về quản lý bảo quản vắc xin, dung môi, quản lý dụng
cụ tiêm chủng; quản lý DCL, kết quả ghi nhận (85% các nhà kho chứa vắc xin
điều có nội quy an tồn kho, thiết bị phòng cháy chữa cháy, kế hoạch khẩn cấp
kho có sự cố và cán bộ giữ kho được tập huấn về sử dụng DCL bảo quản vắc
xin. Có 100% tủ lạnh đề có nhiệt kế, chỉ thị đơng băng điện tử, bảng theo dõi
nhiệt độ có ghi đủ 2 lần/ngày, 7 ngày/tuần. Thiết bị ghi nhiệt độ tự động có ở
hầu hết các tủ lạnh của tuyến tỉnh (100%) và huyện (85%). Các đợt giao nhận
vắc xin tuyến tỉnh (90%) và tuyến huyện (75%) có biên bản ghi đầy đủ số lượng,
số lô, hạn dùng, nhiệt độ khi giao nhận và chữ ký của các bên. Tuyến tỉnh (95%)
và tuyến huyện (75%) đã sử dụng hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc
gia đề quản lý vắc xin. Có 80% cán bộ đã được tập huấn về bảo dưỡng dây
chuyền lạnh. Kết quả nghiên cứu đã cung cấp dữ liệu cơ bản giúp cho công tác
tập huấn và nâng cao năng lực cho cán bộ Y tế để nhắc và cập nhật các kiến
thức về quản lý vắc xin và dây chuyền lạnh tốt nhất [25].
14


Nghiên cứu của Nguyễn Văn Dũng và cộng sự được tiến hành với phương
pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang về thực trạng hệ thống dây chuyền lạnh và
một số yếu tố liên quan tới duy trì bền vững thực hành tốt bảo quản vắc xin
tuyến tỉnh tại 28 tỉnh/thành phố khu vực miền Bắc từ tháng 10/2020 – 11/2021.
Kết quả cho thấy 82,1% các đơn vị bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh, còn lại

(17,9%) bảo quản bằng buồng lạnh. Tất cả các đơn vị có đủ dung tích dây
chuyền lạnh bảo quản vắc xin, đã phê duyệt định mức dây chuyền lạnh và có
kinh phí duy trì hoạt động thực hành tốt bảo quản vắc xin. Cán bộ tham gia điều
phối, bảo quản, quản lý vắc xin có kiến thức, thực hành và được trang bị đầy
đủ phương tiện bảo hộ theo đúng quy định. Tuy nhiên, có tới 25% nhà kho chưa
được thiết kế, trang bị biển hiệu, thiết bị theo dõi nhiệt độ, bảo quản vắc xin
đúng và nhiều đơn vị chưa có kế hoạch sửa chữa, bảo dưỡng nhà kho, trang
thiết bị. Các đơn vị cần có kế hoạch tập huấn, cập nhật kiến thức cho cán bộ
quản lý, bảo quản vắc xin đồng thời kiện tồn cơng tác lưu trữ hồ sơ [7].
Nghiên cứu của Phan Thị Quỳnh Trâm (2021) về tỷ lệ hao phí vắc xin và
tiêm chủng mở rộng tại các tỉnh/thành khu vực phía nam và các yếu tố liên quan
năm 2021 với mục tiêu xác định tỷ lệ hao phí vắc xin trong tiêm chủng mở rộng
và các yếu tố liên quan tại các tỉnh/thành khu vực Phía Nam năm 2021. Phương
pháp thiết kế nghiên cứu cắt ngang mô tả được thực hiện trên 90 trạm y tế xã
phường tại ba tỉnh Lâm Đồng, Bình Dương và Vĩnh Long thơng qua phương
pháp chọn mẫu phân tầng hệ thống từ tuyến tỉnh, huyện, xã. Kết quả và kết
luận: Tỷ lệ hao phí vắc xin Sởi là 31,8%; MR 34,4%; DPT-VGB-Hib 0,7%;
OPV 24,6%, DPT 56,3%; VAT 62,9%. Các vắc xin đống gói càng nhiều liều
tỷ lệ hao phí càng cao, có mối tương quan với dân số, số đối tượng, số buổi
tiêm chủng, địa hình. Vắc xin đơn liều DPT-VGB-Hib ít phụ thuộc vào những
yếu tố trên. Nguyên nhân hủy lọ nguyên lọ chiếm chủ yếu là quá hạn 61%, tiếp
theo vỡ lọ 17,5%. Những vắc xin đa liều có tỷ lệ hao phí cao hơn hẳn vắc xin
đơn liều, vắc xin càng đống gói nhiều liều hao phí càng cao. Tỷ lệ hao phí vắc
15


xin cao ở những vùng có địa lý núi cao và trung du, dân số ít, đối tượng tiêm
chủng ít, những yếu tố trên này có mối tương quan với nhau. Trong khi đó vắc
xin đơn liều lại khơng phụ thuộc vào những yếu tố trên phụ thuộc vào quy trình
bảo quản và vận chuyển và kỹ năng quản lý của cán bộ kho của cán bộ kho và

