TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ
Nghiên cứu đề xuất phương án tính điểm
quản lý bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế
tại các bệnh viện trực thuộc Sở Y tế Hà Nội

NGUYỄN SƠN LÂM
Ngành Kỹ thuật Y sinh

Giảng viên hướng dẫn:

TS. Vương Hoàng Nam

Viện:

Điện tử Viễn Thông

HÀ NỘI, 2021


TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ
Nghiên cứu đề xuất phương án tính điểm
quản lý bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế
tại các bệnh viện trực thuộc Sở Y tế Hà Nội

NGUYỄN SƠN LÂM
Ngành Kỹ thuật Y sinh

Giảng viên hướng dẫn:

TS. Vương Hoàng Nam
Chữ ký của GVHD

Viện:

Điện tử Viễn thông

HÀ NỘI, 2021


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ
Họ và tên tác giả luận văn: Nguyễn Sơn Lâm
Đề tài luận văn: Nghiên cứu đề xuất phương án tính điểm quản lý bảo
trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại các bệnh viện trực thuộc Sở Y tế Hà
Nội
Chuyên ngành: Kỹ Thuật Y Sinh
Mã số SV: CA 190180
Tác giả, Người hướng dẫn khoa học và Hội đồng chấm luận văn xác nhận
tác giả đã sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên bản họp Hội đồng ngày
……………. với các nội dung sau:…………………………………………….

Giáo viên hướng dẫn

Ngày tháng năm
Tác giả luận văn


TS. Vương Hoàng Nam

Nguyễn Sơn Lâm

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG


LỜI CẢM ƠN
Luận văn được hoàn thiện, em xin bày tỏ lòng biết ơn và gửi lời cảm ơn
trân trọng nhất đến TS. Vương Hoàng Nam (Viện Điện tử - Viễn thông), Người
đã định hướng, trực tiếp dẫn dắt và cố vấn em trong suốt thời gian thực hiện đề tài.
Ngồi ra, em cịn nhận được sự giúp đỡ, những góp ý, những lời khun của các
thầy, các cơ trong Viện điện tử - Viễn thông và các thầy, cô bộ mơn '‘Kỹ thuật y
sinh” qua đó cho em có cái nhìn chuyên sâu hơn về đề tài mình nghiên cứu. Bên
cạnh em ln có sự động viên, khích lệ từ bạn bè và người thân; cùng với sự nỗ
lực của bản thân, chăm học hỏi, tìm hiểu, em đã hoàn thành đề tài này. Do còn hạn
chế về kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm thực tế nên đề tài thực hiện khơng
tránh khỏi thiếu sót, em rất mong nhận được sự góp ý của các q thầy, cơ, cùng
các bạn để hoàn thiện đề tài hơn.
Em xin chân thành cám ơn các thầy, các cô trong viện Điện tử - Viễn thông,
các thầy, cô bộ môn Kỹ thuật y sinh trường Đại học Bách khoa, bạn bè và tất cả
mọi người.
Xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày tháng năm 2021
Học viên

Nguyễn Sơn Lâm



MỤC LỤC
DANH MỤC HÌNH VẼ ...................................................................................... iii
DANH MỤC BIỂU BẢNG ................................................................................. iv
MỞ ĐẦU ............................................................................................................... 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................. 1
1.1 Một số khái niệm trong nghiên cứu ........................................................... 1
1.2 Vai trị, vị trí của trang thiết bị trong khám chữa bệnh .............................. 1
1.3 Khái niệm về quản lý trang thiết bị y tế ..................................................... 2
1.3.1 Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế .............................................. 3
1.3.2 Nội dung quản lý TTBYT .................................................................. 3
1.4 Thực trạng quản lý TTBYT tại các bệnh viện tại Việt Nam...................... 8
1.5 Những hạn chế trong quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam ................... 10
TIỂU KẾT CHƯƠNG 1 .................................................................................... 11
CHƯƠNG 2. LÝ THUYẾT VÀ CÁC YÊU CẦU QUẢN LÝ
BẢO DƯỠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ........................................................ 12
2.1 Giới thiệu chung ....................................................................................... 12
2.2 Xây dựng kế hoạch bảo trì bảo dưỡng trang thiết bị y tế ......................... 16
2.2.1 Con người ....................................................................................... 17
2.2.2 Nguồn lực tài chính ........................................................................ 18
2.2.3 Phân loại trang thiết bị y tế ............................................................ 19
2.3 Một số phần mềm quản lý trang thiết bị y tế hiện nay tại Hà Nội ........... 20
2.3.1 Phần mềm quản lý trang thiết bị Ehis ............................................ 20
2.3.2 Phần mềm quản lý vật tư Adaline .................................................. 22
2.3.3 Phần mềm quản lý tài sản công của Sở y tế Hà nội ....................... 23
2.3.4 Quản lý thiết bị y tế dựa trên rủi ro ............................................... 25
TIỂU KẾT CHƯƠNG 2 .................................................................................... 29
CHƯƠNG 3. XÂY DỰNG PHẦN MỀM TÍNH ĐIỂM BẢO TRÌ BẢO
DƯỠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ .................................................................. 30
3.1 Yêu cầu của phần mềm tính điểm ............................................................ 30

3.2 Phân tích thiết kế và xây dựng phần mềm ............................................... 30
3.2.1 Phân tích thiết kế ............................................................................ 30
3.2.2 Thiết kế phần mềm.......................................................................... 33
3.3 Kết quả ..................................................................................................... 38
3.3.1 Quản lý người dùng ........................................................................ 38
3.3.2 Quản lý file ..................................................................................... 42
3.3.3 Quản lý thiết bị ............................................................................... 44
i


3.4 Bàn luận kết quả và dự kiến các hướng phát triển của đề tài .................. 47
TIỂU KẾT CHƯƠNG 3 .................................................................................... 48
CHƯƠNG 4. KẾT LUẬN ................................................................................. 49
4.1 Kết luận .................................................................................................... 49
4.2 Hướng phát triển ...................................................................................... 49
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................. 50

ii


DANH MỤC HÌNH VẼ
Hình 2.1. Các thành phần của chương trình bảo trì bảo dưỡng ........................... 12
Hình 2.2. Các yếu tố chính để lên kế hoạch bảo trì ............................................. 16
Hình 2.3. Giao diện đăng nhập phần mềm quản lý tài sản của cơng ty MISA đang
triển khai ............................................................................................................... 23
Hình 2.4. Mơ hình quản lý tài sản các cấp ........................................................... 24
Hình 3.1. Vai trò chức năng của các khoa phòng ban trong hệ thống ................. 31
Hình 3.2. Biểu đồ use case tổng quát của hệ thống ............................................. 33
Hình 3.3. Biểu đồ use case đối với quản lý người dùng ...................................... 33
Hình 3.4. Mơ hình quản lý file dữ liệu ................................................................. 34

