ÑŸvndoo

VnDoc - Tai tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí

BỘ Y TẾ

CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

-—=====

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 745/QD-BYT

Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BO LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC

NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 73/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phú về kiểm

sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của
Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính

phủ sửa đối, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Cơng trình y tế, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới ban hành và 11 thủ
tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/ thay thế tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 2. Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22
tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng

cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


ÑŸwvnadoo

VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mâu miền phí

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nơi nhận:
- Như Điều 4;


- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);

- Cục Kiểm sốt thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPBG, TB-CT.

Nguyễn Viết Tiến

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỐ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI

BO LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y
TE

(Ban hành kèm theo Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)

PHÂN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế
Tên thủ tục hành chính

STT

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Trang thiết


Vụ Trang thiết bị và

"_

Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân|Trang thiết
loại trang thiết bị y tế
bị y tế

[Vu Trang thiét bi va
Cơng trình y tế

_

Điều chỉnh thơng tin trong hồ sơ công bố đủ
lđiều kiện phân loại trang thiết bị y tế

|Trang thiết
bị y tế

Mu Trang thiết bị và
Công trình y tế

_

Cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y [Trang thiết
tế
bị y tế

Nụ Trang thiết bị và

Cơng trình y tế

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có [Trang thiết

|Wu Trang thiết bị và

Cap giầy phép nhập khẩu

|Vu Trang thiết bị và

A. Thu tục hành chính cấp Trung ương
Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang

°- thiết bị y tế
2
3
4

5

6.

_

|chứa chất ma túy và tiền chất

bị y tế

neuyen liệu san xuất Trang thiết


ltrang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiên
v

.~
bị y tế

Cap giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y te có

Trang thiết
bị y tế

chat

7.

bị y tế

|chứa chất ma túy và tiên chất, nguyên liệu sản

xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền

|.

Cơng trình y tế

Cơng trình y tế

;
`
x

Cơng trình y tế

|Vu Trang thiết bị và

Cơng trình y tế


ÑŸwvnadoo

VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mâu miền phí

chất
8

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm
"_ lđịnh trang thiết bị y tế

|Trang thiết
bị y tế

[Vu Trang thiét bi va
Cơng trình
y tế

9

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động

[Trang thiết


Nụ Trang thiết bị và

Cấp bố sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký [Trang thiết

Nụ Trang thiết bị và

_

10.

B

kiểm định trang thiết bị y tế

bị y tế

ˆ
m
ve
Lt
ak
hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

ow
bị y tế

Cơng trình y tế

ˆ
`

x
Cơng trình y tế

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

11.

12.

Điều chỉnh thơng tin trong hồ sơ cơng bố đủ

|Trang thiết

điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

bị y tế

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ
|điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C,

Trang

|........

›

+

woe


aw

ow

thiết

6
bị y tế

D

|,

.„

SƠ Y tế

SởY tế

2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế
Số hồ sơ
ST

Tên VBQPPL quy định

Tên thủ tục hành

TTHC


ne

chính

>

a2, _ 2 | Linh | Co’ quan

nội dung sửa đổi, bo
sung, thay thể

vực | thực hiện

A. Thu tục hành chính cấp trung ương

B-BYT-

1.

286758-TT

ˆ

we

;

«>

a


Nghị định số
1169/2018/ND-CP ngay

Vu Trang

Công
ĐỐ cơ sở đu điềuÏ 1 12/2018
của Chính . | {thiét
72"bi].
Í thiết bị ` và
kiện phân loại trang
> >
TA DƯ

thiết bị v tế

phủ sửa đối bố sung một

tý

số điều của Nghị định

tế

y

cơng trình

y tế


36/2016/NĐ-CP

cpa hâm. l8930ã/N€P ny | „„„ | Vui
eae

„

"

|B-BVT-

1286759-TT

`

Nghị định số

Lế chưa có . chuẩn. 31/12/2018 của Chính
kợ thuật

lượn

B

dốc

im

UNE


6

la

phủ sửa đổi bổ sung một

số điều của Nghị định

36/2016/NĐ-CP

Cấp mới số lưu hành
|Nghị định số
đối với trang thiết bị y 169/2018/NĐ-CP ngày

3

`

B-BYT-

J86760-TT

Z 1A
"
tế là phương tiện đo

>
;
|31/12/2018 của Chính


[nhưng khơng phải phê|phủ sửa đổi bổ sung một
A

R

duyệt mẫu theo quy

định của pháp luật về

nN

“~~

?