nhà quản lý tiêm chủng tuyến trên. Quá hạn là nguyên nhân chủ yếu hủy nguyên
lọ [24].
Qua các đề tài nghiên cứu trước về công tác bảo quản vắc xin của Ngô Thị
Xn Hoa – TTYT Dự phịng tỉnh Ninh Thuận, Ngơ Thị Minh Phương thành
phố Việt Trì đã nêu lên những khó khăn thường gặp là: Hệ thống dây chuyền
lạnh bảo quản vắc xin chỉ đủ trang bị tới tuyến tỉnh, huyện. Tuyến xã chỉ có
phích vắc xin bảo quản vắc xin dưới 24 giờ; Cơ sở y tế thường bị q tải vì
cơng việc do phải đảm nhận nhiều chương trình trong khi biên chế chỉ có 5 – 7
người; Kiến thức về chương trình TCMR thường xuyên được tập huấn, nhưng
kiến thức đúng trong công tác thực hiện chương trình thì đa số CBYT khơng
quan tâm nhiều [19].
Nghiên cứu của Thái Lý Nhật Thanh về công tác bảo quản vắc xin tại
Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu (2015) có hệ thống kho bố
trí chưa hợp lý, việc theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin chưa thường xuyên theo
quy định, trang thiết bị bảo quản vắc xin đầy đủ. Công tác dự trữ vắc xin, cơ
cấu vắc xin tồn kho còn thấp, lượng vắc xin tồn trung bình là 3,6 tháng sử dụng
[23].
Một nghiên cứu tại Trung tâm Y tế dự phòng quận 9, thành phố Hồ Chí
Minh có hệ thống kho chưa đạt chuẩn GSP, sổ sách ghi chép chưa đạt, quy trình
cấp phát, nhận vắc xin chưa đạt, số vắc xin sử dụng luôn thấp hơn nhiều so với
số lượng dự trù, số lượng tồn kho của các vắc xin Quivaxem, Sởi, Viêm não
Nhật bản cao hơn năm 2014 [13].
Một nghiên cứu tại huyện Bàu Bàng, tỉnh Bình Dương năm 2014 kho bảo
quản vắc xin chưa đạt, cán bộ không quan tâm đến sự cố xảy ra (cúp điện, hỏa
16


hoạn,…), sổ sách ghi chép chưa thật sự đầy đủ, cán bộ y tế chưa quan tâm đến
sự ảnh hưởng của nhiệt dộ đối với vắc xin, không quan tâm tình trạng vắc xin
lúc phát, nhận [16].

Một nghiên cứu của tác giả Nguyễn Dương về công tác tồn trữ vắc xin tại
Trung tâm Y tế huyện Vĩnh Thuận, tỉnh Kiên Giang năm 2019 nhà kho được
bố trí chưa hợp lý, kho có diện tích xây dựng 52m2; thể tích 152m3; diện tích
sàn 40m2. Thể tích chứa hàng đạt theo GSP(>100m3). Có 2 tủ lạnh TCW3000
có dung tích là 126 lít để bảo quản vắc xin, 01 tủ lạnh Hitachi có dung tích là
180 lít dùng để đựng bình tích lạnh ở ngăn trên và bảo quản vắc xin tiêm dịch
vụ ở ngăn dưới, tổng số dung tích chứa là 432 lít đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản
vắc xin tại Trung tâm khơng có tình trạng khơng đủ sức chứa vắc xin. Có 2
phích vắc xin để nhận vắc xin từ TTYT dự phòng tỉnh. Việc ghi chép 2 lần/ngày
chỉ được thực hiện ở những ngày làm việc, còn những ngày nghĩ (thứ 7, chủ
nhật) khơng có phân cơng thủ kho trực nên khơng có ghi trực tiếp. Số ngày ghi
chép nhiệt độ đúng thời gian quy định là 71,4%. Số ngày có ghi chép nhiệt độ
đúng như nhiệt độ trong tủ là 71,4%. Số ngày không ghi là 28,6%. Việc tuân
thủ nguyên tắc FIFO thì vắc xin BCG, VGB xuất, nhập tuân thủ theo nguyên
tắc FIFO đạt 100%. Vắc xin viêm não Nhật Bản B với số lô JM-030317E và số
lô JM-070617E chỉ tuân thủ theo nguyên tắc FIFO lần lượt là 94,1% và 95,8%.
Vắc xin DPT cũng không tuân thủ theo nguyên tắc FIFO mà chỉ đạt 91,7%.
Vắc xin VAT, Quinvaxim và OPV tuân thủ theo nguyên tắc FIFO đạt 100%.
Vắc xin Sởi với số lô M-0116 và số lô M-0117 tuân thủ theo nguyên tắc FIFO
lần lượt là 71,4% và 63,6% do số liều vắc xin còn tồn kho ít hơn số lượng dự
trù của xã nên không xuất được nên phải xuất sau để phiếu xuất phù hợp hơn ,
còn vắc xin Sởi-Rubella tuân thủ theo nguyên tắc FIFO đạt 100% [8].
Một nghiên cứu của tác giả Lê Ngọc Hân (2020) “Khảo sát thực trạng tồn
trữ vắc xin ta ̣i trung tâm kiểm dịch y tế quốc tế thành phố hồ chí minh năm
2018”, kho đươ ̣c xây dựng ở tầ ng trệt, tường, trần, mái nhà kho thơng thống,
17