Hình 3.5. Quản lý thiết bị ..................................................................................... 34
Hình 3.6. Sơ đồ liên kết dữ liệu ........................................................................... 35
Hình 3.7. Giao diện đăng nhập tài khoản admin .................................................. 39
Hình 3.8. Giao diện thơng tin cá nhân ................................................................. 39
Hình 3.9. Giao diện chỉnh sửa thơng tin cá nhân ................................................. 40
Hình 3.10. Giao diện danh sách người dùng ........................................................ 40
Hình 3.11. Giao diện thêm mới người dùng ........................................................ 41
Hình 3.12. Giao diện xác nhận lại thơng tin ........................................................ 42
Hình 3.13. File dữ liệu mẫu đối với việc quản lý trang thiết bị y tế hiện nay ..... 42
Hình 3.14. Trích xuất dữ liệu đã có từ phần mềm quản lý tài sản công của Sở y tế
Hà nội ................................................................................................................... 43
Hình 3.15. Chọn danh sách file upload lên hệ thống ........................................... 43
Hình 3.16. Danh sách thiết bị sau khi được cập nhật lên. .................................... 44
Hình 3.17. Danh sách thiết bị khi mới được cập nhật lên .................................... 44
Hình 3.18. Cách cập nhật điểm ............................................................................ 45
Hình 3.19. Tìm kiếm thiết bị và chấm điểm tương ứng cho từng chủng loại ...... 45
Hình 3.20. Danh sách thiết bị sau khi chấm điểm và xuất dữ liệu ra file excel ... 46
Hình 3.21. Giao diện thơng tin chi tiết thiết bị .................................................... 46
Hình 3.22. Giao diện chỉnh sửa thơng tin thiết bị khi thực hiện điều chuyển thiết
bị ........................................................................................................................... 47

iii


DANH MỤC BIỂU BẢNG
Bảng 2.1. Nguồn lực tài chính cần thiết cho chương trình bảo trì ....................... 18
Bảng 2.2. Bảng tính tốn điểm chức năng của các thiết bị y tế ........................... 25
Bảng 2.3. Bảng tính điểm dựa trên nguy cơ đối với bệnh nhân hoặc rủi ro tiềm ẩn
của thiết bị trong quá trình sử dụng ..................................................................... 26
Bảng 2.4. Bảng tính điểm bảo trì ......................................................................... 26

Bảng 2.5. Bảng tính điểm lịch sử dựa trên sự cố thiết bị ..................................... 26
Bảng 3.1. Quy trình giao tiếp phần mềm của các đơn vị liên quan ..................... 32
Bảng 3.2. Thực thể và thuộc tính ......................................................................... 36
Bảng 3.3. Bảng chi tiết dữ liệu User .................................................................... 36
Bảng 3.4. Bảng chi tiết dữ liệu File ..................................................................... 36
Bảng 3.5. Bảng chi tiết dữ liệu thiết bị ................................................................ 37
Bảng 3.6. Bảng chi tiết dữ liệu Login History ..................................................... 37

iv


MỞ ĐẦU
Quản lý một bệnh viện là một nhiệm vụ khó khăn, đặc biệt đối với đội ngũ
nhân viên y tế, làm chuyên môn về y tế kiêm công tác quản lý. Trang thiết bị y tế
là một thành phần trong bộ ba vận hành hoạt động của bệnh viện (nhân viên y tế,
thuốc và trang thiết bị y tế), với chủng loại đa dạng, tính năng phúc tạp, do vậy
việc quản lý sử TTBYT như thế nào cho đạt hiệu quả, an tồn và kinh tế trong chẩn
đốn và điều trị, luôn được các nhà quản lý bệnh viện quan tâm. Chính vì thế, quản
lý trang thiết bị y tế là một trong những nội dung quan trọng trong quản lý bệnh
viện.
Thực tế hiện nay tại các bệnh viện, quản lý bệnh viện nói chung và quản lý
TTBYT nói riêng đã được ứng dụng phần mềm công nghệ vào công tác quản lý.
Tại các cơ sở y tế với hàng nghìn thiết bị y tế, đang quản lý thủ cơng trên các phần
mềm đơn thuần như: Word, Excel…
Nhóm nghiên cứu với mong muốn xây dựng phần mềm quản lý hiện đại,
thông minh, giúp cho công tác quản lý được chặt chẽ, thuận lợi trong suốt chu kỳ
của một thiết bị (tiếp nhận, sử dụng, thanh lý). Và khâu sử dụng TTBYT ảnh hưởng
trực tiếp đến công tác khám bệnh, chữa bệnh, tại khâu này các cán bộ quản lý chưa
có giải pháp quản lý hợp lý phù hợp với từng loại TTBYT. Do vậy, việc cần thiết
phải có các cơng cụ hỗ trợ trong q trình quản lý thống kê vừa đáp ứng chuyên

môn (kiểm định, hiệu chỉnh, sửa chữa và thay thế), vừa đảm bảo phân loại các máy
móc cần và khơng cần bảo trì, hoặc thời điểm nào thiết bị cần bảo dưỡng cho mỗi
trong quá trình quản lý, xử lý nhanh gọn mọi thông tin cần thiết là một yêu cầu vô
cùng cấp thiết, đặc biệt trong giai đoạn định hướng phát triển công nghệ 4.0.
Xuất phát từ tồn tại này, em đã thực hiện đề tài: “ Nghiên cứu đề xuất phướng
án tính điểm quản lý bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại các bệnh viện trực
thuộc Sở Y tế Hà Nội”.