.

.

|số điêu của Nghị định

36/2016/NĐ-CP

|... bị thiết bị và
y

tế.

cơng trình

y tế

Vụ Trang

Trang
LƯU
ĐÀ
thiết bi thiết bị và
yte

„| cơng trình
v

y tế


ÑŸwvnadoo

VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mâu miền phí

đo lường
Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày

Cấp mới số lưu hành

,

_


B-BVT-

J286807-TT

eke

.x~.¡.

aoe, ..—thuật

om arg

31/12/2018 của Chính

Mà

kố điều của Nghị định

y

ốc gio ton y phủ sửa đổi bổ sung một
6

ỗ

Š

36/2016/NĐ-CP

Cấp mới số lưu hành

|Nghị định số
đối với trang thiết bị y 169/2018/NĐ-CP ngày
5

"

Z Ta

1"

>

;

B-BYT-

tế là phương tiện đo

|31/12/2018 của Chính

1286761-TT

|phải phê duyệt mẫu
|phủ sửa đổi bổ sung một
theo quy định của
số điều của Nghị định
pháp luật về đo lường |36/2016/NĐ-CP

tế.


Trang

Vụ Trang

thiết bị và

cơng trình
y tế

Vụ Trang
vole

thiết bi thiết bị và

y

tế

'| cơng trình
y tế

Nghị định số

¬

_

|286763-TT

169/2018/NĐ-CP ngày


Gia hạn số lưu hành

|31/12/2018của Chính

|trang thiết bị y tế

phủ sửa đổi bổ sung một

số điều của Nghị định

Tran

Vụ Trang

|... bị thiết bị và
y

tế.

cơng trình
y tế

36/2016/NĐ-CP

„

—

B-BVT-


P86808-TT

vs

,

cae Bley

kế

ỗ

Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày

ˆ

Ăn

tý

Vụ Trang

31/12/2018 của Chính

Mà

thiết bị và


số điều của Nghị định

y

y tế

phủ sửa đổi bổ sung một

tế. cơng trình

36/2016/NĐ-CP

Nghị định số

2.

`

B-BYT-

|286772-TT

Cấp giấy chứng nhận

|169/2018/NĐ-CP ngày

Tran

Vụ Trang


lưu hành tự do (CFS)_ |B1/12/2018 của Chính | „6| thiết bị và

lđối với trang thiết bị y |phủ sửa đổi bổ sung một
tế đã có số lưu hành
số điều của Nghị định

y

tế

'| cơng trình
y tế

36/2016/NĐ-CP

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

g, " |286774-TT
[PBYT-

ow ao am yen
san
aoe tên ồ_.
tế

y

Nghị định số

_


169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018
cua Chính thiếttế.bị
|phủ sửa đổi bổ sung một
số điều của Nghị định

Sở Y tế

y

36/2016/NĐ-CP
10.

B-BYT286775-TT

Công bố tiêu chuẩn áp|Nghị định số
BH

ldụng đổi với trang

.

169/2018/NĐ-CP ngày

Trang

.~...|

|thiết bị


¬

SOY tE


ÑŸwvnadoo

VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mâu miền phí

thiết bị y tế thuộc loại |J31/12/2018 của Chính

A

yté

phủ sửa đổi bổ sung một

số điều của Nghị định
36/2016/NĐ-CP

B-BYT-

11

286776-TT

ew ae ae

cn


Nghị định số

169/2018/NĐ-CP ngày

Cơng
Đồ đủ điêu kiện [1 12/201gcủaChính
mua ban trang thiét bil’,
5
ow. |

\ tế thuộc

loại B, C, D

~~?