1



CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1 Một số khái niệm trong nghiên cứu
“Trang thiết bị kỹ thuật y tế (gọi tắt là trang thiết bị y tế - TTBYT) là những
thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, hóa chất, cả phần mềm … được sử dụng riêng
lẻ hay phối hợp với nhau dùng trong y tế nhằm chăm sóc sức khỏe con người”.
TTBYT là một loại hàng hóa đặc biệt, đa chủng loại, luôn được cập nhật ứng
dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi để phục
vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù
đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình
xét nghiệm;
- Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thơng qua biện
pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device)
gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ
thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ
cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng
cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ
trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
1.2 Vai trị, vị trí của trang thiết bị trong khám chữa bệnh
Chúng ta đang sống ở thế kỷ 20 – 21, thế giới đã và đang thay đổi nhanh
chóng, được coi là kỷ nguyên sinh học, những tiến bộ khoa học về tin học, về công
nghệ sinh vật học phân tử, mang lại cho ngành y tế những ứng dụng rộng rãi và
sâu sắc vào việc chẩn đoán và điều trị để đạt được mục tiêu cao nhất “ vì sức khỏe
của con người ”. Tổ chức Y tế thế giới WHO đã khẳng định trang thiết bị y tế thuộc
vào một chuyên môn của Ngành y tế, thâm nhập và phát triển sâu rộng vào các kỹ
thuật khám chữa bệnh của tất cả các chuyên khoa, bộ môn của Ngành y tế.
TTBYT là một yếu tố quan trọng cấu thành bộ ba: Thầy thuốc - TTBYTThuốc, lấy chăm sóc sức khỏe con người làm trung tâm. Trong đó nhân viên y tế
là chủ lực đóng vai trị quyết định, dược là nịng cốt và trang thiết bị y tế là yếu tố
1


tối cần thiết hỗ trợ đắc lực cho công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi diễn tiến của
bệnh tật và chăm sóc sức khỏe con người. Ba yếu tố đó quyết định hiệu quả, chất
lượng của cơng tác chăm sóc bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

TTBYT
THUỐC

BÁC SỸ

SỨC KHỎE CON NGƯỜI

Muốn nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cần phải có đồng bộ ba yếu tố: đội
ngũ nhân viên y tế (bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên…) giỏi, tận tình; đầy đủ
thuốc chữa bệnh; trang thiết bị y tế đầy đủ an toàn và hạ tầng cơ sở tốt. Đầu tư
trang thiết bị vào bệnh viện làm tăng chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị, sự hài
lịng của người bệnh cải thiện tình trạng sức khỏe của nhân dân. Trang thiết bị hiện
đại sẽ giúp bệnh viện:
• Phát hiện sớm bệnh, Chẩn đốn chính xác;
• Tăng hiệu quả điều trị;
• Rút ngắn ngày điều trị, hạn chế việc sử dụng thuốc, giảm chi phí;
• Hạn chế di chứng và góp phần giảm tỷ lệ tử vong.
1.3 Khái niệm về quản lý trang thiết bị y tế
Quản lý trang thiết bị y tế là một hoạt động của quản lý y tế nhằm mục tiêu
huy động, phân phối và sử dụng hợp lý các nguồn lực (TTBYT) một cách hiệu quả
và tiết kiệm;
Trang thiết bị y tế (TTBYT) là mặt hàng đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức
khỏe con người và có đặc thù chủng loại đa dạng cùng với thế hệ công nghệ luôn
thay đổi, do vậy công tác quản lý TTBYT tại các sở y tế cần phải được quan tâm
chặt chẽ, quyết liệt để góp phần nâng cao chất lượng phục vụ, phát huy hiệu quả
đầu tư, an toàn, kinh tế trong khám chữa bệnh. Vai trò của bộ phận chuyên trách
quản lý, theo dõi về TTBYT là cần thiết trong tất cả các cơ sở y tế, nhằm quản lý
khai thác sự dụng có hiệu quả vật tư, TTBYT trong đơn vị của mình.
2


1.3.1

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Quản lý, sử dụng, khai thác có hiệu quả các TTBYT là vấn đề cốt lõi trong
quản lý TTBYT, góp phần phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, được thực

hiện theo những nguyên tắc sau:
- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
- Thơng tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, cơng dụng của
trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu
chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền ban hành.
- Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, cơng
năng, chế độ bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
- Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ
quy dịnh của nhà sản xuất, trừ trường hơp pháp luật có quy định về kiểm định, hiệu
chuẩn.
- Đối với các trạng thiết bị y tế có u cầu nghiêm ngặt về an tồn vệ sinh lao
động thì ngồi việc phải tn thủ các quy định về kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa,
kiểm định, hiệu chuẩn.
- Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện kịp
thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của
pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo
đảm kinh phí thực hiện.
- Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về
quản lý trang thiết bị y tế.
- Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế.
- Thực hiện đầu tư, mua sắm trang thiết bị y tế đảm bảo nguyên tắc: phù hợp
với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các quy trình hiện hành
của pháp luật về đấu thầu;
- Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Đối với
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu
chất lượng sử dụng và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
phải quy định nhà thầu không được chào trang thiết bị y tế nhập khẩu.

1.3.2 Nội dung quản lý TTBYT
Hoạt động cơng tác quản lý TTBYT đều nhắm đến tính hiệu quả xem xét ở
mỗi khâu, mỗi công đoạn. Quản lý TTBYT được thực hiện theo những tiêu chí,
tiêu chuẩn nhất định đảm bảo quản lý chặt chẽ hiệu quả phù hợp với quy hoạch,
3


kế hoạch và tiết kiệm bắt đầu từ đầu tư mua sắm, sử dụng, kể cả duy trì, bảo dưỡng,
sửa chữa và cuối cùng là thanh lý, khấu hao cho những TTBYT được đầu tư trong
ngành;
➢ Nhằm làm hạn chế tối đa hư hỏng, kéo dài tuổi thọ của TTBYT.
➢ Đảm bảo TTBYT ln hoạt động ổn định, chính xác và an tồn cho bệnh nhân.
➢ Nắm chắc tình hình TTBYT và xây dựng nhu cầu TTBYT mua sắm cho năm
sau, báo cáo lên cấp trên.
➢ Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ và tiến hành kiển tra, đánh
giá chất lượng TTBYT theo đúng quy định.
Chu trình quản lý một trang thiết bị y tế là q trình theo dõi, giám sát, kiểm
tra mọi thơng số liên quan đến thiết bị, máy móc trong suốt một chu kỳ của
TTBYT, được biểu diễn dưới Mơ hình 1.2: Chu trình quản lý trang thiết bị y tế

Sử dụng TTBYT

• QL đầu tư mua
sắm

Nhập mới TTBYT

• QL sử dụng, bảo quản
• QL hiện trạng TTB
• QL bảo dưỡng - sửa

chữa TTB

• QL khấu hao thanh lý

Khấu hao - Thanh
lý

a) Quản lý đầu tư TTBYT
Là công tác chủ trương của quy trình quản lý. Quá trình này gồm 2 giai
đoạn: quyết định chủ trương mua sắm và thực hiện đầu tư mua sắm.
- Quyết định đầu tư mua sắm phải căn cứ vào tiêu chuẩn định mức, nhu cầu sử
dụng, chế độ quản lý TTBYT, nắm vững khả năng và nhu cầu cần đầu tư, xây dựng
mua sắm TTBYT của đơn vị.
- Thực hiện đầu tư, mua sắm TTBYT phải được thực hiện theo quy định về đầu tư
và xây dựng, mua sắm tài sản công. Cơ sở để quyết định trong giai đoạn này mang
tính chất định tính, quy phạm pháp luật để quyết định cho quá trình hình thành hay
đầu tư, mua sắm TTBYT.

4


Quản lý khâu lập kế hoạch mua sắm là nội dung đầu tiên của quản lý đầu
tư TTBYT, theo đó phải xác định được các căn cứ lập kế hoạch mua sắm TTBYT,
các thủ tục và phương pháp lập kế hoạch mua sắm và lên kế hoạch mua sắm
TTBYT hàng năm cho bệnh viện. Đây là cơ sở quan trọng để thực hiện đầu tư theo
kế hoạch của các bệnh viện và các cơ sở y tế.
Như vậy, quản lý quá trình đầu tư mua sắm TTBYT là khâu mở đầu, quan trọng
nhất quyết định các khâu tiếp theo. TTBYT nếu được hình thành có cơ sở khoa
học, thiết thực sẽ được quản lý và khai thác có hiệu quả. Đồng thời, thơng qua q
trình đầu tư, mua sắm TTBYT sẽ đánh giá được sự cấp thiết, thực trạng quản lý

ngân sách của đơn vị.
b) Quản lý trong quá trình sử dụng TTBYT:
Quá trình sử dụng TTBYT chứng minh cho những luận chứng kỹ thuật đưa
ra trong giai đoạn đầu tư, mua sắm. Đây là quá trình diễn ra hết sức phức tạp, bởi
vì thời gian sử dụng tùy thuộc đặc điểm, tính chất, độ bền của mỗi loại TTBYT.
Cũng như các loại máy móc thiết bị khác, q trình sử dụng và vận hành các
TTBYT sẽ dần xuất hiện những vấn đề về kỹ thuật, những điểm yếu kém, các loại
thiết bị khác nhau sẽ có những vận hành sử dụng khác nhau. Do đó, cơng tác quản
lý TTBYT cũng cần quan tâm đặc biệt đến việc quản lý sử dụng.
Thời gian của quá trình khai thác, sử dụng TTBYT được tính từ ngày nhận
hay bàn giao TTBYT đến khi thiết bị được phải thanh lý.
Quản lý việc sử dụng TTBYT phải theo cơng năng, mục đích nhất định.
Những TTBYT cần thiết phải có điều kiện quản lý theo tiêu chuẩn, định mức sử
dụng thì phải xây dựng tiêu chuẩn, định mức sử dụng và thực hiện quản lý theo
tiêu chuẩn, định mức sử dụng đó. Đồng thời, tất cả các TTBYT phải có chế độ
quản lý, sử dụng, trong đó chú ý đến việc đăng ký sử dụng TTBYT, xây dựng quy
chế quản lý từng loại TTBYT. Đặt ra định mức sử dụng là nghiệp vụ hết sức khoa
học và phức tạp quyết định hiệu quả cho quản lý, khai thác. Định mức cũng là một
trong những cơ sở khởi nguồn cho cơng tác mua sắm.
Trong q trình vận hành thiết bị có việc điều chuyển từ bộ phận này sang
bộ phận khác, tức là điều chuyển từ nơi thừa sang nơi thiếu hoặc có TTBYT đối
với bộ phận này khơng cịn sử dụng được nhưng đối với bộ phận khác vẫn có thể
sử dụng được.
Quản lý quá trình sử dụng là cơ sở quan trọng nhằm điều chỉnh và sửa chữa
kịp thời mỗi khi thiết bị bị hư hỏng. Đây là hoạt động khai thác tối đa tiềm năng
của hệ thống TTBYT trong các bệnh viện.
Do đó, cơng tác quản lý q trình sử dụng TTBYT có ý nghĩa hết sức quan
trọng trong công tác quản lý TTBYT nói chung.
5



c) Công tác bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT:
Công tác bảo dưỡng, sửa chữa không những chỉ nhằm đảm bảo độ an tồn,
chính xác và ổn định của TTBYT, mà cịn có giá trị kinh tế lớn vì nếu thực hiện
tốt cơng tác cơng tác bảo dưỡng dự phịng (bảo dưỡng thường kì theo 4 quy định)
giảm thiểu những hỏng hóc lớn, khi sửa chữa sẽ rất tốn kém, thậm chí có trường
hợp khơng khắc phục được. Tuy nhiên, cơng tác đào tạo, bảo dưỡng và sửa chữa
các trang thiết bị y tế chưa được các cơ sở y tế thực sự quan tâm đúng mức, xuất
phát từ những nguyên nhân sau:
- Đối với tuyến huyện: khi thiết bị gặp sự cố, dù đơn giản cũng khơng thể
khắc phục vì “sợ” trước máy mới lại khơng có tài liệu kỹ thuật, không biết mời
đơn vị nào, ở đâu đến sửa chữa, thiếu kinh phí để sửa chữa, rất khó khăn trong việc
tiếp xúc với nhà cung cấp, các hãng sản xuất thiết bị để yêu cầu hỗ trợ tài liệu kỹ
thuật, phụ tùng thay thế.
- Đối với bệnh viện tuyến tỉnh: đội ngũ cán bộ kỹ thuật của phòng Vật tư TTBYT bệnh viện cịn “thiếu và yếu”. Bên cạnh đó, với thiết bị công nghệ cao
(CTScanner, MRI, Angiography, thiết bị xạ trị, siêu âm màu, các thiết bị xét
nghiệm, ...) phải mời chuyên gia, nhà cung cấp. Song nhiều thiết bị vẫn khơng sửa
chữa được vì các cán bộ kỹ thuật của nhà cung cấp thiết bị cũng “thiếu và yếu”.
Không phải loại máy nào cũng mời được chuyên gia của hãng tới, nhất là những
thiết bị, máy móc đưa vào sử dụng qua thời gian bảo hành.
- Đối với bệnh viện tuyến trung ương: hồ sơ tài liệu kỹ thuật phục vụ công
tác bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT chưa đầy đủ; khó mua vật tư thay thế, phụ
thuộc vào nhà cung cấp, giá cao; thiết bị ngày càng nhiều, mức độ càng hiện đại,
tính đồng bộ càng cao, trong khi các phòng Vật tư – TBYT thiếu nhân lực cả về
số lượng và chất lượng.
Trong quy trình bảo trì, bảo dưỡng TTBYT chia thành 2 qui trình nhỏ:
- Kiểm định, hiệu chỉnh thiết bị;
- Sửa chữa thay thế thiết bị.
Quản lý trong khâu sửa chữa thay thế thiết bị y tế:
Quản lý TTBYT cần quan tâm đến khâu sửa chữa TTBYT nhằm đảm bảo