~

|2

„|thiếtbi|
phủ sửa đối bố sung một
yté

— Sở

-

Y tế


1s6 diéu cua Nghi định
36/2016/NĐ-CP

3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vỉ chức năng quản lý Bộ Y tế
ras

STT

Số hô sơ
TTHC

>

`

Tên thủ tục hành
,
chinh

Tên

VBQPPL

¡nh

en
a
; đuY din
viéc bai bo thu tuc

`
„
hành chính

~

Linh
Cơ quan
wa
vực | thực hiện

A. Thu tục hành chính cấp trung ương

1

"|

B-BYT-

286766-TT

Công bố cơ sở đủ
|điều kiện kiểm định,

lhiệu chuẩn trang
cự

na

x„


Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày
|31/12/2018 của Chính

phủ sửa đổi bổ sung
AC

thiết bị y tế

ky

an

>

.

một số điêu của Nghị

Tran
thiết bị

„

y te

Vụ Trang
thiết bị và


|cơng trình y
„

tế

định 36/2016/NĐ-CP

ew

B-BYT.

2.

,

.

Nghị định số

nae grey chun rere) 169/2018/NĐ-CP ngày | „ „|
Vụ Trang
| HARHLU
66.19) 1/12/2018 của Chính |... 25 | thiết bị và

đối với trang thiết bị Vy
,Ơ...
ow,
286767-TT | „
.„
,_ x|phủ sửa đổi bố sung

tế nhóm A chưa có số|_
..
„x..
-›
.
đăng ký lưu hành
một số điêu của Nghị

6y

định 36/2016/NĐ-CP

Cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do (CFS) |Nghị định số
đối với trang thiết bị y|169/2018/NĐ-CP ngày
3

B-BYT-

` | 286768-TT

woe

>

;

Jtế nhóm B,C, D chưa

|31/12/2018 của Chính


|có số đăng ký lưu

phủ sửa đổi bổ sung

chuẩn kỹ thuật quốc

lđịnh 36/2016/NĐ-CP

`
,
hành chưa có quy

thiét bi] .
`
„
|cơng trình y
y tế
tế

Trang

thiết bị

„

1¬
gee
8
một số điêu của Nghị


y tế

Vụ Trang
_

thiết bị và

|cơng trình y
“
tế

gia tương ứng

Cấp giấy chứng nhận
A
:

B-BYT286769-TT

`

|Nghị định số

`

lưu hành tự do (CFS) |169/2018/NĐ-CP ngày
lđối với trang thiết bị y|31/12/2018 của Chính

tế nhóm B, C, D chưa


|phủ sửa đổi bổ sung

Trang

Vụ Trang
_

thiết bị thiết bị và
tế - |cơng trình y

y

tế


ÑŸwvnadoo

VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mâu miền phí

có số đăng ký lưu

một số điều của Nghị

hành là phương tiện

định 36/2016/NĐ-CP

đo nhưng không phải


phê duyệt mẫu theo

quy định của pháp
luật về đo lường

Cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do (CFS)

B-BYT-

286770-TT

|Nghị định số

đối với trang thiết bị y|169/2018/NĐ-CP ngày
woe

;

;

|tế nhóm B,C, D chưa

|31/12/2018 của Chính

thuật quốc gia tương
ứng

|định 36/2016/NĐ-CP


|có số đăng ký lưu
phủ sửa đổi bổ sung
hành có quy chuẩn kỹ |một số điều của Nghị

Vụ Trang

Trang

thiết bị

yte

en

thiết bị và

„

|cơng trình y
té

Cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do (CFS)

đối với trang thiết bị y|Nghị định số

B-BYT-

286771-TT


tế nhóm B, C, D chưa
|có số đăng ký lưu

|hành là phương tiện

đo phải phê duyệt

286773-TT |

Trang
thiết bị

|một số điều của Nghị

yte

|phủ sửa đổi bổ sung

mẫu theo quy định

|định 36/2016/NĐ-CP

Cấp lại giấy chứng

Nghị định số

nhận lưu

169/2018/NĐ-CP ngày


của pháp luật về đo
lường

B-BYT-

|169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính

ey

awe

hành tự do

pe

(CFS) đối với trang
ow.
ow
~,
thiết bị y tế do mất,

hỏng

Vụ Trang
thiết bị và

„

|cơng trình y

té

`

31/12/2018 của Chính
+
|phủ sửa đối bố sung
AT
CÀ TÊN
ca
.
một số điêu của Nghị
định 36/2016/NĐ-CP

Mời các bạn tham khảo thêm: hftfps://vndoc.com/van-ban-phap-luaft

Trang

.x

.|

Vu Trang

thiết bị và

thiết bị|
`
„
|cơng trình y

y te
x
tế