sử dụng tối ưu hiệu năng của các máy móc, thiết bị đã mua sắm. Chế độ quản lý
việc sửa chữa thiết bị y tế gồm các bước sau:
- Bước 1: Lập yêu cầu sửa chữa;
-

Bước 2: Tiếp nhận yêu cầu sửa chữa và kiểm tra;
Bước 3: Tổ chức sửa chữa:
Bước 4: Nghiệm thu ghi số theo dõi sửa chữa và thu hồi trang thiết bị hư
hỏng;
6


-

Bước 5: Thanh tốn.

Trong cơng tác quản lý khâu sửa chữa thiết bị y tế, việc kiểm tra, đánh giá TTBYT
đảm bảo thiết bị được hoạt động ổn định, chính xác và an toàn cho bệnh nhân.
Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy
chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay khơng phù hợp. Có
2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của
nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào
thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);
Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn
đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường
khác của thiết bị.
Căn cứ pháp lý của việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐCP;
- Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận
kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh
mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an tồn thuộc phạm vi được phân
cơng quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định
của pháp luật.
Những thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn?
Thông thường các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (là danh mục
hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra các
thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số của
nhà sản xuất đưa ra. Như vậy các trang thiết bị y tế sau cần thực hiện kiểm định,
hiệu chuẩn:
- Kiểm định Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị
định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế; quy định kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định
- Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
- Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim;
- Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não;
- Kiểm định máy thở dùng trong y tế;
7


- Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
- Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
- Kiểm định dao mổ điện;
- Kiểm định máy chụp CT-Scaner;
- Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế;
d) Kiểm tra, đánh giá chức năng quản lý TTBYT

Công tác kiểm tra, đánh giá chức năng quản lý TTBYT có các tiêu chí cần thiết
như:
- Tiêu chí 1: Xây dựng quy định và theo dõi việc thực hiện những quy định
về việc sử dụng TTBYT;
- Tiêu chí 2: Theo dõi, kiểm tra kế hoạch mua sắm, bảo quản và bảo dưỡng
các TTBYT;
Tiêu chí 3: Kiểm tra định kỳ, thường xuyên hồ sơ, việc bảo quản, bảo dưỡng
TTBYT;
- Tiêu chí 4: Tổng kết, đánh giá hiệu quả việc sử dụng TTBYT.
e) Quản lý trong khâu khấu hao và thanh lý TTBYT:
Các TTBYT khi kết thúc quá trình sử dụng phải được quản lý chặt chẽ để
-

tránh lãng phí, thất thoát tài sản. Khi kết thúc sử dụng, phải thực hiện đánh giá hiện
trạng thiết bị y tế về cả vật chất và giá trị, thực hiện kiểm kê, xác định giá trị hiện
tại của thiết bị, lập phương án xử lý khác nhau.
Đến nay hệ thống TTBYT tại các cơ sở khám chữa bệnh trong toàn ngành
được cải thiện, có khả năng giải quyết một cách cơ bản nhu cầu khám chữa bệnh
của người dân tại các cơ sở y tế tuyển dưới, giảm bớt tình trạng quá tải của các cơ
sở y tế tuyến trên. Tuy nhiên, việc đầu tư và sử dụng TTBYT tại một số cơ sở y tế
hiện nay còn tồn tại một số bất cập như: chưa sử dụng hết hiệu quả công suất của
thiết bị; một số cơ sở y tế đã được trang bị thiết bị mới nhưng chưa có cán bộ được
đào tạo sử dụng thiết bị, đặc biệt các cơ sở y tế chưa quan tâm đúng mức đến công
tác duy trì, bảo dưỡng, sửa chữa định kỳ trang thiết bị do đó chất lượng thiết bị
xuống cấp nhanh, tuổi thọ giảm; thậm chí có thiết bị được sử dụng đến khi hỏng
nặng mới được sửa chữa, thay thế gây lãng phí về kinh tế.
1.4 Thực trạng quản lý TTBYT tại các bệnh viện tại Việt Nam
Trong những năm qua, nền kinh tế đất nước có nhiều phát triển, đời sống
nhân dân được nâng lên kéo theo nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe tăng cao.
Đồng thời, việc mở cửa hội nhập sâu rộng về mọi mặt với thế giới và khu vực,

cộng với việc nỗ lực đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực quản lý đã tạo
cơ hội để các trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam một cách nhanh chóng,
đa chủng loại, đa chuyên ngành, nhiều trang thiết bị y tế kỹ thuật cao, hiện đại.
8


Các bệnh viện huyện đã được trang bị những thiết bị chẩn đốn thiết yếu, hầu hết
đã có máy X-quang với cơng suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đốn và xe ôtô cứu
thương… Các trạm y tế xã đã được cung cấp các thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục
vụ chăm sóc sức hỏe ban đầu và thực hiện các dịch vụ về dân số và kế hoạch hố
gia đình. Do được đầu tư trang thiết bị tốt, nhiều bệnh viện tuyến dưới đã có khả
năng thực hiện nhiều kỹ thuật chuyên sâu mà trước đây chỉ Trung ương.
Quản lý TTBYT tại bệnh viện là một trong những nội dung cơ bản của công
tác quản lý bệnh viện. Muốn có phương án quản lý TTBYT hợp lý và có hiệu quả,
địi hỏi mỗi khoa, phịng trong bệnh viện phải nghiên cứu, phân tích sự tác động
của các nhân tố ảnh hưởng đến quá trình hoạt động dịch vụ khám chữa bệnh tại
đơn vị của mình.
a) Các quy định, chính sách của Đảng và Nhà nước
Ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
về quản lý trang thiết bị y tế, đây là hành lang pháp lý quan trọng cho công tác
quản lý trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu hiện nay và hội nhập quốc tế, khu vực.
Đây là khung pháp lý giúp các nhà quản lý, các bệnh viện, đơn vị y tế, các doanh
nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham
gia các hoạt động trong lĩnh vực TTBYT; đảm bảo chất lượng, hiệu quả đầu tư và
tăng cường quản lý, khai thác sử dụng TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng các
dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
b) Tiến bộ khoa học, kỹ thuật, cơng nghệ, thiết bị máy móc
Sự phát triển của khoa học, công nghệ trên thế giới đã tạo ra những TTBYT
hiện đại, đa chủng loại và liên tục được cải tiến, hỗ trợ thiết thực cho việc chăm
sóc sức khỏe con người. Vì vậy, để có phương án tổ chức quản lý TTBYT hợp lý

nhất, bệnh viện phải xác định cho được đơn vị mình nên mua cơng nghệ, thiết bị
máy móc nào là thích hợp. Các dịch vụ khám chữa bệnh nếu được ứng dụng nhanh
chóng và kịp thời các tiến bộ khoa học kỹ thuạt hiện đại thì nó cho phép sử dụng
đầy đủ, hợp lý và tiết kiệm dược phảm y tế và sức lao động nhằm góp phần nâng
cao năng suất, chất lượng và hiệu quả của hoạt động dịch vụ khám chữa bệnh.Máy
móc thiết bị cập nhật kịp thời cơng nghệ mới, với tính chất hiện đại và đầu tư theo
chiều sâu thì sẽ nâng cao chất lượng bệnh viện, đáp ứng kịp nhu cầu và yêu cầu
khám, chữa bệnh cho người dân.
c) Chủng loại thiết bị y tế được trang bị sử dụng:
Chủng loại TTBYT đơn giản hay phức tạp có ảnh hưởng đến tổ chức quản
lý dịch vụ khám chữa bệnh (KCB) tại bệnh viện. Ngược lại, tổ chức dịch vụ KCB
tại bệnh viện ở trình độ cao hay thấp đều địi hỏi việc sử dụng TTBYT phải đáp
ứng được yêu cầu. Nhìn chung, mối quan hệ giữa quản lý dịch vụ khám chữa bệnh
9


và TTBYT thay đổi theo những đặc điểm kinh tế - kỹ thuật TTBYT của mỗi đơn
vị và thay đổi theo sự phát triển của xã hội. Vì vậy, để có được phương án tổ chức
quản lý TTBYT hợp lý và hiệu quả, mỗi đơn vị phải chú ý và xác định cho được
mức độ ảnh hưởng của TTBYT đối với đơn vị mình.
d) Trình độ chun mơn của cán bộ sử dụng TTBYT tại bệnh viện:
Đội ngũ y bác sĩ, cán bộ ngành y tế nói chung và cán bộ ngành y tế trong các
bệnh viện nói riêng có vai trị quan trọng đối với cơng tác quản lý TTBYT. TTBYT
là một trong 3 yếu tố quan trọng nhất (Thầy thuốc – Thuốc – TTBYT) trong ngành
y tế, đồng thời đây cũng là đối tượng đặc thù, là công cụ, dụng cụ có liên quan trực
tiếp đến chăm sóc sức khoẻ con người. Đầu tư máy móc thiết bị công nghệ kỹ thuật
cao là điều quan trọng và rất cần thiết. Nhưng người sử dụng kỹ thật cao là yếu tố
quyết định. Để có thể quản lý và sử dụng TTBYT hiệu quả thì cần phải bồi dưỡng,
đào tạo nâng cao trình độ tay nghề của cán bộ sử dụng trong quá trình vận hành sử
dụng, bảo dưỡng, bảo quản và sửa chữa TTBYT. Ngồi trình độ tay nghề, địi hỏi

cán bộ phải ln có ý thức trách nhiệm trong việc giữ gìn, bảo quản máy móc thiết
bị. Có như vậy, mới duy trì cơng suất trong thời gian dài sử dụng và sử dụng có
hiệu quả trong khám chữa bệnh.
e) Lãng phí trong khâu mua sắm, sử dụng TTBYT:
Theo thống kê của Bộ Y tế cho thấy một số đơn vị sử dụng trang thiết bị y tế kém
hiệu quả do xác định nhu cầu mua sắm chưa phù hợp với điều kiện cơ sở hạ tầng
và nguồn nhân lực. Đáng lưu ý có nhiều thiết bị được đầu tư mới nhưng chưa đưa
vào sử dụng hoặc mới đưa vào sử dụng đã hỏng.
1.5 Những hạn chế trong quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam
❖ TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn chung cịn thiếu, chưa đồng bộ và lạc
hậu so với các nước trong khu vực;
❖ Nhu cầu đào tạo và chuẩn hóa đội ngũ nhân viên kỹ thuật y sinh cũng đang
tồn tại nhiều hạn chế;
❖ Hệ thống các văn bản pháp quy về quản lý nhà nước trong lĩnh vực TTBYT
chưa được hồn chỉnh, cịn thiếu và đang cập nhật thường xun.
❖ Chính phủ đã có những bước điều chỉnh các quy định, luật lệ và chính sách
kinh tế cho phù hợp.
❖ Những năm gần đây, với việc tăng dần đầu tư ngân sách hàng năm cho y tế,
TTBYT tại Việt nam đã góp phần đem đến nhưng thành tựu to lớn trong việc chẩn
đoán bệnh.

10


TIỂU KẾT CHƯƠNG 1
Như vậy, có thể nói, vấn đề quản lý trang thiết bị y tế hiện nay tại các bệnh
viện cũng đã và đang được quan tâm một cách sát sao và hiện còn rất nhiều bất
cập. Điều này tạo ra sự cản trở rất lớn trong quá trình vận hành quản lý bệnh viện
cũng như ảnh hưởng trực tiếp tới quá trình đầu tư trang thiết bị y tế, trong đó vấn
đề quản lý bảo dưỡng trang thiết bị y tế cũng là một vấn đề cần quan tâm hiện nay.

Chính vì thế, trong chương tiếp theo, các khuyến nghị của việc tạo ra danh sách
các thiết bị cần đưa vào bảo dưỡng, sửa chữa định kỳ, nhằm giảm thiểu các chi phí
cho q trình vận hành hệ thống tại các bệnh viện sẽ được bàn luận, dựa trên các
khuyến nghị của tổ chức y tế thế giới.

11


CHƯƠNG 2. LÝ THUYẾT VÀ CÁC YÊU CẦU QUẢN LÝ
BẢO DƯỠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
2.1 Giới thiệu chung
Bảo trì bảo dưỡng trang thiết bị y tế có thể được chia thành hai loại chính:
kiểm tra và bảo trì phịng ngừa (IPM) và sửa chữa (CM). IPM bao gồm tất cả các
hoạt động theo kế hoạch có sẵn đảm bảo chức năng của thiết bị và ngăn ngừa sự
cố hoặc hỏng hóc. Kiểm tra hiệu suất và kiểm tra mức độ an tồn là các quy trình
đơn giản để đánh giá chức năng và mức độ an toàn của thiết bị thiết bị. Bảo trì
phịng ngừa (PM) liên quan đến các hoạt động có kế hoạch được thực hiện để kéo
dài tuổi thọ của thiết bị và ngăn ngừa sự cố (nghĩa là thơng qua các q trình hiệu
chuẩn, thay thế một số bộ phận, bôi trơn, làm sạch, v.v.). Kiểm tra có thể được tiến
hành như một hoạt động độc lập và kết hợp với PM để đảm bảo chức năng của
thiết bị là chuẩn. Điều này rất quan trọng vì khi thực hiện các nhiệm vụ bảo trì
phịng ngừa thì nhiệm vụ này có thể phải can thiệp vào bên trong thiết bị ví dụ như
khi thực hiện việc vệ sinh bên trong thiết bị.
Kiểm tra
Kiểm tra và bảo
trì phịng ngừa
Bảo dưỡng

Bảo trì phịng
ngừa


Sửa chữa

Hình 2.1. Các thành phần của chương trình bảo trì bảo dưỡng
Việc bảo trì bảo dưỡng các trang thiết bị y tế là thực sự cần thiết với bất kể
một bệnh viện hoặc cơ sở y tế nào, bất kể quy mơ của nó là lớn hay nhỏ. Sự phức
tạp của chương trình bảo trì bảo dưỡng khơng chỉ nằm ở quy mơ, vị trí của các cơ
sở y tế, các bệnh viện mà còn nằm ở vấn đề nguồn lực, cơ sở vật chất, nhân sự của
các đơn vị đó. Tuy nhiên, nguyên tắc của một chương trình bảo trì bảo dưỡng của
một bệnh viện tuyến trung ương hay một bệnh viện tuyến huyện hay thậm chí một
cơ sở y tế ở thành phố, nông thôn hay một tỉnh lẻ của một quốc gia phát triển, đang
phát triển hay kém phát triển cũng đều phải tuân thủ giống như nhau.
Mục đích của việc thống nhất quy chuẩn này là nhằm cung cấp các thông
tin liên quan đến các thành phần của một chương trình bảo trì bảo dưỡng trang
thiết bị y tế. Quy trình này được sử dụng để hỗ trợ các bệnh viện, các cơ sở y tế
hay một cơ sở chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là ở các nước đang phát triển, trong
việc lên kế hoạch, quản lý và thực hiện bảo trì trang thiết bị y tế. Chương trình này
hướng đến sự gọn nhẹ, tính khả thi, linh hoạt và có thể điều chỉnh theo các mức độ
12


khác nhau của các bệnh viện, các cơ sở y tế dựa trên nguồn lực có sẵn của mỗi đơn
vị và theo các yêu cầu kỹ thuật khác nhau của mỗi đơn vị. Quy trình tập trung vào
các nguyên tắc chung chứ khơng phải là một mơ hình cứng nhắc. Từ đó mỗi quốc
gia, mỗi tổ chức, mỗi bệnh viện và các cơ sở y tế có thể thiết kế một chương trình
phù hợp nhằm đáp ứng các yêu cầu cụ thể của riêng họ.
Để thống nhất các khái niệm có liên quan tới chương trình bảo trì bảo dưỡng trang
thiết bị y tế, các khái niệm liên quan sẽ được trình bày dưới đây
Thuật ngữ


Định nghĩa

Kiểm tra được Việc kiểm tra được thực hiện trên một thiết bị y tế ngay trước
chấp nhận
khi đưa thiết bị vào sử dụng. Khi thiết bị đầu tiên được đưa tới
cơ sở chăm sóc sức khỏe, thiết bị sẽ được kiểm tra để đảm bảo
thiết bị phù hợp với đơn đặt hàng, thiết bị hoạt động đúng như
các chức năng đã đặt hàng. Nhà cung cấp buộc phải đào tạo cho
người để người sử dụng có khả năng sử dụng thiết bị. Thiết bị
buộc phải được cài đặt chính xác. Nếu các bệnh viện hoặc cơ sở
y tế có sẵn một hệ thống quản lý thiết bị trên máy tính (CMMS),
Hiệu chuẩn

thiết bị sẽ được cập nhật vào phần mềm CMMS.
Một số thiết bị y tế, đặc biệt là những thiết bị có đầu ra cấp năng
lượng trị liệu (ví dụ: máy khử rung tim, dao mổ điện, các thiết
bị kích thích vật lý trị liệu, v.v.), cần được hiệu chuẩn định kỳ.
Điều này có nghĩa là các mức năng lượng sẽ được đo lường định
kỳ và nếu có sự khác biệt so với các mức được chỉ định, các thiết
bị cần phải được điều chỉnh lại cho đến khi thiết bị hoạt động
đúng các chế độ như thông số ban đầu. Các thiết bị thực hiện đo

lường (ví dụ: điện tâm đồ, thiết bị thí nghiệm, thang đo bệnh
nhân, máy phân tích chức năng phổi, v.v.) cũng yêu cầu hiệu
chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác so với các tiêu chuẩn đã
biết.
Kỹ sư kỹ Là một chuyên gia hỗ trợ và thúc đẩy q trình chăm sóc bệnh
thuật y sinh
nhân bằng cách áp dụng các kỹ năng quản lý và các kỹ thuật vào
q trình chăm sóc sức khỏe. Trong khi một kỹ sư ngành kỹ

thuật y sinh (gọi tắt là kỹ sư y sinh) là một kỹ sư y sinh chuyên
ngành hay còn gọi là kỹ sư lâm sàng. Các thuật ngữ thường được
sử dụng thay thế cho nhau.
Phòng/ Khoa Là kỹ sư/ kỹ thuật viên hoặc đội ngũ kỹ sư/ kỹ thuật viên chịu
kỹ thuật
trách nhiệm quản lý và bảo trì thiết bị y tế. Tùy thuộc vào bối
13


cảnh và quốc gia, bộ phận hoặc nhóm này có thể được gọi bằng
nhiều tên khác nhau. Một số tên thay thế bao gồm: bộ phận kỹ
thuật y sinh học, bộ phận bảo trì bảo dưỡng thiết bị y tế, bộ phận
quản lý thiết bị y tế, v.v… Trong tài liệu này, chúng tơi thường
xun đề cập đến phịng kỹ thuật
Pháp danh mô Là thuật ngữ được sử dụng để mô tả một thiết bị. Sử dụng tên
tả chung
mô tả phổ biến từ một nguồn được quốc tế chấp nhận là chìa
khóa để so sánh các quy trình kiểm tra, thời gian kiểm tra, tỷ lệ
thất bại, chi phí dịch vụ và thơng tin quản lý bảo trì quan trọng
khác từ cơ sở này đến cơ sở khác. Mặc dù các nhà sản xuất có
tên cụ thể cho các thiết bị, điều quan trọng là phải lưu trữ tên
chung của thiết bị được liệt kê trong hệ thống danh pháp (ví dụ:
tên danh pháp: hệ thống phẫu thuật, đơn cực / lưỡng cực; tên
nhà cung cấp cho thiết bị: máy phát điện,…).
Bảo
dưỡng Là một quy trình được sử dụng để khơi phục tính tồn vẹn tính
sửa
chữa chất vật lý, mức độ an toàn và hiệu suất của thiết bị sau khi gặp
(Corrective
sự cố hoặc hỏng hóc. Bảo trì sửa chữa và bảo trì đột xuất được

maintenance)
Hỏng hóc

Kiểm tra

coi là tương đương với thuật ngữ sửa chữa. Trong tài liệu này,
các thuật ngữ được sử dụng thay thế cho nhau.
Là trạng thái thiết bị không đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất
hoặc về an toàn hoặc bị thay đổi về cấu trúc thiết bị. Một lỗi
được sửa chữa bằng cách sửa chữa lỗi đó và hiệu chuẩn sau khi
sửa chữa.
Kiểm tra liên quan đến các hoạt động theo lịch trình cần thiết để
đảm bảo một phần của thiết bị y tế hoạt động chính xác. Q

trình này bao gồm cả kiểm tra hiệu suất và kiểm tra an tồn. Q
trình này xảy ra cùng với q trình bảo trì phịng ngừa, bảo trì
khắc phục hoặc hiệu chuẩn nhưng cũng có thể được hoàn thành
dưới dạng một hoạt động độc lập được lên lịch theo các khoảng
thời gian cụ thể.
Kiểm tra và IPM đề cập đến tất cả các hoạt động theo lịch trình cần thiết để
bảo trì phịng đảm bảo một phần của thiết bị y tế hoạt động chính xác và được
ngừa (IPM)
bảo trì tốt. IPM do đó bao gồm cả kiểm tra và bảo trì phịng ngừa
(PM).
Kiểm tra hiệu Những hoạt động này được thiết kế để kiểm tra trạng thái hoạt
suất
động của thiết bị y tế. Các thí nghiệm được thực hiện để so sánh
hiệu suất của thiết bị với các thông số kỹ thuật được thiết lập bởi
14



nhà sản xuất theo như hướng dẫn bảo trì hoặc dịch vụ của họ.
Những bước kiểm tra này không nhằm kéo dài tuổi thọ của thiết
bị mà chỉ để đánh giá tình trạng hiện tại của thiết bị. Kiểm tra
Bảo

trì

đốn

hiệu suất đơi khi cịn được gọi là kiểm tra đảm bảo hiệu suất.
dự Hoạt động này liên quan tới một kỹ thuật dự báo nhằm xác định
tỷ lệ hỏng hóc của một số loại linh kiện có thể thay thế (ví dụ:
pin, van, máy bơm, con dấu). Việc xác định hoặc ước lượng
được khoảng thời gian hỏng hóc cho phép người sử dụng chuẩn
bị trước hay đặt mua trước các bộ phận cần thay thế trước khi
chúng bị hỏng, đảm bảo thiết bị hoạt động đáng tin cậy mà
không bị gián đoạn. Trong y tế, việc này chủ yếu được thực hiện
tại một cơ sở có số lượng lớn thiết bị y tế từ một nhà sản xuất

hoặc một dòng máy.
Bảo trì bảo PM liên quan đến bảo trì được thực hiện để kéo dài tuổi thọ của
dưỡng (PM)
thiết bị và ngăn ngừa sự cố. PM thường được lên lịch theo các
khoảng thời gian cụ thể và bao gồm các hoạt động bảo trì cụ thể
như bơi trơn, làm sạch (ví dụ: thay đổi) hoặc thay thế các bộ
phận dự kiến sẽ lắp ráp (ví dụ: vịng bi) hoặc có tuổi thọ cao (ví
dụ: tuốc bin). Các bước thực hiện và khoảng thời gian thường
được thiết lập bởi nhà sản xuất. Trong trường hợp đặc biệt,


Sửa chữa

người sử dụng có thể thay đổi tần suất để phù hợp với điều kiện
mơi trường địa phương. Bảo trì phịng ngừa đơi khi được gọi là
bảo trì theo kế hoạch, hoặc bảo trì theo lịch trình. Trong tài liệu
này, các thuật ngữ được sử dụng thay thế cho nhau.
Là một quy trình được sử dụng để khơi phục tính tồn vẹn vật

lý, an toàn và hiệu suất của thiết bị sau khi gặp sự cố. Được sử
dụng thay thế với bảo trì sửa chữa.
Kiểm tra an Chúng được thực hiện để đảm bảo thiết bị an toàn về điện và cơ.
toàn
Những đợt kiểm tra này cũng có thể bao gồm kiểm tra về an
tồn bức xạ hoặc khí nguy hiểm hoặc các chất ô nhiễm hóa học.
Khi các đợt kiểm tra này được thực hiện, kết quả được so sánh
với các tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực cũng như các thông
số kỹ thuật của nhà sản xuất. Tần suất các đợt kiểm tra an tồn
có thể khác với kiểm tra bảo trì và hiệu suất theo kế hoạch, và
thường dựa trên các yêu cầu quy định.

15